De Novo 신장 이식 수혜자의 TCD601 연구 (ASCEND)
2026년 5월 4일 업데이트: ITB-Med LLC
De Novo 신장 이식 수혜자(ASCEND)에서 표준 치료 면역억제와 비교하여 Belatacept 및 MPA와 병용 시 Siplizumab의 안전성 및 효능을 평가하는 12개월, 무작위, 공개, 제2상 연구
이 연구의 목적은 새로운 신장 이식 환자에서 표준 치료 면역억제 요법과 비교할 때 Belatacept와 TCD601의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 치료 CNI 기반 요법과 비교하여 벨라타셉트, MPA 및 코르티코스테로이드의 CNI 비함유 요법과 조합된 항-CD2 단클론 항체인 TCD601(시플리주맙)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. de novo 신장 이식 환자의 tacrolimus, ATG, MPA 및 코르티코스테로이드.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 평가가 수행되기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 심장이 뛰는 고인의 신생 신장 동종이식 수혜자, 살아 있는 ABO 호환 가능, 비 HLA 동일 생체 관련 기증자
주요 제외 기준:
- 이전에 신장 동종 이식을 받은 피험자
- HLA 동종 동종 기증자의 신장 수혜자
- 심장사 후 기증자로부터 신장을 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TCD601(시플리주맙)
TCD601은 벨라타셉트, 마이코페놀산(MPA) 및 코르티코스테로이드와 병용 투여됩니다.
|
조사 제품
다른 이름들:
연구 제품
면역 억제 요법
다른 이름들:
면역 억제 요법
|
|
활성 비교기: ATG
항흉선세포 글로불린(ATG), 타크로리무스(TAC), 마이코페놀산(MPA) 및 코르티코스테로이드
|
면역 억제 요법
다른 이름들:
면역 억제 요법
비교기
다른 이름들:
비교기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2군과 비교한 1군에서의 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 12 개월
|
부작용 및 심각한 부작용의 수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔 2와 비교한 팔 1의 신장 기능
기간: 12 개월
|
추정 사구체 여과율(eGFR)을 사용한 신장 기능
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD601B203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .