Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TCD601:stä de Novon munuaissiirteen saajilla (ASCEND)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: ITB-Med LLC

12 kuukauden, satunnaistettu, avoin, vaiheen IIA tutkimus, jossa arvioidaan siplitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä belataseptin ja MPA:n kanssa verrattuna normaaliin hoitoon immunosuppressioon de Novo munuaissiirteen saajilla (ASCEND)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TCD601:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä belataseptin kanssa verrattuna normaaliin hoitoon immunosuppressiohoitoon de novo munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monoklonaalisen anti-CD2-vasta-aineen TCD601:n (siplitsumabi) turvallisuutta ja tehoa yhdessä CNI-vapaan belataseptin, MPA:n ja kortikosteroidien kanssa verrattuna tavalliseen CNI-pohjaiseen hoito-ohjelmaan. de novo munuaisensiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja arvioinnin suorittamista
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18–70-vuotiaat
  • De novo munuaissiirteen vastaanottajat sydäntä sykkivältä kuolleelta, elävältä ABO-yhteensopivalta, ei-HLA-identtiseltä elävältä sukulaisluovuttajalta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on aiemmin siirretty munuaissiirto
  • Munuaisen vastaanottaja HLA:n identtisestä elävästä luovuttajasta
  • Munuaisen vastaanottaja luovuttajalta sydänkuoleman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCD601 (siplitsumabi)
TCD601 annettuna yhdessä belataseptin, mykofenolihapon (MPA) ja kortikosteroidien kanssa
Biologinen: TCD601
Tutkimustuote
Muut nimet:
  • siplitsumabi
Biologinen: belatasepti
Tutkimustuote
Lääke: MPA
Immunosuppressioterapia
Muut nimet:
  • mykofenolihappo
Lääke: Kortikosteroidit
Immunosuppressioterapia
Active Comparator: ATG
Antitymosyyttiglobuliini (ATG), takrolimuusi (TAC), mykofenolihappo (MPA) ja kortikosteroidit
Lääke: MPA
Immunosuppressioterapia
Muut nimet:
  • mykofenolihappo
Lääke: Kortikosteroidit
Immunosuppressioterapia
Lääke: ATG
Vertailija
Muut nimet:
  • antitymosyyttiglobuliini
Lääke: TAC
Vertailija
Muut nimet:
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus haarassa 1 verrattuna haaraan 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta käsivarressa 1 verrattuna käsivarteen 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
munuaisten toiminta käyttämällä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ITB-Med LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD601B203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa