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从头肾移植受者中 TCD601 的研究 (ASCEND)

2024年4月9日 更新者：ITB-Med LLC

一项为期 12 个月、随机化、开放标签、IIA 期研究，评估 Siplizumab 联合 Belatacept 和 MPA 与标准免疫抑制治疗相比在新肾移植受者中的安全性和有效性（ASCEND）

本研究的目的是评估 TCD601 联合 Belatacept 与标准免疫抑制疗法相比在新肾移植患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 TCD601 (siplizumab)（一种抗 CD2 单克隆抗体）与不含 CNI 的贝拉西普、MPA 和皮质类固醇方案相结合的安全性和有效性，与基于 CNI 的标准护理方案相比他克莫司、ATG、MPA 和皮质类固醇在新肾移植患者中的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 尚未招聘
        • Scripps Green Hospital
        • 接触：
          • Research Coordinator
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of California San Francisco Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 尚未招聘
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis (Barnes-Jewish Hospital)
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist Hospital
        • 接触：
          • Research Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 尚未招聘
        • UT Health San Antonio
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 尚未招聘
        • University of Virginia Health
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 尚未招聘
        • University of Virginia Hospital
        • 接触：
          • Research Coordinator
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 尚未招聘
        • Inova Fairfax Hospital Medical Campus
        • 接触：
          • Research Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解研究要求并在进行研究评估之前提供书面知情同意书
  • ≥ 18 至 70 岁的男性或女性患者
  • 从心跳已故、活体 ABO 相容、非 HLA 相同的活体相关供体的新肾同种异体移植物的接受者

关键排除标准：

  • 先前接受过同种异体肾移植的受试者
  • 来自 HLA 相同的活体相关供体的肾脏接受者
  • 心脏死亡后接受捐献者的肾脏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TCD601（西普利珠单抗）
TCD601 与贝拉西普、霉酚酸 (MPA) 和皮质类固醇联合给药
生物：TCD601
研究产品
其他名称：
  • 单抗
生物：贝拉西普
学习产品
药品：海洋保护区
免疫抑制疗法
其他名称：
  • 麦考酚酸
药品：皮质类固醇
免疫抑制疗法
有源比较器：ATG
抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)、他克莫司 (TAC)、霉酚酸 (MPA) 和皮质类固醇
药品：海洋保护区
免疫抑制疗法
其他名称：
  • 麦考酚酸
药品：皮质类固醇
免疫抑制疗法
药品：ATG
比较器
其他名称：
  • 抗胸腺细胞球蛋白
药品：交战委员会
比较器
其他名称：
  • 他克莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与第 2 组相比，第 1 组不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：12个月
不良事件和严重不良事件的数量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组肾功能与第 2 组相比
大体时间：12个月
使用估计的肾小球滤过率 (eGFR) 评估肾功能
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ITB-Med LLC

调查人员

  • 研究主任：Kellie Kennon, BSN、ITB-Med LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月28日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCD601B203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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地点

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