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Un estudio de TCD601 en receptores de trasplante renal de Novo (ASCEND)

9 de abril de 2024 actualizado por: ITB-Med LLC

Un estudio de fase IIA, abierto, aleatorizado, de 12 meses de duración que evalúa la seguridad y la eficacia de siplizumab en combinación con belatacept y MPA en comparación con la inmunosupresión estándar de atención en receptores de trasplante renal de novo (ASCEND)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TCD601 en combinación con Belatacept en comparación con la terapia de inmunosupresión estándar en pacientes con trasplante renal de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TCD601 (siplizumab), un anticuerpo monoclonal anti-CD2, en combinación con un régimen libre de CNI de belatacept, MPA y corticosteroides en comparación con un régimen estándar de cuidado basado en CNI. de tacrolimus, ATG, MPA y corticoides en pacientes trasplantados renales de novo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • Scripps Green Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis (Barnes-Jewish Hospital)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • UT Health San Antonio
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia Health
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Aún no reclutando
        • Inova Fairfax Hospital Medical Campus
        • Contacto:
          • Research Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar una evaluación del estudio
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 70 años de edad
  • Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante vivo emparentado vivo no idéntico al HLA, ABO compatible, fallecido en latidos cardíacos

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos que han recibido un aloinjerto de riñón previamente
  • Receptor de un riñón de un donante vivo relacionado HLA idéntico
  • Receptor de un riñón de un donante después de una muerte cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCD601 (siplizumab)
TCD601 administrado en combinación con belatacept, ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Otros nombres:
  • siplizumab
Biológico: belatacept
Producto de estudio
Droga: AMP
Terapia de inmunosupresión
Otros nombres:
  • ácido micofenólico
Droga: Corticosteroides
Terapia de inmunosupresión
Comparador activo: ATG
Globulina antitimocítica (ATG), tacrolimus (TAC), ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides
Droga: AMP
Terapia de inmunosupresión
Otros nombres:
  • ácido micofenólico
Droga: Corticosteroides
Terapia de inmunosupresión
Droga: ATG
Comparador
Otros nombres:
  • globulina antitimocito
Droga: TAC
Comparador
Otros nombres:
  • tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en el Grupo 1 en comparación con el Grupo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de eventos adversos y eventos adversos graves
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal en el brazo 1 en comparación con el brazo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
función renal utilizando la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITB-Med LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Kellie Kennon, BSN, ITB-Med LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD601B203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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