Un estudio de TCD601 en receptores de trasplante renal de Novo (ASCEND)
4 de mayo de 2026 actualizado por: ITB-Med LLC
Un estudio de fase IIA, abierto, aleatorizado, de 12 meses de duración que evalúa la seguridad y la eficacia de siplizumab en combinación con belatacept y MPA en comparación con la inmunosupresión estándar de atención en receptores de trasplante renal de novo (ASCEND)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TCD601 en combinación con Belatacept en comparación con la terapia de inmunosupresión estándar en pacientes con trasplante renal de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TCD601 (siplizumab), un anticuerpo monoclonal anti-CD2, en combinación con un régimen libre de CNI de belatacept, MPA y corticosteroides en comparación con un régimen estándar de cuidado basado en CNI. de tacrolimus, ATG, MPA y corticoides en pacientes trasplantados renales de novo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar una evaluación del estudio
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 70 años de edad
- Receptores de un aloinjerto renal de novo de un donante vivo emparentado vivo no idéntico al HLA, ABO compatible, fallecido en latidos cardíacos
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos que han recibido un aloinjerto de riñón previamente
- Receptor de un riñón de un donante vivo relacionado HLA idéntico
- Receptor de un riñón de un donante después de una muerte cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCD601 (siplizumab)
TCD601 administrado en combinación con belatacept, ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides
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Producto en investigación
Otros nombres:
Producto de estudio
Terapia de inmunosupresión
Otros nombres:
Terapia de inmunosupresión
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Comparador activo: ATG
Globulina antitimocítica (ATG), tacrolimus (TAC), ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides
|
Terapia de inmunosupresión
Otros nombres:
Terapia de inmunosupresión
Comparador
Otros nombres:
Comparador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en el Grupo 1 en comparación con el Grupo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de eventos adversos y eventos adversos graves
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal en el brazo 1 en comparación con el brazo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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función renal utilizando la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inmunoconjugados
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Macrólidos
- Lactonas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Caproates
- Suero inmune
- Abatacept
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- Suero antilinfocitos
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- siplizumab
Otros números de identificación del estudio
- TCD601B203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .