En undersøgelse af TCD601 hos de Novo nyretransplanterede modtagere (ASCEND)
4. maj 2026 opdateret af: ITB-Med LLC
Et 12-måneders, randomiseret, åbent, fase IIA-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Siplizumab i kombination med belatacept og MPA sammenlignet med standardbehandling immunsuppression hos de Novo nyretransplantationsmodtagere (ASCEND)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TCD601 i kombination med Belatacept sammenlignet med standardbehandling af immunsuppressionsbehandling hos de novo nyretransplanterede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TCD601 (siplizumab), et anti-CD2 monoklonalt antistof, i kombination med et CNI-frit regime af belatacept, MPA og kortikosteroider sammenlignet med et standardbehandlings-CNI-baseret regime. af tacrolimus, ATG, MPA og kortikosteroider hos de novo nyretransplanterede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke før og undersøgelsesvurdering udføres
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 til 70 år
- Modtagere af en de novo renal allograft fra en hjertebankende afdød, levende ABO-kompatibel, ikke-HLA identisk levende relateret donor
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået en nyre-allograft
- Modtager af en nyre fra en HLA identisk levende relateret donor
- Modtager af en nyre fra en donor efter hjertedød
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCD601 (siplizumab)
TCD601 administreret i kombination med belatacept, mycophenolsyre (MPA) og kortikosteroider
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
Studieprodukt
Immunsuppressionsterapi
Andre navne:
Immunsuppressionsterapi
|
|
Aktiv komparator: ATG
Antithymocytglobulin (ATG), tacrolimus (TAC), mycophenolsyre (MPA) og kortikosteroider
|
Immunsuppressionsterapi
Andre navne:
Immunsuppressionsterapi
Komparator
Andre navne:
Komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i arm 1 sammenlignet med arm 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion i arm 1 sammenlignet med arm 2
Tidsramme: 12 måneder
|
nyrefunktion ved hjælp af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Immunkonjugater
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Fedtsyrer
- Lipider
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Lactoner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Caproates
- Immunsera
- Abatacept
- Mycophenolsyre
- Tacrolimus
- Antimfocyt serum
- Adrenale cortexhormoner
- Siplizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD601B203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .