Eine Studie zu TCD601 bei Empfängern von de Novo-Nierentransplantaten (ASCEND)
4. Mai 2026 aktualisiert von: ITB-Med LLC
Eine 12-monatige, randomisierte, unverblindete Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Siplizumab in Kombination mit Belatacept und MPA im Vergleich zu Standard-of-Care-Immunsuppression bei De-Novo-Nierentransplantationsempfängern (ASCEND)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TCD601 in Kombination mit Belatacept im Vergleich zur standardmäßigen Immunsuppressionstherapie bei De-novo-Nierentransplantationspatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TCD601 (Siplizumab), einem monoklonalen Anti-CD2-Antikörper, in Kombination mit einer CNI-freien Therapie mit Belatacept, MPA und Kortikosteroiden im Vergleich zu einer CNI-basierten Standardtherapie von Tacrolimus, ATG, MPA und Kortikosteroiden bei De-novo-Nierentransplantationspatienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Health
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis 70 Jahren
- Empfänger eines De-novo-Nieren-Allotransplantats von einem herzklopfenden verstorbenen, lebenden AB0-kompatiblen, nicht-HLA-identischen lebenden verwandten Spender
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor ein Nieren-Allotransplantat erhalten haben
- Empfänger einer Niere von einem HLA-identischen lebenden verwandten Spender
- Empfänger einer Niere von einem Spender nach Herztod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TCD601 (Siplizumab)
TCD601 wird in Kombination mit Belatacept, Mycophenolsäure (MPA) und Kortikosteroiden verabreicht
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Prüfprodukt
Andere Namen:
Studienprodukt
Immunsuppressionstherapie
Andere Namen:
Immunsuppressionstherapie
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Aktiver Komparator: ATG
Antithymozytenglobulin (ATG), Tacrolimus (TAC), Mycophenolsäure (MPA) und Kortikosteroide
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Immunsuppressionstherapie
Andere Namen:
Immunsuppressionstherapie
Komparator
Andere Namen:
Komparator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Arm 1 im Vergleich zu Arm 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion in Arm 1 im Vergleich zu Arm 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Nierenfunktion unter Verwendung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Immunkonjugate
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Fettsäuren
- Lipide
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Makroliden
- Laktone
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Kaproaten
- Immunsera
- Abatacept
- Mycophenolsäure
- Tacrolimus
- Antilymphozytenserum
- Nebennierenrindehormone
- Siplizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD601B203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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