Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TCD601 hos de Novo njurtransplantationsmottagare (ASCEND)

9 april 2024 uppdaterad av: ITB-Med LLC

En 12-månaders, randomiserad, öppen fas IIA-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Siplizumab i kombination med belatacept och MPA jämfört med standardbehandling immunsuppression hos de Novo njurtransplantationsmottagare (ASCEND)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TCD601 i kombination med Belatacept jämfört med standardbehandling av immunsuppression hos de novo njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TCD601 (siplizumab), en anti-CD2 monoklonal antikropp, i kombination med en CNI-fri regim av belatacept, MPA och kortikosteroider jämfört med en standardbehandling CNI-baserad regim. av takrolimus, ATG, MPA och kortikosteroider hos de novo njurtransplanterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scripps Green Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis (Barnes-Jewish Hospital)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Virginia Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inova Fairfax Hospital Medical Campus
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke innan och studiebedömning utförs
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 till 70 år
  • Mottagare av ett de novo njurallotransplantat från en hjärtslagande avliden, levande ABO-kompatibel, icke-HLA-identisk levande relaterad donator

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som har fått en njurallograft tidigare
  • Mottagare av en njure från en HLA identisk levande relaterad donator
  • Mottagare av en njure från en donator efter hjärtdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCD601 (siplizumab)
TCD601 administrerat i kombination med belatacept, mykofenolsyra (MPA) och kortikosteroider
Biologisk: TCD601
Undersökningsprodukt
Andra namn:
  • siplizumab
Biologisk: belatacept
Studieprodukt
Läkemedel: MPA
Immunsuppressionsterapi
Andra namn:
  • mykofenolsyra
Läkemedel: Kortikosteroider
Immunsuppressionsterapi
Aktiv komparator: ATG
Antitymocytglobulin (ATG), takrolimus (TAC), mykofenolsyra (MPA) och kortikosteroider
Läkemedel: MPA
Immunsuppressionsterapi
Andra namn:
  • mykofenolsyra
Läkemedel: Kortikosteroider
Immunsuppressionsterapi
Läkemedel: ATG
Komparator
Andra namn:
  • antitymocytglobulin
Läkemedel: TAC
Komparator
Andra namn:
  • takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i arm 1 jämfört med arm 2
Tidsram: 12 månader
Antalet biverkningar och allvarliga biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion i arm 1 jämfört med arm 2
Tidsram: 12 månader
njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Utredare

  • Studierektor: Kellie Kennon, BSN, ITB-Med LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD601B203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på TCD601

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera