Badanie TCD601 u biorców przeszczepu nerki de Novo (ASCEND)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC
12-miesięczne, randomizowane, otwarte badanie fazy IIA oceniające bezpieczeństwo i skuteczność siplizumabu w skojarzeniu z belataceptem i MPA w porównaniu ze standardową opieką immunosupresyjną u biorców przeszczepu nerki de novo (ASCEND)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TCD601 w połączeniu z Belataceptem w porównaniu ze standardową terapią immunosupresyjną u pacjentów po przeszczepie nerki de novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TCD601 (siplizumabu), przeciwciała monoklonalnego anty-CD2, w połączeniu ze schematem belataceptu, MPA i kortykosteroidów wolnym od CNI w porównaniu ze standardowym schematem leczenia opartym na CNI takrolimusu, ATG, MPA i kortykosteroidów u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 do 70 lat
- Biorcy allogenicznego przeszczepu nerki de novo od żyjącego dawcy zmarłego z bijącym sercem zgodnego z układem ABO, żyjącego dawcy nieidentycznego z HLA
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej alloprzeszczep nerki
- Biorca nerki od dawcy spokrewnionego z identycznym HLA
- Odbiorca nerki od dawcy po śmierci sercowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TCD601 (siplizumab)
TCD601 podawany w połączeniu z belataceptem, kwasem mykofenolowym (MPA) i kortykosteroidami
|
Produkt badawczy
Inne nazwy:
Produkt do nauki
Terapia immunosupresyjna
Inne nazwy:
Terapia immunosupresyjna
|
|
Aktywny komparator: ATG
Globulina antytymocytowa (ATG), takrolimus (TAC), kwas mykofenolowy (MPA) i kortykosteroidy
|
Terapia immunosupresyjna
Inne nazwy:
Terapia immunosupresyjna
Porównywarka
Inne nazwy:
Porównywarka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ramieniu 1 w porównaniu z ramieniem 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek w ramieniu 1 w porównaniu z ramieniem 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czynność nerek przy użyciu szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Immunokoniugaty
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Caproates
- Sera immunologiczna
- Abatacept
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Serum antylimfocytowe
- Hormony kory nadnerczy
- Siplizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD601B203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .