Uno studio su TCD601 nei destinatari di trapianto renale de novo (ASCEND)
4 maggio 2026 aggiornato da: ITB-Med LLC
Uno studio di fase IIA, randomizzato, in aperto, della durata di 12 mesi, che valuta la sicurezza e l'efficacia di siplizumab in combinazione con Belatacept e MPA rispetto all'immunosoppressione standard nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo (ASCEND)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TCD601 in combinazione con Belatacept rispetto alla terapia immunosoppressiva standard in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TCD601 (siplizumab), un anticorpo monoclonale anti-CD2, in combinazione con un regime privo di CNI di belatacept, MPA e corticosteroidi rispetto a un regime standard di cura basato su CNI di tacrolimus, ATG, MPA e corticosteroidi in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la valutazione dello studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 70 anni
- Destinatari di un allotrapianto renale de novo da un donatore vivente deceduto, compatibile con ABO, non HLA identico
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un allotrapianto di rene
- Destinatario di un rene da un donatore vivente imparentato HLA identico
- Destinatario di un rene da un donatore dopo morte cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TCD601 (siplizumab)
TCD601 somministrato in combinazione con belatacept, acido micofenolico (MPA) e corticosteroidi
|
Prodotto sperimentale
Altri nomi:
Prodotto di studio
Terapia immunosoppressiva
Altri nomi:
Terapia immunosoppressiva
|
|
Comparatore attivo: ATG
Globulina antitimocitaria (ATG), tacrolimus (TAC), acido micofenolico (MPA) e corticosteroidi
|
Terapia immunosoppressiva
Altri nomi:
Terapia immunosoppressiva
Comparatore
Altri nomi:
Comparatore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) nel braccio 1 rispetto al braccio 2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità renale nel braccio 1 rispetto al braccio 2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
funzione renale utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fredrik Juhlin, ITB-Med LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Immunoconiugati
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Macrolidi
- Lattoni
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Caproati
- Sieri immunitari
- Abatacept
- Acido micofenolico
- Tacrolimo
- Siero antilinfocitario
- Ormoni della corteccia surrenale
- siplizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD601B203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .