FAVOR V AMI トライアル

FAVOR V AMI 研究は、2 つの PCI 戦略の長期臨床転帰を比較する前向き、多施設、盲検、無作為化、偽対照試験であり、FAST ガイド戦略 (試験群) と標準治療戦略 (対照群) を比較します。梗塞関連動脈の一次 PCI が成功した STEMI および MVD の高リスク集団。 主要評価項目は、最後の患者が 6 か月の追跡調査に達したときの全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、または虚血による血行再建術の複合として定義される主要な心臓有害事象 (MACE) です。 主要な副次評価項目は、少なくとも合計 395 件のイベントが発生した場合の心血管死と MI です。 この研究の仮説は、FAST (μQFR+RWS) ガイド付き PCI 戦略が、主要および主要な副次評価項目で標準的な治療戦略よりも優れているというものです。

μQFR+RWS群に無作為に割り付けられた患者の場合、μQFRは、視覚的に評価された直径狭窄のパーセンテージ（DS％）≧50％および参照血管径で≦90％の非責任病変を含むすべての非梗塞関連動脈で測定されます（ RVD) ≧2.5mm。 μQFR ≤0.80 または RWS ≥13% の場合、PCI が実行されます。 μQFR >0.80 および RWS 90% の場合、μQFR または RWS を必要とせずに PCI を実行する必要があります。 PCI を受けるすべての患者に対して、PCI 後の μQFR 測定が推奨されます。 μQFRの場合

イベント ドリブンのサンプル計算を使用すると、サンプル サイズは約 5,000 になります。 患者の 90% が登録された時点で、サンプル サイズの再推定のために適応設計が実装されます。 すべての主要な分析は、治療意図 (ITT) 母集団で行われます。 主要および主要な副次評価項目は、年齢（65 歳以上 vs. 中央値）、対照群の PCI の予定 NCL 数（0/1 vs. 2 vs. 3）、梗塞関連動脈（LM /LAD vs, その他)、非梗塞関連動脈で RVD ≥2.5 mm の未治療 CTO (はい vs. いいえ)、選択的 PCI のタイミング (緊急 PCI と同じ入院 vs. 選択的再入院中)、P2Y12 阻害剤療法 (クロピドグレル vs. チカグレロル)、無作為化前の DS が 90% を超える非梗塞病変の治療 (はい vs. いいえ)、LVEF (一次 PCI 後のエコー、無作為化前) (>40% vs. ≤40%)、キリップ クラス (I 対 ≥II)、非責任病変の病変部位 (LM/LAD 対その他)、病変血管 (2 血管疾患 対 LM/3 血管疾患)、任意の NCL における中等度または重度の石灰化(はい vs. いいえ)、任意の NCL で計画された主血管と SB 治療を伴う分岐病変 (はい vs. いいえ)、ランダム化された手順中の血管内ガイダンス (はい vs. いいえ)、μQFR グレーゾーン(μQFR < 0.75 vs. = 0.75-0.85 vs. > 0.85 [コアラボによる])、μQFR ベースの機能的 SYNTAX スコア (FSSQFR、低三分位 vs. 中三分位 vs. 高三分位 [コアラボによる])、PCI 後μQFR (≥0.90 vs.