FAVOR V AMI 시험

FAVOR V AMI 연구는 두 가지 PCI 전략인 FAST 유도 전략(시험군) 대 표준 치료 전략(대조군)의 장기 임상 결과를 경색 관련 동맥의 성공적인 기본 PCI를 받은 STEMI 및 MVD가 있는 고위험 인구. 1차 평가변수는 마지막 환자가 6개월 추적조사에 도달했을 때 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 또는 허혈 유발 혈관재생술의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)입니다. 주요 2차 종점은 심혈관계 사망 및 심근경색으로 총 395건 이상의 사건이 발생한 경우입니다. 연구 가설은 FAST(μQFR+RWS) 유도 PCI 전략이 1차 및 주요 2차 평가변수에 의해 표준 치료 전략보다 우수하다는 것입니다.

μQFR+RWS 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, μQFR은 육안으로 평가된 백분율 직경 협착증(DS%) ≥50% 및 ≤90% 기준 혈관 직경( RVD) ≥2.5mm. μQFR ≤0.80 또는 RWS ≥13%인 경우 PCI가 수행됩니다. μQFR >0.80 및 RWS 90%인 경우 μQFR 또는 RWS 없이 PCI를 수행해야 합니다. PCI를 받는 모든 환자의 경우 PCI 후 μQFR 측정이 권장됩니다. μQFR인 경우

샘플 크기는 이벤트 기반 샘플 계산을 사용하여 약 5,000개입니다. 환자의 90%가 등록되면 샘플 크기 재추정을 위해 적응 설계가 구현됩니다. 모든 주요 분석은 ITT(intention-to-treat) 모집단에서 수행됩니다. 1차 및 주요 2차 평가변수는 연령(≥65 대 중앙값), 대조군에서 PCI에 대한 계획된 NCL 수(0/1 대 2 대 3), 경색 관련 동맥(LM /LAD 대 기타), 비경색 관련 동맥에서 RVD ≥2.5mm인 치료되지 않은 CTO(예 대 아니오), 선택적 PCI의 시기(응급 PCI와 동일한 입원 대 선택적 재입원 중), P2Y12 억제제 요법( 클로피도그렐 대 티카그렐로), 무작위화 전 DS가 >90%인 비경색 병변의 치료(예 대 아니오), LVEF(무작위화 전 일차 PCI 후 에코)(>40% 대 ≤40%), Killip 등급(I vs. ≥II), 비범인 병변의 병변 위치(LM/LAD vs. 기타), 혈관 질환(2혈관 질환 vs. LM/3혈관 질환), NCL의 중등도 또는 중증 석회화 (예 대 아니오), 임의의 NCL에서 계획된 주요 혈관 및 SB 치료가 있는 분기 병변(예 대 아니오), 무작위 절차 동안 혈관 내 안내(예 대 아니오), μQFR 그레이존 (μQFR < 0.75 vs. = 0.75-0.85 vs. > 0.85 [핵심 실험실 기준]), μQFR 기반 기능적 SYNTAX 점수(FSSQFR, 낮은 삼분위수 vs. 중간 삼분위수 vs. 높은 삼분위수 [핵심 실험실 기준]), PCI 이후 μQFR(≥0.90 대