FAVOR V AMI-prøven

FAVOR V AMI-studien er en prospektiv, multisenter, blindet, randomisert, sham-kontrollert studie som sammenligner det langsiktige kliniske resultatet av de to PCI-strategiene, FAST-veiledet strategi (testgruppe) versus standard behandlingsstrategi (kontrollgruppe), i en høyrisikopopulasjon med STEMI og MVD som gjennomgikk vellykket primær PCI av den infarktrelaterte arterien. Det primære endepunktet er store uønskede hjertehendelser (MACE), definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller iskemi-drevet revaskularisering når den siste pasienten når 6-måneders oppfølging. Det viktigste sekundære endepunktet er kardiovaskulær død og hjerteinfarkt når minst 395 totale hendelser har oppstått. Studiehypotesen er at den FAST (μQFR+RWS) guidede PCI-strategien er overlegen en standard behandlingsstrategi av det primære og hovedsekundære endepunktet.

For pasienter som er randomisert til μQFR+RWS-gruppen, vil μQFR bli målt i alle ikke-infarktrelaterte arterier som inneholder en ikke-skyldig lesjon med visuelt vurdert prosentvis diameter stenose (DS%) ≥50 % og ≤90 % med referansekardiameter ( RVD) ≥2,5 mm. Hvis μQFR ≤0.80 eller RWS ≥13 %, vil PCI bli utført; hvis μQFR >0,80 og RWS 90 %, bør PCI utføres uten behov for μQFR eller RWS. For alle pasienter som gjennomgår PCI, anbefales post-PCI μQFR-måling; hvis μQFR

Prøvestørrelsen vil være omtrent 5000 ved bruk av en hendelsesdrevet prøveberegning. Et adaptivt design vil bli implementert for re-estimering av prøvestørrelse når 90 % av pasientene har blitt registrert. Alle prinsipielle analyser vil foregå i intention-to-treat (ITT) populasjonen. De primære og store sekundære endepunktene vil bli analysert i forhåndsspesifiserte undergrupper, inkludert alder (≥65 vs. median), planlagt antall NCL for PCI i kontrollarmen (0/1 vs. 2 vs. 3), infarktrelatert arterie (LM) /LAD vs, andre), ubehandlede CTOer med RVD ≥2,5 mm i ikke-infarktrelatert arterie (ja vs. nei), tidspunkt for elektiv PCI (samme sykehusinnleggelse som akutt PCI vs. under en elektiv reinnleggelse), P2Y12-hemmerbehandling ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), behandling av enhver ikke-infarkt lesjon med DS >90 % før randomisering (ja vs. nei), LVEF (ekko etter primær PCI, før randomisering) (>40 % vs. ≤40 %), Killip-klasse (I vs. ≥II), lesjonslokalisering av ikke-skyldige lesjon (LM/LAD vs. andre), syke kar (to-fartøyssykdom vs. LM/tre-fartøyssykdom), moderat eller alvorlig forkalkning i enhver NCL (ja vs. nei), bifurkasjonslesjon med planlagt hovedkar og SB-behandling i enhver NCL (ja vs. nei), intravaskulær veiledning under den randomiserte prosedyren (ja vs. nei), μQFR gråsone (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [av kjernelaboratorium]), μQFR-basert funksjonell SYNTAX-score (FSSQFR, lav tertil vs. midt tertil vs. høy tertil [av kjernelaboratorium]), post-PCI μQFR (≥0,90 vs.