Het FAVOR V AMI-proces

De FAVOR V AMI-studie is een prospectieve, multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie waarin de klinische uitkomst op lange termijn van de twee PCI-strategieën, de FAST-geleide strategie (testgroep) versus de standaardbehandelingsstrategie (controlegroep), wordt vergeleken. een hoogrisicopopulatie met STEMI en MVD die een succesvolle primaire PCI van de infarctgerelateerde slagader ondergingen. Het primaire eindpunt is ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) of door ischemie veroorzaakte revascularisatie wanneer de laatste patiënt een follow-up van 6 maanden bereikt. Het belangrijkste secundaire eindpunt is cardiovasculaire sterfte en MI wanneer in totaal ten minste 395 voorvallen zijn opgelopen. De onderzoekshypothese is dat de FAST (μQFR+RWS) geleide PCI-strategie superieur is aan een standaard behandelingsstrategie wat betreft het primaire en belangrijkste secundaire eindpunt.

Voor de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de μQFR+RWS-groep, zal μQFR worden gemeten in alle niet-infarctgerelateerde slagaders die een niet-schuldige laesie bevatten met een visueel beoordeeld percentage diameterstenose (DS%) ≥50% en ≤90% met referentiebloedvatdiameter ( RVD) ≥2,5 mm. Als μQFR ≤0,80 of RWS ≥13%, wordt PCI uitgevoerd; als μQFR >0,80 en RWS 90%, moet PCI worden uitgevoerd zonder dat μQFR of RWS nodig is. Voor alle patiënten die een PCI ondergaan, wordt post-PCI μQFR-meting aanbevolen; als μQFR

De steekproefomvang zal ongeveer 5.000 zijn met behulp van een gebeurtenisgestuurde steekproefberekening. Er zal een adaptief ontwerp worden geïmplementeerd voor herschatting van de steekproefomvang wanneer 90% van de patiënten is ingeschreven. Alle hoofdanalyses vinden plaats in de intention-to-treat (ITT) populatie. De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd in vooraf gespecificeerde subgroepen, waaronder leeftijd (≥65 vs. mediaan), gepland aantal NCL's voor PCI in de controle-arm (0/1 vs. 2 vs. 3), infarctgerelateerde arterie (LM /LAD vs. andere), onbehandelde CTO's met RVD ≥ 2,5 mm in niet-infarctgerelateerde slagader (ja vs. nee), timing van electieve PCI (dezelfde ziekenhuisopname als de spoed-PCI vs. tijdens een electieve heropname), P2Y12-remmertherapie ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), behandeling van elke niet-infarctlaesie met DS >90% voorafgaand aan randomisatie (ja vs. nee), LVEF (echo post primaire PCI, voorafgaand aan randomisatie) (>40% vs. ≤40%), Killip-klasse (I vs. ≥II), laesielocatie van niet-veroorzakende laesie (LM/LAD vs. andere), zieke vaten (tweevatenziekte vs. LM/drievatenziekte), matige of ernstige verkalking in elke NCL (ja vs. nee), bifurcatielaesie met geplande hoofdbloedvat- en SB-behandeling in elke NCL (ja vs. nee), intravasculaire begeleiding tijdens de gerandomiseerde procedure (ja vs. nee), μQFR grijszone (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [door kernlaboratorium]), μQFR-gebaseerde functionele SYNTAX-score (FSSQFR, laag tertiel vs. middentertiel vs. hoog tertiel [door kernlaboratorium]), post-PCI μQFR (≥0,90 vs.