O estudo FAVOR V AMI

O estudo FAVOR V AMI é um estudo prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado, controlado por simulação, comparando o resultado clínico de longo prazo das duas estratégias de ICP, a estratégia guiada pelo FAST (grupo de teste) versus a estratégia de tratamento padrão (grupo de controle), em uma população de alto risco com STEMI e MVD submetida a ICP primária bem-sucedida da artéria relacionada ao infarto. O desfecho primário são eventos cardíacos adversos maiores (MACE), definidos como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização induzida por isquemia quando o último paciente atinge 6 meses de acompanhamento. O principal desfecho secundário é morte cardiovascular e infarto do miocárdio quando pelo menos 395 eventos totais se acumularam. A hipótese do estudo é que a estratégia de ICP guiada pelo FAST (μQFR+RWS) é superior a uma estratégia de tratamento padrão pelo endpoint primário e secundário principal.

Para os pacientes randomizados para o grupo μQFR+RWS, μQFR será medido em todas as artérias não relacionadas ao infarto contendo qualquer lesão não culpada com estenose de diâmetro percentual avaliada visualmente (DS%) ≥50% e ≤90% com diâmetro de referência do vaso ( RVD) ≥2,5 mm. Se μQFR ≤0,80 ou RWS ≥13%, será realizada ICP; se μQFR >0,80 e RWS 90%, a PCI deve ser realizada sem a necessidade de μQFR ou RWS. Para todos os pacientes submetidos a ICP, recomenda-se a medição μQFR pós-ICP; se μQFR

O tamanho da amostra será de cerca de 5.000 usando um cálculo de amostra orientado a eventos. Um projeto adaptativo será implementado para reestimativa do tamanho da amostra quando 90% dos pacientes tiverem sido inscritos. Todas as análises principais ocorrerão na população com intenção de tratar (ITT). Os endpoints primários e secundários principais serão analisados ​​em subgrupos pré-especificados, incluindo idade (≥65 vs. mediana), número planejado de NCLs para ICP no braço de controle (0/1 vs. 2 vs. 3), artéria relacionada ao infarto (LM /LAD vs, outros), CTOs não tratadas com RVD ≥2,5 mm em artéria não relacionada ao infarto (sim vs. não), momento da ICP eletiva (mesma hospitalização da ICP de emergência vs. durante uma readmissão eletiva), terapia com inibidor de P2Y12 ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), tratamento de qualquer lesão sem infarto com SD >90% antes da randomização (sim vs. não), FEVE (eco pós-ICP primária, antes da randomização) (>40% vs. ≤40%), Classe Killip (I vs. ≥II), localização da lesão não culpada (LM/LAD vs. outras), vasos doentes (doença de dois vasos vs. LM/doença de três vasos), calcificação moderada ou grave em qualquer NCL (sim vs. não), lesão de bifurcação com vaso principal planejado e tratamento SB em qualquer NCL (sim vs. não), orientação intravascular durante o procedimento randomizado (sim vs. não), μQFR zona cinza (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [pelo laboratório principal]), pontuação SYNTAX funcional baseada em μQFR (FSSQFR, tercil baixo vs. tercil médio vs. tercil alto [pelo laboratório principal]), pós-PCI μQFR (≥0,90 vs.