Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание FAVOR V AMI

10 сентября 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Функциональная и основанная на ангиографии стратегия реваскуляризации нескольких сосудов/поражений под контролем деформации у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (FAVOR V AMI)

Исследование FAVOR V AMI — это проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются долгосрочные клинические результаты метода «Функциональная и ангиографическая интеграция деформации (FAST)» (количественное соотношение потоков следующего поколения [μQFR ] и деформация радиальной стенки [RWS]) стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем со стандартной стратегией лечения у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и многососудистым поражением коронарных артерий (ММК).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование FAVOR V AMI представляет собой проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются долгосрочные клинические результаты двух стратегий ЧКВ, стратегии под руководством FAST (тестовая группа) и стандартной стратегии лечения (контрольная группа) в группа высокого риска с ИМпST и MVD, которым было выполнено успешное первичное ЧКВ артерии, связанной с инфарктом. Первичной конечной точкой являются серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации, вызванной ишемией, когда последний пациент достигает 6-месячного периода наблюдения. Главной вторичной конечной точкой является сердечно-сосудистая смерть и ИМ, когда общее количество событий составляет не менее 395. Гипотеза исследования заключается в том, что стратегия ЧКВ под контролем FAST (μQFR+RWS) превосходит стандартную стратегию лечения по первичной и основной вторичной конечной точке.

Для пациентов, рандомизированных в группу µQFR+RWS, µQFR будет измеряться во всех артериях, не связанных с инфарктом, содержащих любое невиновное поражение с визуально оцененным стенозом в процентах по диаметру (DS%) ≥50% и ≤90% от диаметра референтного сосуда ( РВД) ≥2,5 мм. Если µQFR ≤0,80 или RWS ≥13%, будет выполнено ЧКВ; если µQFR >0,80 и RWS 90%, ЧКВ следует проводить без необходимости µQFR или RWS. Всем пациентам, перенесшим ЧКВ, рекомендуется измерение μQFR после ЧКВ; если мкКФР

Размер выборки составит около 5000 с использованием расчета выборки на основе событий. Адаптивный дизайн будет реализован для повторной оценки размера выборки, когда будет включено 90% пациентов. Все основные анализы будут проводиться в группе пациентов, получающих лечение (ITT). Первичные и основные вторичные конечные точки будут проанализированы в заранее определенных подгруппах, включая возраст (≥65 по сравнению с медианой), запланированное количество NCL для ЧКВ в контрольной группе (0/1 по сравнению с 2 по сравнению с 3), инфаркт-связанная артерия (LM /ПМЖВ по сравнению с другими), нелеченные ХТО с ДПЖ ≥2,5 мм в артерии, не связанной с инфарктом (да или нет), сроки планового ЧКВ (такая же госпитализация, как и для экстренного ЧКВ по сравнению с плановой повторной госпитализацией), терапия ингибиторами P2Y12 ( Клопидогрел в сравнении с тикагрелором), лечение любого неинфарктного поражения с DS >90% до рандомизации (да или нет), ФВ ЛЖ (эхо после первичного ЧКВ, до рандомизации) (>40% против ≤40%), Класс Killip (I по сравнению с ≥II), локализация невиновного поражения (ЛПМ/ПМЖВ в сравнении с другими), пораженные сосуды (двухсосудистое поражение в сравнении с ЛМ/трехсосудистым поражением), умеренная или тяжелая кальцификация при любом НКЛ (да или нет), бифуркационное поражение с запланированным лечением магистрального сосуда и SB при любом NCL (да или нет), внутрисосудистое ведение во время рандомизированной процедуры (да или нет), серая зона μQFR (µQFR < 0,75 по сравнению с = 0,75–0,85 по сравнению с > 0,85 [по базовой лаборатории]), функциональная оценка SYNTAX на основе µQFR (FSSQFR, низкий терциль по сравнению со средним терцилем по сравнению с высоким терцилем [по базовой лаборатории]), после ЧКВ мкКФР (≥0,90 по сравнению с

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Xu, MBBS
  • Номер телефона: +86-10-88322562
  • Электронная почта: bxu@citmd.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Song, MD
  • Номер телефона: +86-13241310112
  • Электронная почта: drsong@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общее включение

    1. Возраст ≥18 лет
    2. ИМпST ≤30 дней
    3. Успешное первичное ЧКВ всех очагов поражения, ответственных за ИМпST (визуально оцениваемый остаточный стеноз <30% в поражениях, обработанных стентом, или <50% в поражениях, обработанных DCB или PTCA, с потоком TIMI-3 во всех обработанных сосуды)
    4. Отсутствие события MACE между индексным PCI и поэтапной рандомизированной процедурой
    5. Способен понять дизайн испытания и дать письменное информированное согласие

  • Ангиографическое включение:

    1. Наличие по крайней мере 1 невиновного поражения с DS% 50%-90% в любой не связанной с инфарктом артерии с RVD ≥2,5 мм по визуальной оценке
    2. Поражения, не являющиеся виновниками, потенциально подходят для ЧКВ. Примечание. Все поражения в связанных с инфарктом артериях с DS ≥ 70% и RVD ≥ 2,5 мм по визуальной оценке должны быть успешно вылечены либо во время индексного первичного ЧКВ, либо во время поэтапной процедуры до рандомизации. Примечание: Также может быть 1 или более NCL с DS% >90% (включая CTO), если есть хотя бы 1 NCL с DS% 50–90%, как указано выше. Любые такие поражения, при которых предполагается ЧКВ, должны быть успешно вылечены либо во время индексного первичного ЧКВ, либо во время поэтапной процедуры до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Общее исключение

    1. Кардиогенный шок или рефрактерная гипотензия (Killip IV)
    2. При вдавливании или использовании или необходимости внутриаортального баллонного насоса или других механических устройств поддержки кровообращения
    3. Интубированный
    4. Предшествующая тромболитическая терапия при данном поступлении
    5. CrCl, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта, <30 мл/кг
    6. Беременная или женщина детородного возраста
    7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года по несердечным причинам
    8. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
    9. Непереносимость ДАТТ в течение как минимум 6 мес.
    10. Предшествующее АКШ или запланированное АКШ
    11. Любая плановая операция в течение 6 месяцев
    12. Любое состояние, которое может помешать любым последующим процедурам (например, слабоумие, употребление наркотиков)

  • Ангиографическое исключение

    1. Плохое качество ангиографического изображения, препятствующее обнаружению контура сосуда, или с неоптимальным контрастным затемнением, устья ветвей не могут быть четко видны, сильное перекрытие в стенозированном сегменте или сильная извитость любого опрашиваемого сосуда, который считается не поддающимся измерению μQFR или RWS
    2. Невозможно определить виновное поражение или артерию, связанную с инфарктом, в соответствии с имеющимися данными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемая стратегия FAST (μQFR+RWS)

  1. μQFR измеряется во всех артериях, не связанных с инфарктом, содержащих любое невиновное поражение с визуально оцененным DS% ≥50% и ≤90% с RVD ≥2,5 мм.

    1. μQFR ≤0,80: ЧКВ
    2. RWS ≥13%: ЧКВ
    3. μQFR>0,80 и RWS
    4. DS% >90%: PCI без необходимости µQFR или RWS
  2. Всем пациентам, перенесшим ЧКВ, рекомендуется измерение μQFR после ЧКВ; если мкКФР
Диагностический тест: БЫСТРАЯ Техника
QFR следующего поколения (μQFR) представляет более интеллектуальный алгоритм и поддерживает быстрый расчет в одной проекции с диагностической точностью 93,0% по сравнению с FFR; Вычислительный метод RWS облегчает оценку уязвимости поражения.
Другие имена:
  • Количественный коэффициент расхода и радиальная деформация стенки нового поколения
Диагностический тест: Ангиография
Коронарная ангиография — это процедура, при которой используется контрастное вещество под рентгеновским снимком для выявления стеноза коронарных артерий.
Другие имена:
  • Коронарная ангиография
Фальшивый компаратор: Стандартная стратегия лечения
  1. ЧКВ должно быть выполнено для всех невиновных поражений с визуальным DS% ≥70% во всех не связанных с инфарктом артериях с RVD ≥2,5 мм;
  2. Для невиновного поражения с визуальной DS% 50-70% ЧКВ может быть выполнено, если FFR ≤0,80 или iFR ≤0,89.
Диагностический тест: Ангиография
Коронарная ангиография — это процедура, при которой используется контрастное вещество под рентгеновским снимком для выявления стеноза коронарных артерий.
Другие имена:
  • Коронарная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: С даты первой рандомизации до достижения общего числа 395 случаев MACE (медиана наблюдения примерно 1,5 года)
Определяется как сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации, вызванной ишемией.
С даты первой рандомизации до достижения общего числа 395 случаев MACE (медиана наблюдения примерно 1,5 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и ИМ (основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: С даты первой рандомизации до достижения общего числа 395 случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда (медиана наблюдения около 3 лет)
Определяется как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда.
С даты первой рандомизации до достижения общего числа 395 случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда (медиана наблюдения около 3 лет)
Скорость поражения
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте процедуру PCI
Определяется как: 1) ангиографический успех (резидуальный стеноз по базовой лабораторной оценке
Немедленно опубликуйте процедуру PCI
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Максимум 7 дней
Определяется как успех поражения во всех пролеченных поражениях без внутрибольничной MACE.
Максимум 7 дней
Случаи смерти
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Включая сердечно-сосудистые, несердечно-сосудистые или неопределенные
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Частота всех ИМ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Включая перипроцедурный ИМ (определение SCAI) и спонтанный ИМ (связанный с целевым сосудом или не связанный с целевым сосудом, связанный с поражением-виновником или не связанный с поражением-виновником)
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Частота любой реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Включая связанные с ишемией или не связанные с ишемией, связанные или не связанные с целевыми сосудами, связанные с поражением-виновником или не связанные с поражением-виновником
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Частота определенного/вероятного тромбоза стента (ARC-2)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
По определению ARC-2, включая острый, подострый, поздний и очень поздний тромбоз стента.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценка состояния стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
По оценке Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
По оценке европейского стандарта качества жизни-5 измерений (EQ-5D)
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Оценка экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
По оценке коэффициента дополнительных затрат-эффективности (ICER) с использованием комбинированной конечной точки (включая инфаркт миокарда, любую реваскуляризацию, тромбоз стента, цереброваскулярные события и крупные кровотечения)
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
Оценка полезности затрат
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
По оценке коэффициента дополнительных затрат и полезности (ICUR) с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY)
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Bo Xu, MBBS, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing; Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, Shenzhen
  • Главный следователь: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAVOR V AMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться