Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAVOR V AMI -oikeudenkäynti

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Funktionaalinen ja angiografiasta johdettu rasitusohjattu usean suonen/leesion revaskularisaatiostrategia potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (FAVOR V AMI)

FAVOR V AMI -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan "Functional and Angiography-derived Strain Integration (FAST)" -tekniikan (seuraavan sukupolven kvantitatiivinen virtaussuhde [μQFR) -tekniikan pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia. ] ja säteittäisen seinämän venymä [RWS]) ohjaama perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) -strategia, jossa on standardi hoitostrategia, potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti (STEMI) ja monisuonen sepelvaltimotauti (MVD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FAVOR V AMI -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden PCI-strategian, FAST-ohjatun strategian (testiryhmä) ja tavanomaisen hoitostrategian (kontrolliryhmä), pitkäaikaista kliinistä tulosta. korkean riskin väestö, jolla on STEMI ja MVD, joille tehtiin onnistunut primaarinen infarktiin liittyvän valtimon PCI. Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskemian aiheuttaman revaskularisaation yhdistelmänä, kun viimeinen potilas saavuttaa 6 kuukauden seurantajakson. Tärkeä toissijainen päätetapahtuma on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja sydäninfarkti, kun yhteensä vähintään 395 tapahtumaa on kertynyt. Tutkimuksen hypoteesi on, että FAST (μQFR+RWS) -ohjattu PCI-strategia on parempi kuin tavallinen hoitostrategia ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen.

Potilaille, jotka on satunnaistettu μQFR+RWS-ryhmään, μQFR mitataan kaikista ei-infarktiin liittyvistä valtimoista, joissa on ei-syyllinen leesio, jossa visuaalisesti arvioitu prosenttimääräinen halkaisijaahtauma (DS%) on ≥50 % ja ≤90 % verisuonen halkaisijalla ( RVD) ≥2,5 mm. Jos μQFR ≤0,80 tai RWS ≥13 %, PCI suoritetaan; jos μQFR > 0,80 ja RWS 90 %, PCI tulee suorittaa ilman μQFR:n tai RWS:n tarvetta. Kaikille potilaille, joille tehdään PCI, suositellaan PCI:n jälkeistä μQFR-mittausta; jos μQFR

Otoskoko on noin 5 000 tapahtumapohjaisen otantalaskelman avulla. Otoskoon uudelleenarviointia varten otetaan käyttöön mukautuva suunnittelu, kun 90 % potilaista on otettu mukaan. Kaikki tärkeimmät analyysit tehdään ITT-populaatiossa. Ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien ikä (≥65 vs. mediaani), suunniteltu PCI:n NCL-määrä kontrollihaarassa (0/1 vs. 2 vs. 3), infarktiin liittyvä valtimo (LM) /LAD vs. muut), hoitamattomat CTO:t, joiden RVD on ≥2,5 mm infarktiin liittymättömässä valtimossa (kyllä ​​vs. ei), elektiivisen PCI:n ajoitus (sama sairaalahoito kuin hätä-PCI vs. elektiivisen takaisinoton aikana), P2Y12-estäjähoito ( Clopidogrel vs. Tikagrelor), minkä tahansa ei-infarktileesion hoito DS:llä >90 % ennen satunnaistamista (kyllä ​​vs. ei), LVEF (kaiku primaarisen PCI:n jälkeen, ennen satunnaistamista) (>40 % vs. ≤40 %), Killip-luokka (I vs. ≥II), ei-syyllisen vaurion sijainti (LM/LAD vs. muut), sairaat verisuonet (kaksisuonen sairaus vs. LM/kolmen suonen sairaus), kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen missä tahansa NCL:ssä (kyllä ​​vs. ei), haaroittumisleesio suunnitellulla pääsuonen ja SB-hoidolla missä tahansa NCL:ssä (kyllä ​​vs. ei), intravaskulaarinen ohjaus satunnaistetun toimenpiteen aikana (kyllä ​​vs. ei), μQFR-harmaavyöhyke (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [ydinlaboratoriossa]), μQFR-pohjainen toiminnallinen SYNTAX-pistemäärä (FSSQFR, matala tertiili vs. keskitaso vs. korkea tertiili [ydinlaboratorion mukaan]), post-PCI μQFR (≥0,90 vs.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bo Xu, MBBS
  • Puhelinnumero: +86-10-88322562
  • Sähköposti: bxu@citmd.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen sisällyttäminen

    1. Ikä ≥18 vuotta
    2. STEMI ≤30 pv
    3. Onnistunut primaarinen PCI kaikille syyllisleesioille, jotka ovat vastuussa STEMI:stä (visuaalisesti arvioitu jäännösstenoosi <30 % stentillä hoidetuissa leesioissa tai <50 % DCB- tai PTCA-käsitellyissä leesioissa, TIMI-3-virtaus kaikissa hoidetuissa leesioissa alukset)
    4. Ei MACE-tapahtumaa indeksin PCI:n ja vaiheittaisen satunnaistetun menettelyn välillä
    5. Pystyy ymmärtämään kokeen suunnittelun ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

  • Angiografinen sisällyttäminen:

    1. Vähintään 1 ei-syyllinen leesio, jonka DS % on 50–90 % missä tahansa ei-infarktiin liittyvässä valtimossa, jossa RVD on ≥2,5 mm visuaalisen arvioinnin perusteella
    2. Muut kuin syylliset leesiot ovat mahdollisesti kelvollisia PCI:lle. Huomautus: Kaikki leesiot infarktiin liittyvissä valtimoissa, joiden DS on ≥ 70 % ja RVD ≥ 2,5 mm visuaalisen arvioinnin perusteella, on hoidettava onnistuneesti joko indeksiprimaarisen PCI:n tai vaiheittaisen toimenpiteen aikana ennen satunnaistamista. Huomautus: Voi myös olla 1 tai useampi NCL, jonka DS % on > 90 % (mukaan lukien CTO), kunhan on vähintään 1 NCL, jonka DS % on 50 % - 90 %, kuten edellä. Kaikki sellaiset leesiot, joihin PCI on tarkoitettu, on hoidettava onnistuneesti joko indeksin ensisijaisen PCI:n tai vaiheittaisen toimenpiteen aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleinen poissulkeminen

    1. Kardiogeeninen sokki tai refraktorinen hypotensio (Killip IV)
    2. Painikkeista tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muiden mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden käytöstä tai tarpeesta
    3. Intuboitu
    4. Aiempi trombolyyttinen hoito tätä vastaanottoa varten
    5. Cockcroft-Gault-laskettu CrCl <30 ml/kg
    6. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen
    7. Elinajanodote alle 1 vuoden muilla kuin sydänsyillä
    8. Allergia jodia sisältäville varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
    9. Ei voi sietää DAPT:tä vähintään 6 kuukauteen
    10. Aikaisempi tai suunniteltu CABG
    11. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä
    12. Mikä tahansa tila, joka voi häiritä seurantatoimenpiteitä (esim. dementia, huumeiden käyttö)

  • Angiografinen poissulkeminen

    1. Huono angiografinen kuvanlaatu, joka estää verisuonten ääriviivojen havaitsemisen, tai alioptimaalinen kontrastiopasteet, haaran ostiumia ei voida näyttää selkeästi, vakava päällekkäisyys ahtautuneessa segmentissä tai minkä tahansa tutkitun verisuonen vakava mutkaisuus, jota ei pidetä μQFR- tai RWS-mittauksessa.
    2. Ei pysty arvioimaan syyllistä vauriota tai infarktiin liittyvää valtimoa nykyisten todisteiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAST Ohjattu strategia (μQFR+RWS)

  1. μQFR mitataan kaikista ei-infarktiin liittyvistä valtimoista, joissa on ei-syyllinen leesio, visuaalisesti arvioitu DS % ≥ 50 % ja ≤ 90 % RVD ≥ 2,5 mm.

    1. μQFR ≤0,80: PCI
    2. RWS ≥13 %: PCI
    3. μQFR > 0,80 ja RWS
    4. DS % > 90 %: PCI ilman μQFR:n tai RWS:n tarvetta
  2. Kaikille potilaille, joille tehdään PCI, suositellaan PCI:n jälkeistä μQFR-mittausta; jos μQFR
Diagnostinen testi: NOPEA tekniikka
Seuraavan sukupolven QFR (μQFR) esittelee älykkäämmän algoritmin ja tukee yhden projektion nopeaa laskentaa, jonka diagnostinen tarkkuus on 93,0 % verrattuna FFR:ään; Laskennallinen RWS-tekniikka helpottaa leesion haavoittuvuuden arviointia.
Muut nimet:
  • Seuraavan sukupolven kvantitatiivinen virtaussuhde ja radiaalinen seinämän venymä
Diagnostinen testi: Angiografia
Sepelvaltimon angiografia on toimenpide, joka käyttää kontrastia röntgenkuvien alla sepelvaltimoiden ahtauman havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Sepelvaltimon angiografia
Huijausvertailija: Vakiohoitostrategia
  1. PCI tulee tehdä kaikista ei-syyllisistä leesioista, joiden visuaalinen DS % on ≥70 % kaikissa ei-infarktiin liittyvissä valtimoissa, joissa RVD on ≥2,5 mm;
  2. Ei-syylliselle leesiolle, jonka visuaalinen DS % on 50–70 %, PCI voidaan suorittaa, jos FFR ≤0,80 tai iFR ≤0,89.
Diagnostinen testi: Angiografia
Sepelvaltimon angiografia on toimenpide, joka käyttää kontrastia röntgenkuvien alla sepelvaltimoiden ahtauman havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Sepelvaltimon angiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes saavutetaan 395 MACE-tapahtumaa (mediaaniseuranta noin 1,5 vuotta)
Määritelty kokonaiskuoleman, sydäninfarktin (MI) tai iskemian aiheuttaman revaskularisaation yhdistelmäksi
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes saavutetaan 395 MACE-tapahtumaa (mediaaniseuranta noin 1,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja sydäninfarktin ilmaantuvuus (tärkeä toissijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes saavutetaan 395 kardiovaskulaarista kuolemaa ja sydäninfarktitapahtumaa (seurantakeskiarvo noin 3 vuotta)
Määritelty sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmäksi
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä siihen saakka, kunnes saavutetaan 395 kardiovaskulaarista kuolemaa ja sydäninfarktitapahtumaa (seurantakeskiarvo noin 3 vuotta)
Leesion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähetä PCI-menettely välittömästi
Määritelty seuraavasti: 1) angiografinen menestys (ydinlaboratoriossa arvioitu jäännösstenoosi
Lähetä PCI-menettely välittömästi
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
Määritelty leesion menestykseksi kaikissa hoidetuissa leesioissa ilman sairaalassa suoritettavaa MACE:ta
Enintään 7 päivää
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Mukaan lukien kardiovaskulaarinen, ei-kardiovaskulaarinen tai määrittelemätön
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kaikkien MI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Mukaan lukien periproceduraalinen MI (SCAI-määritelmä) ja spontaani MI (kohdesuoneen liittyvä tai ei-kohdesuoneen liittyvä, syyllinen vaurioon liittyvä tai ei-syyllinen)
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Mukaan lukien iskemian aiheuttama tai ei-iskemia, kohdesuoneen liittyvä tai ei-kohdesuoneen, syyllinen vaurioon liittyvä tai muu kuin syyllinen leesio
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Varman/todennäköisen stenttitromboosin ilmaantuvuus (ARC-2)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
ARC-2-määritelmän mukaan mukaan lukien akuutti, subakuutti, myöhäinen ja erittäin myöhäinen stenttitromboosi
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Angina pectoris -tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Seattle Angina Questionnairen (SAQ) arvioiden mukaan
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) arvioiden mukaan
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Incremental kustannustehokkuussuhteella (ICER) arvioituna yhdistetyn päätepisteen avulla (mukaan lukien sydäninfarkti, mahdollinen revaskularisaatio, stenttitromboosi, aivoverisuonit ja suuret verenvuototapahtumat)
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Kustannus-hyötysuhdearviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Inkrementaalisen kustannushyötysuhteen (Incremental cost-utility ratio, ICUR) arvioituna käyttämällä laatusovitettuja elinvuosia (QALY)
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Xu, MBBS, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing; Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, Shenzhen
  • Päätutkija: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAVOR V AMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa