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L'essai FAVOR V AMI

10 septembre 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Stratégie de revascularisation multivasculaire/lésionnelle guidée par contrainte fonctionnelle et dérivée de l'angiographie chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (IAM FAVOR V)

L'étude FAVOR V AMI est un essai prospectif, multicentrique, en aveugle, randomisé et contrôlé comparant les résultats cliniques à long terme de la technique "Functional and Angiography-derived Strain inTegration (FAST)" (rapport de flux quantitatif de nouvelle génération [μQFR ] et déformation de la paroi radiale [RWS]) stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée, avec stratégie de traitement standard, chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et de maladie coronarienne multivasculaire (MVD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude FAVOR V AMI est un essai prospectif, multicentrique, en aveugle, randomisé et contrôlé comparant les résultats cliniques à long terme des deux stratégies d'ICP, la stratégie guidée FAST (groupe test) par rapport à la stratégie de traitement standard (groupe témoin), en une population à haut risque avec STEMI et MVD qui a subi avec succès une ICP primaire de l'artère liée à l'infarctus. Le critère d'évaluation principal est les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation induite par l'ischémie lorsque le dernier patient atteint le suivi de 6 mois. Le principal critère d'évaluation secondaire est le décès cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde lorsqu'au moins 395 événements au total se sont accumulés. L'hypothèse de l'étude est que la stratégie d'ICP guidée FAST (μQFR+RWS) est supérieure à une stratégie de traitement standard par le critère d'évaluation primaire et secondaire majeur.

Pour les patients randomisés dans le groupe μQFR + RWS, μQFR sera mesuré dans toutes les artères non liées à l'infarctus contenant une lésion non coupable avec une sténose en pourcentage de diamètre évaluée visuellement (DS%) ≥ 50 % et ≤ 90 % avec un diamètre de vaisseau de référence ( DRV) ≥2,5 mm. Si μQFR ≤ 0,80 ou RWS ≥ 13 %, l'ICP sera effectuée ; si μQFR > 0,80 et RWS 90 %, l'ICP doit être effectuée sans avoir besoin de μQFR ou RWS. Pour tous les patients subissant une ICP, la mesure μQFR post-ICP est recommandée ; si μQFR

La taille de l'échantillon sera d'environ 5 000 en utilisant un calcul d'échantillon basé sur les événements. Une conception adaptative sera mise en œuvre pour la réestimation de la taille de l'échantillon lorsque 90 % des patients auront été inscrits. Toutes les analyses principales auront lieu dans la population en intention de traiter (ITT). Les critères d'évaluation primaires et secondaires majeurs seront analysés dans des sous-groupes prédéfinis, y compris l'âge (≥ 65 vs. médian), le nombre prévu de NCL pour ICP dans le bras contrôle (0/1 vs. 2 vs. 3), l'artère liée à l'infarctus (LM /LAD vs autres), CTO non traités avec DRV ≥ 2,5 mm dans une artère non liée à l'infarctus (oui vs non), moment de l'ICP élective (même hospitalisation que l'ICP d'urgence par rapport à une réadmission élective), traitement par inhibiteur de P2Y12 ( Clopidogrel vs Ticagrelor), traitement de toute lésion non infarctus avec DS >90% avant randomisation (oui vs non), FEVG (écho post ICP primaire, avant randomisation) (>40% vs ≤40%), Classe Killip (I vs ≥II), emplacement de la lésion non responsable (LM/LAD vs autres), vaisseaux malades (maladie à deux vaisseaux vs LM/maladie à trois vaisseaux), calcification modérée ou sévère dans n'importe quel NCL (oui contre non), lésion de bifurcation avec traitement prévu du vaisseau principal et du SB dans n'importe quel NCL (oui contre non), guidage intravasculaire pendant la procédure randomisée (oui contre non), zone grise μQFR (μQFR < 0,75 vs = 0,75-0,85 vs > 0,85 [par laboratoire principal]), score SYNTAX fonctionnel basé sur μQFR (FSSQFR, tertile bas vs tertile moyen vs tertile élevé [par laboratoire principal]), post-PCI μQFR (≥0,90 vs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bo Xu, MBBS
  • Numéro de téléphone: +86-10-88322562
  • E-mail: bxu@citmd.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion générale

    1. Âge ≥18 ans
    2. STEMI ≤30j
    3. ICP primaire réussie de toutes les lésions coupables responsables du STEMI (sténose résiduelle évaluée visuellement < 30 % dans les lésions traitées par stent ou < 50 % dans les lésions traitées par DCB ou ACTP, avec flux TIMI-3 dans toutes les lésions traitées navires)
    4. Aucun événement MACE entre l'indice PCI et la procédure randomisée par étapes
    5. Capable de comprendre la conception de l'essai et de fournir un consentement éclairé écrit

  • Inclusion angiographique :

    1. La présence d'au moins 1 lésion non coupable avec un DS % de 50 % à 90 % dans toute artère non liée à l'infarctus avec RVD ≥ 2,5 mm par évaluation visuelle
    2. Les lésions non coupables sont potentiellement éligibles pour l'ICP Remarque : Toutes les lésions des artères liées à l'infarctus avec un DS ≥ 70 % et une DRV ≥ 2,5 mm par évaluation visuelle doivent être traitées avec succès pendant l'ICP primaire index ou la procédure par étapes avant la randomisation Remarque : Il peut également y avoir 1 ou plusieurs NCL avec DS%> 90% (y compris un CTO) tant qu'il y a au moins 1 NCL avec DS% 50%-90% comme ci-dessus. Toutes ces lésions dans lesquelles l'ICP est prévue doivent être traitées avec succès soit pendant l'ICP primaire d'index, soit pendant la procédure par étapes avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Exclusion générale

    1. Choc cardiogénique ou hypotension réfractaire (Killip IV)
    2. Sur les presseurs ou l'utilisation ou la nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'autres dispositifs mécaniques d'assistance circulatoire
    3. Intubé
    4. Traitement thrombolytique antérieur pour cette admission
    5. ClCr calculée par Cockcroft-Gault <30 ml/kg
    6. Enceinte ou femme en âge de procréer
    7. Espérance de vie inférieure à 1 an pour les causes non cardiaques
    8. Allergie aux produits de contraste iodés qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
    9. Incapable de tolérer DAPT pendant au moins 6 mois
    10. PAC antérieur ou PAC planifié
    11. Toute intervention chirurgicale prévue dans les 6 mois
    12. Toute condition pouvant interférer avec les procédures de suivi (par ex. démence, consommation de drogue)

  • Exclusion angiographique

    1. Mauvaise qualité d'image angiographique empêchant la détection du contour du vaisseau ou avec une opacification de contraste sous-optimale, l'ostium de la branche ne peut pas être montré clairement, un chevauchement sévère dans le segment sténosé ou une tortuosité sévère de tout vaisseau interrogé jugé non propice à la mesure μQFR ou RWS
    2. Incapable de juger la lésion coupable ou l'artère liée à l'infarctus selon les preuves actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie guidée FAST (μQFR+RWS)

  1. Le μQFR est mesuré dans toutes les artères non liées à l'infarctus contenant une lésion non coupable avec un DS % évalué visuellement ≥ 50 % et ≤ 90 % avec RVD ≥ 2,5 mm.

    1. μQFR ≤0,80 : PCI
    2. RWS ≥13 % : PCI
    3. μQFR > 0,80 et RWS
    4. DS% >90% : PCI sans avoir besoin de μQFR ou RWS
  2. Pour tous les patients subissant une ICP, la mesure μQFR post-ICP est recommandée ; si μQFR
Test diagnostique: Technique RAPIDE
Le QFR de nouvelle génération (μQFR) introduit un algorithme plus intelligent et prend en charge le calcul rapide à projection unique avec une précision de diagnostic de 93,0 % par rapport au FFR ; La technique RWS computationnelle facilite l'évaluation de la vulnérabilité des lésions.
Autres noms:
  • Le rapport de débit quantitatif et la contrainte de paroi radiale de nouvelle génération
Test diagnostique: Angiographie
L'angiographie coronarienne est une procédure qui utilise le contraste sous des images radiographiques pour détecter une sténose dans les artères coronaires.
Autres noms:
  • Angiographie coronarienne
Comparateur factice: Stratégie de traitement standard
  1. L'ICP doit être réalisée sur toutes les lésions non coupables avec un DS % visuel ≥ 70 % dans toutes les artères non liées à l'infarctus avec un DRV ≥ 2,5 mm ;
  2. Pour une lésion non coupable avec DS% visuel 50-70%, une ICP peut être réalisée si FFR ≤0,80 ou iFR ≤0,89.
Test diagnostique: Angiographie
L'angiographie coronarienne est une procédure qui utilise le contraste sous des images radiographiques pour détecter une sténose dans les artères coronaires.
Autres noms:
  • Angiographie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la date de la première randomisation jusqu'à ce qu'un nombre total de 395 événements de MACE soit atteint (suivi médian d'environ 1,5 ans)
Défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation induite par l'ischémie
De la date de la première randomisation jusqu'à ce qu'un nombre total de 395 événements de MACE soit atteint (suivi médian d'environ 1,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès cardiovasculaires et des IDM (critère d'évaluation secondaire majeur)
Délai: De la date de la première randomisation jusqu'à ce qu'un nombre total de 395 événements de décès cardiovasculaire et d'IM soit atteint (suivi médian d'environ 3 ans)
Défini comme un composite de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde
De la date de la première randomisation jusqu'à ce qu'un nombre total de 395 événements de décès cardiovasculaire et d'IM soit atteint (suivi médian d'environ 3 ans)
Taux de succès des lésions
Délai: Publier immédiatement la procédure PCI
Défini comme : 1) succès angiographique (sténose résiduelle de base évaluée en laboratoire
Publier immédiatement la procédure PCI
Taux de succès procédural
Délai: Maximum de 7 jours
Défini comme le succès de la lésion dans toutes les lésions traitées sans MACE à l'hôpital
Maximum de 7 jours
Incidence du décès
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Y compris cardiovasculaire, non cardiovasculaire ou indéterminé
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Incidence de tous les IM
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Y compris IDM périprocédural (définition SCAI) et IDM spontané (lié au vaisseau cible ou non lié au vaisseau cible, lié à la lésion coupable ou non lié à la lésion)
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Incidence de toute revascularisation
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Y compris induite par l'ischémie ou non induite par l'ischémie, liée au vaisseau cible ou non liée au vaisseau cible, liée à la lésion coupable ou non liée à la lésion
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Incidence de thrombose de stent certaine/probable (ARC-2)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Selon la définition de l'ARC-2 et incluant la thrombose de stent aiguë, subaiguë, tardive et très tardive
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Évaluation de l'état de l'angine
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Tel qu'évalué par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Tel qu'évalué par l'European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Évaluation coût-efficacité
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Tel qu'évalué par le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) en utilisant le critère d'évaluation composite (y compris l'infarctus du myocarde, toute revascularisation, la thrombose du stent, les événements cérébrovasculaires et hémorragiques majeurs)
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Évaluation coût-utilité
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Tel qu'évalué par le rapport coût-utilité différentiel (ICUR) en utilisant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Xu, MBBS, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing; Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, Shenzhen
  • Chercheur principal: Lei Song, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAVOR V AMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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