FAVOR V AMI Trial

FAVOR V AMI-studiet er et prospektivt, multicenter, blindet, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der sammenligner det langsigtede kliniske resultat af de to PCI-strategier, den FAST-guidede strategi (testgruppe) versus standardbehandlingsstrategi (kontrolgruppe), i en højrisikopopulation med STEMI og MVD, som gennemgik vellykket primær PCI af den infarktrelaterede arterie. Det primære endepunkt er større uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet revaskularisering, når den sidste patient når 6-måneders opfølgning. Det vigtigste sekundære endepunkt er kardiovaskulær død og hjerteinfarkt, når mindst 395 samlede hændelser er opstået. Studiehypotesen er, at den FAST (μQFR+RWS) guidede PCI-strategi er overlegen i forhold til en standardbehandlingsstrategi af det primære og det primære sekundære endepunkt.

For de patienter, der er randomiseret til μQFR+RWS-gruppen, vil μQFR blive målt i alle ikke-infarktrelaterede arterier, der indeholder enhver ikke-skyldig læsion med visuelt vurderet procentvis diameterstenose (DS%) ≥50 % og ≤90 % med referencekardiameter ( RVD) ≥2,5 mm. Hvis μQFR ≤0,80 eller RWS ≥13%, udføres PCI; hvis μQFR >0,80 og RWS 90 %, bør PCI udføres uden behov for μQFR eller RWS. For alle patienter, der gennemgår PCI, anbefales post-PCI μQFR-måling; hvis μQFR

Stikprøvestørrelsen vil være omkring 5.000 ved hjælp af en hændelsesdrevet prøveberegning. Et adaptivt design vil blive implementeret til genvurdering af prøvestørrelsen, når 90 % af patienterne er blevet indskrevet. Alle principielle analyser vil finde sted i intention-to-treat (ITT) populationen. De primære og større sekundære endepunkter vil blive analyseret i præspecificerede undergrupper, inklusive alder (≥65 vs. median), planlagt antal NCL'er for PCI i kontrolarmen (0/1 vs. 2 vs. 3), infarktrelateret arterie (LM) /LAD vs. andre), ubehandlede CTO'er med RVD ≥2,5 mm i ikke-infarktrelateret arterie (ja vs. nej), timing af elektiv PCI (samme hospitalsindlæggelse som akut PCI vs. under en elektiv genindlæggelse), P2Y12-hæmmerbehandling ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), behandling af enhver ikke-infarkt læsion med DS >90 % før randomisering (ja vs. nej), LVEF (ekko efter primær PCI, før randomisering) (>40 % vs. ≤40 %), Killip-klasse (I vs. ≥II), læsionsplacering af ikke-skyldig læsion (LM/LAD vs. andre), syge kar (to-kar-sygdom vs. LM/tre-kar-sygdom), moderat eller svær forkalkning i enhver NCL (ja vs. nej), bifurkationslæsion med planlagt hovedkar og SB-behandling i enhver NCL (ja vs. nej), intravaskulær vejledning under den randomiserede procedure (ja vs. nej), μQFR gråzone (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [af kernelaboratorium]), μQFR-baseret funktionel SYNTAX-score (FSSQFR, lav tertil vs. mellemtertil vs. høj tertil [af kernelaboratorium]), post-PCI μQFR (≥0,90 vs.