Proces FAVOR V AMI

Badanie FAVOR V AMI jest prospektywnym, wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, porównującym długoterminowe wyniki kliniczne dwóch strategii PCI, kierowanej strategii FAST (grupa badana) i standardowej strategii leczenia (grupa kontrolna), w populacja wysokiego ryzyka ze STEMI i MVD, która przeszła pomyślnie pierwotną PCI tętnicy związanej z zawałem. Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem, gdy ostatni pacjent osiąga 6-miesięczną obserwację. Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawał mięśnia sercowego, gdy wystąpiło łącznie co najmniej 395 zdarzeń. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​strategia PCI pod kontrolą FAST (μQFR+RWS) przewyższa standardową strategię leczenia pod względem pierwszorzędowego i głównego drugorzędowego punktu końcowego.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy μQFR+RWS, μQFR będzie mierzone we wszystkich tętnicach niezwiązanych z zawałem, zawierających jakąkolwiek zmianę niezwiązaną z chorobą, z wizualnie ocenianym procentowym zwężeniem średnicy (DS%) ≥50% i ≤90% przy referencyjnej średnicy naczynia ( RVD) ≥2,5 mm. Jeśli μQFR ≤0,80 lub RWS ≥13%, zostanie wykonana PCI; jeśli μQFR >0,80 i RWS 90%, PCI należy wykonać bez konieczności μQFR lub RWS. U wszystkich pacjentów poddawanych PCI zaleca się pomiar μQFR po PCI; jeśli μQFR

Wielkość próbki wyniesie około 5000 przy użyciu obliczeń próbki sterowanej zdarzeniami. Adaptacyjny projekt zostanie wdrożony w celu ponownego oszacowania wielkości próby, gdy 90% pacjentów zostanie włączonych. Wszystkie główne analizy będą miały miejsce w populacji, która miała zamiar leczyć (ITT). Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane we wcześniej określonych podgrupach, w tym wiek (≥65 vs. mediana), planowana liczba NCL do PCI w ramieniu kontrolnym (0/1 vs. 2 vs. 3), tętnica związana z zawałem (LM /LAD vs. inne), nieleczone CTO z RVD ≥2,5 mm w tętnicy niezwiązanej z zawałem (tak vs. nie), czas planowej PCI (taka sama hospitalizacja jak PCI doraźna vs. podczas planowej ponownej hospitalizacji), terapia inhibitorem P2Y12 ( klopidogrel vs. tikagrelor), leczenie każdej zmiany niezwiązanej z zawałem ze DS >90% przed randomizacją (tak vs. nie), LVEF (echo po pierwotnej PCI, przed randomizacją) (>40% vs. ≤40%), Klasa Killipa (I vs. ≥II), umiejscowienie zmiany niezwiązanej z chorobą (LM/LAD vs. inne), chore naczynia (choroba dwunaczyniowa vs. LM/choroba trójnaczyniowa), umiarkowane lub ciężkie zwapnienia w dowolnym NCL (tak vs. nie), zmiana bifurkacyjna z planowanym leczeniem głównego naczynia i SB w dowolnym NCL (tak vs. nie), prowadzenie wewnątrznaczyniowe podczas procedury randomizowanej (tak vs. nie), szara strefa μQFR (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [w laboratorium podstawowym]), funkcjonalny wynik SYNTAX oparty na μQFR (FSSQFR, niski tercyl w porównaniu ze średnim tercylem w porównaniu z wysokim tercylem [w laboratorium podstawowym]), po PCI µQFR (≥0,90 vs.