Zkouška FAVOR V AMI

Studie FAVOR V AMI je prospektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie, která srovnává dlouhodobý klinický výsledek dvou PCI strategií, FAST vedená strategie (testovací skupina) versus standardní léčebná strategie (kontrolní skupina), v vysoce riziková populace se STEMI a MVD, která podstoupila úspěšnou primární PCI tepny související s infarktem. Primárním cílovým parametrem jsou závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií, když poslední pacient dosáhne 6měsíčního sledování. Hlavním sekundárním cílovým parametrem je kardiovaskulární úmrtí a IM, když se nahromadilo alespoň 395 celkových příhod. Hypotézou studie je, že strategie PCI řízená FAST (μQFR+RWS) je lepší než standardní léčebná strategie z hlediska primárního a hlavního sekundárního cíle.

U pacientů randomizovaných do skupiny μQFR+RWS bude μQFR měřen ve všech tepnách nesouvisejících s infarktem, které obsahují jakoukoli neviníkovou lézi s vizuálně hodnocenou stenózou procentního průměru (DS %) ≥ 50 % a ≤ 90 % s průměrem referenční cévy ( RVD) ≥2,5 mm. Pokud μQFR ≤0,80 nebo RWS ≥13 %, bude provedena PCI; pokud μQFR >0,80 a RWS 90 %, PCI by měla být provedena bez potřeby μQFR nebo RWS. U všech pacientů podstupujících PCI se doporučuje měření μQFR po PCI; pokud μQFR

Velikost vzorku bude přibližně 5 000 pomocí výpočtu vzorku řízeného událostmi. Adaptivní design bude implementován pro přehodnocení velikosti vzorku, když bude zařazeno 90 % pacientů. Všechny hlavní analýzy budou probíhat v populaci intencionální léčby (ITT). Primární a hlavní sekundární cílové parametry budou analyzovány v předem specifikovaných podskupinách, včetně věku (≥65 vs. medián), plánovaného počtu NCL pro PCI v kontrolní větvi (0/1 vs. 2 vs. 3), arterie související s infarktem (LM /LAD vs, ostatní), neléčené CTO s RVD ≥2,5 mm v tepně nesouvisející s infarktem (ano vs. ne), načasování elektivní PCI (stejná hospitalizace jako urgentní PCI vs. během elektivního readmise), léčba inhibitorem P2Y12 ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), léčba jakékoli neinfarktové léze s DS >90 % před randomizací (ano vs. ne), LVEF (echo po primární PCI, před randomizací) (>40 % vs. ≤40 %), Killipova třída (I vs. ≥II), umístění léze nezaviněné léze (LM/LAD vs. ostatní), nemocné cévy (onemocnění dvou cév vs. LM/onemocnění tří cév), střední nebo závažná kalcifikace v jakémkoli NCL (ano vs. ne), bifurkační léze s plánovaným ošetřením hlavní cévy a SB v libovolné NCL (ano vs. ne), intravaskulární vedení při randomizovaném výkonu (ano vs. ne), μQFR grayzone (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [podle základní laboratoře]), funkční skóre SYNTAX založené na μQFR (FSSQFR, nízké terciální vs. střední tertilní vs. vysoké tertilní údaje [podle základní laboratoře]), po PCI μQFR (≥0,90 vs.