El ensayo FAVOR V AMI

El estudio FAVOR V AMI es un ensayo prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y con control simulado que compara el resultado clínico a largo plazo de las dos estrategias de PCI, la estrategia guiada FAST (grupo de prueba) versus la estrategia de tratamiento estándar (grupo de control), en una población de alto riesgo con STEMI y MVD que se sometió con éxito a una ICP primaria de la arteria relacionada con el infarto. El criterio principal de valoración son los eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o revascularización impulsada por isquemia cuando el último paciente alcanza los 6 meses de seguimiento. El criterio de valoración secundario principal es la muerte cardiovascular y el IM cuando se han acumulado al menos 395 eventos en total. La hipótesis del estudio es que la estrategia de PCI guiada por FAST (μQFR+RWS) es superior a una estrategia de tratamiento estándar en el criterio de valoración primario y secundario principal.

Para los pacientes aleatorizados al grupo μQFR+RWS, μQFR se medirá en todas las arterias no relacionadas con el infarto que contengan cualquier lesión no culpable con un porcentaje de estenosis de diámetro evaluado visualmente (DS%) ≥50 % y ≤90 % con el diámetro del vaso de referencia ( RVD) ≥2,5 mm. Si μQFR ≤0,80 o RWS ≥13%, se realizará PCI; si μQFR >0.80 y RWS 90%, la PCI debe realizarse sin necesidad de μQFR o RWS. Para todos los pacientes sometidos a PCI, se recomienda la medición de μQFR posterior a la PCI; si μQFR

El tamaño de la muestra será de aproximadamente 5000 utilizando un cálculo de muestra basado en eventos. Se implementará un diseño adaptativo para la reestimación del tamaño de la muestra cuando se haya inscrito el 90 % de los pacientes. Todos los análisis principales se realizarán en la población por intención de tratar (ITT). Los criterios de valoración primarios y secundarios principales se analizarán en subgrupos preespecificados, incluida la edad (≥65 frente a la mediana), el número planificado de NCL para PCI en el brazo de control (0/1 frente a 2 frente a 3), la arteria relacionada con el infarto (LM /LAD frente a otros), OTC no tratadas con RVD ≥2,5 mm en arteria no relacionada con el infarto (sí frente a no), momento de la ICP electiva (la misma hospitalización que la ICP de emergencia frente a una readmisión electiva), tratamiento con inhibidores de P2Y12 ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), tratamiento de cualquier lesión no infarto con SD >90% antes de la aleatorización (sí vs. no), FEVI (eco post ICP primaria, antes de la aleatorización) (>40% vs. ≤40%), Clase Killip (I vs. ≥II), ubicación de la lesión de la lesión no culpable (LM/LAD vs. otros), vasos enfermos (enfermedad de dos vasos vs. LM/enfermedad de tres vasos), calcificación moderada o severa en cualquier NCL (sí frente a no), lesión en bifurcación con tratamiento planificado de vaso principal y SB en cualquier NCL (sí frente a no), guía intravascular durante el procedimiento aleatorizado (sí frente a no), zona gris μQFR (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [por laboratorio central]), puntaje SYNTAX funcional basado en μQFR (FSSQFR, tercil bajo versus tercil medio versus tercil alto [por laboratorio central]), post-PCI μQFR (≥0,90 vs.