Die FAVOR V AMI-Studie

Die FAVOR V AMI-Studie ist eine prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Studie, in der die klinischen Langzeitergebnisse der beiden PCI-Strategien, der geführten FAST-Strategie (Testgruppe) und der Standardbehandlungsstrategie (Kontrollgruppe), verglichen werden eine Hochrisikopopulation mit STEMI und MVD, die sich einer erfolgreichen primären PCI der infarktbedingten Arterie unterzogen. Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung, wenn der letzte Patient die 6-monatige Nachbeobachtungszeit erreicht. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist kardiovaskulärer Tod und Myokardinfarkt, wenn insgesamt mindestens 395 Ereignisse aufgetreten sind. Die Studienhypothese ist, dass die FAST (μQFR+RWS) geführte PCI-Strategie einer Standardbehandlungsstrategie in Bezug auf den primären und den wichtigsten sekundären Endpunkt überlegen ist.

Bei den Patienten, die in die μQFR+RWS-Gruppe randomisiert wurden, wird μQFR in allen nicht infarktbezogenen Arterien gemessen, die eine nicht ursächliche Läsion mit einer visuell beurteilten prozentualen Durchmesserstenose (DS%) von ≥50 % und ≤90 % mit einem Referenzgefäßdurchmesser ( RVD) ≥2,5 mm. Wenn μQFR ≤ 0,80 oder RWS ≥ 13 %, wird PCI durchgeführt; wenn μQFR > 0,80 und RWS 90 %, sollte PCI ohne die Notwendigkeit von μQFR oder RWS durchgeführt werden. Für alle Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wird eine μQFR-Messung nach der PCI empfohlen; wenn μQFR

Die Stichprobengröße wird bei einer ereignisgesteuerten Stichprobenberechnung etwa 5.000 betragen. Ein adaptives Design wird für die Neuschätzung der Stichprobengröße implementiert, wenn 90 % der Patienten aufgenommen wurden. Alle Hauptanalysen werden in der Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt. Die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte werden in vordefinierten Untergruppen analysiert, darunter Alter (≥65 vs. Median), geplante Anzahl von NCLs für PCI im Kontrollarm (0/1 vs. 2 vs. 3), infarktbezogene Arterie (LM /LAD vs. andere), unbehandelte CTOs mit RVD ≥2,5 mm in nicht infarktbedingter Arterie (ja vs. nein), Zeitpunkt der elektiven PCI (gleicher Krankenhausaufenthalt wie die Notfall-PCI vs. während einer elektiven Wiederaufnahme), P2Y12-Inhibitortherapie ( Clopidogrel vs. Ticagrelor), Behandlung jeder Nicht-Infarkt-Läsion mit DS > 90 % vor Randomisierung (ja vs. nein), LVEF (Echo nach primärer PCI, vor Randomisierung) (> 40 % vs. ≤ 40 %), Killip-Klasse (I vs. ≥II), Läsionsort der nicht schuldhaften Läsion (LM/LAD vs. andere), erkrankte Gefäße (Zwei-Gefäß-Krankheit vs. LM/Drei-Gefäß-Krankheit), mittelschwere oder schwere Verkalkung bei allen NCL (ja vs. nein), Bifurkationsläsion mit geplanter Hauptgefäß- und SB-Behandlung bei allen NCL (ja vs. nein), intravaskuläre Führung während des randomisierten Verfahrens (ja vs. nein), μQFR-Grauzone (μQFR < 0,75 vs. = 0,75-0,85 vs. > 0,85 [durch Kernlabor]), μQFR-basierter funktioneller SYNTAX-Score (FSSQFR, unteres Tertil vs. mittleres Tertil vs. hohes Tertil [durch Kernlabor]), Post-PCI μQFR (≥0,90 vs.