うつ病患者の個別化された精密治療に関するファーマコゲノミクス
2025年2月16日 更新者:Jie Tong、Tongji University
うつ病患者の個別化された正確な治療に対するファーマコゲノミクスの効果に関するランダム化比較研究
このトピックでは、薬理ゲノミクス解析技術に基づいて、ランダム化比較試験を通じて、うつ病患者の個別化された正確な治療への影響を調査しました。
研究対象は、同済大学付属のメンタルヘルス研究センターのうつ病患者でした。
サンプルサイズは、PASS 21.0.3 ソフトウェアによって推定されました。
介入群と対照群のサンプルサイズはそれぞれ 60 例で、無作為抽出には SPSS 25.0 ソフトウェアが使用されました。
介入群は、使用前に抗うつ薬の薬理ゲノミクス解析を完了し、個々の患者の薬物動態と薬力学の特性に応じて適切な抗うつ薬を選択しましたが、対照群は通常の治療に従って投与されました。
17 項目 ハミルトン圧縮尺度 (HAMD-17)、ハミルトン不安尺度 (HAMA)、次元無快感症評価尺度 (DARS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、抗うつ薬副作用チェックリスト (ASEC)、短い形式の 36 項目の健康調査アンケート ( SF-36) (PDQ) 評価。
R プロジェクト 4.1.1
ソフトウェアはデータの統計分析に使用され、PLink v1.07およびHaploviewソフトウェアは全ゲノムと薬効および副作用の関連分析に使用されました。
ファーマコゲノミクス介入と従来の治療後のうつ病患者における薬効の減少率と副作用の違いを調査する。
同時に、東アジアの人口における抗うつ薬の有効性と副作用に関連する遺伝子座を検証し、発見しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200124
- Tongji University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 実の両親はどちらも中国人です。
- American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) の第 5 版のうつ病の診断基準に準拠しています。
- ハミルトンうつ病尺度 (HAMD-17) の 17 項目の合計スコアが 17 以上です。
- 関連する抗うつ薬を使用したことはありません。
- 一定の視覚的および聴覚的識別力があり、理解に障害がない。
- スケール測定を独立して完了することができます。
- 小学校以上の教育レベル;
- 患者の書面によるインフォームド コンセントを取得します。 病気の発症時に患者が無力である場合、法定後見人の書面によるインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害、精神遅滞、全般性発達障害、せん妄、認知症、認知機能障害、アルコール依存症およびその他の診断を受けた患者;
- 糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、心血管疾患、脳損傷、脳虚血または出血などの深刻な器質疾患に苦しんでいる;
- 狭隅角緑内障の患者;
- てんかんおよび熱性けいれんの病歴;
- 過去に薬物を使用したことがある方;
- 梅毒特異抗体とエイズ抗体は陽性です。
- 登録の1か月前にMECTまたはrTMSおよびその他の神経調節療法を受けた者;
- リスク評価は、深刻な自殺未遂または興奮があることを示しています。
- 臨床検査では、肝機能と腎機能が損なわれていることが示されています。
- 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠を計画している女性;
- 抗うつ薬のその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファーマコゲノミクスグループ
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すべての抗うつ薬のゲノム解析。
Tris EDTA抗凝固および塩析を使用してDNAを抽出しました。
OD 260/280 は 1.6 ~ 1.8 で、濃度は 50 ng/μ L を超えていました。有効遺伝子座の85%、75万マーカーを含む9000人以上の東アジア人集団の全ゲノムシーケンシングデータをもとに設計されたSNPチップにより、被験者の薬効の個人差に関わる多型遺伝子座の遺伝情報を得ることができます。 .
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介入なし:非ファーマコゲノミクスグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬のゲノム解析
時間枠:ベースライン
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イルミナ社のPCR遺伝子チップ検出法とASA(Asian Screening Array)チップ検出技術を用いて、被験者の薬効の個人差に関わる多型部位の遺伝子情報を得ることができます。
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ベースライン
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17項目のハミルトンうつ病スケール
時間枠:ベースライン
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患者のうつ病の重症度と治療効果を 1 週間以内に評価します。
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ベースライン
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17項目のハミルトンうつ病スケール
時間枠:4週目
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患者のうつ病の重症度と治療効果を 1 週間以内に評価します。
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4週目
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17項目のハミルトンうつ病スケール
時間枠:8週目
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患者のうつ病の重症度と治療効果を 1 週間以内に評価します。
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8週目
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17項目のハミルトンうつ病スケール
時間枠:16週目
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患者のうつ病の重症度と治療効果を 1 週間以内に評価します。
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16週目
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17項目のハミルトンうつ病スケール
時間枠:32週目
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患者のうつ病の重症度と治療効果を 1 週間以内に評価します。
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32週目
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次元アンヘドニア評価尺度
時間枠:ベースライン
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楽しい活動や体験に対する患者の関心、動機、努力、幸福度を評価します。
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ベースライン
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次元アンヘドニア評価尺度
時間枠:4週目
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楽しい活動や体験に対する患者の関心、動機、努力、幸福度を評価します。
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4週目
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次元アンヘドニア評価尺度
時間枠:8週目
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楽しい活動や体験に対する患者の関心、動機、努力、幸福度を評価します。
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8週目
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次元アンヘドニア評価尺度
時間枠:16週目
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楽しい活動や体験に対する患者の関心、動機、努力、幸福度を評価します。
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16週目
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次元アンヘドニア評価尺度
時間枠:32週目
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楽しい活動や体験に対する患者の関心、動機、努力、幸福度を評価します。
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32週目
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抗うつ薬の副作用チェックリスト
時間枠:ベースライン
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抗うつ薬を使用した後の患者の副作用を評価します。
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ベースライン
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抗うつ薬の副作用チェックリスト
時間枠:4週目
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抗うつ薬を使用した後の患者の副作用を評価します。
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4週目
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抗うつ薬の副作用チェックリスト
時間枠:8週目
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抗うつ薬を使用した後の患者の副作用を評価します。
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8週目
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抗うつ薬の副作用チェックリスト
時間枠:16週目
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抗うつ薬を使用した後の患者の副作用を評価します。
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16週目
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抗うつ薬の副作用チェックリスト
時間枠:32週目
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抗うつ薬を使用した後の患者の副作用を評価します。
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32週目
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知覚不足アンケート
時間枠:ベースライン
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1 週間以内に患者の主観的認知機能を評価します。
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ベースライン
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知覚不足アンケート
時間枠:4週目
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1 週間以内に患者の主観的認知機能を評価します。
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4週目
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知覚不足アンケート
時間枠:8週目
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1 週間以内に患者の主観的認知機能を評価します。
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8週目
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知覚不足アンケート
時間枠:16週目
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1 週間以内に患者の主観的認知機能を評価します。
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16週目
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知覚不足アンケート
時間枠:32週目
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1 週間以内に患者の主観的認知機能を評価します。
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32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安尺度
時間枠:ベースライン
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患者の不安症状の重症度を評価します。
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ベースライン
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ハミルトン不安尺度
時間枠:4週目
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患者の不安症状の重症度を評価します。
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4週目
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ハミルトン不安尺度
時間枠:8週目
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患者の不安症状の重症度を評価します。
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8週目
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ハミルトン不安尺度
時間枠:16週目
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患者の不安症状の重症度を評価します。
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16週目
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ハミルトン不安尺度
時間枠:32週目
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患者の不安症状の重症度を評価します。
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32週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースライン
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睡眠効果と持続時間を含め、患者の睡眠の質を 1 か月以内に評価します。
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ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:4週目
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睡眠効果と持続時間を含め、患者の睡眠の質を 1 か月以内に評価します。
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4週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:8週目
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睡眠効果と持続時間を含め、患者の睡眠の質を 1 か月以内に評価します。
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8週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:16週目
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睡眠効果と持続時間を含め、患者の睡眠の質を 1 か月以内に評価します。
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16週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:32週目
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睡眠効果と持続時間を含め、患者の睡眠の質を 1 か月以内に評価します。
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32週目
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簡単な36項目の健康調査アンケート
時間枠:ベースライン
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患者の健康状態と生活の質を 1 か月以内に評価する
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ベースライン
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簡単な36項目の健康調査アンケート
時間枠:4週目
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患者の健康状態と生活の質を 1 か月以内に評価する
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4週目
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簡単な36項目の健康調査アンケート
時間枠:8週目
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患者の健康状態と生活の質を 1 か月以内に評価する
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8週目
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簡単な36項目の健康調査アンケート
時間枠:16週目
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患者の健康状態と生活の質を 1 か月以内に評価する
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16週目
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簡単な36項目の健康調査アンケート
時間枠:32週目
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患者の健康状態と生活の質を 1 か月以内に評価する
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32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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