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Pharmacogénomique sur le traitement précis individualisé des patients souffrant de dépression

16 février 2025 mis à jour par: Jie Tong, Tongji University

Étude contrôlée randomisée sur l'effet de la pharmacogénomique sur le traitement précis individualisé des patients souffrant de dépression

Basé sur la technologie d'analyse pharmacogénomique, ce sujet a exploré son impact sur le traitement précis individualisé des patients souffrant de dépression par le biais d'essais contrôlés randomisés. Les sujets de l'étude étaient des patients souffrant de dépression du centre de recherche en santé mentale affilié à l'Université de Tongji. La taille de l'échantillon a été estimée par le logiciel PASS 21.0.3. La taille de l'échantillon du groupe d'intervention et du groupe témoin était de 60 cas chacun, et le logiciel SPSS 25.0 a été utilisé pour l'échantillonnage aléatoire. Le groupe d'intervention a complété l'analyse pharmacogénomique des antidépresseurs avant de les utiliser et a sélectionné les antidépresseurs appropriés en fonction des caractéristiques de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de chaque patient, tandis que le groupe témoin a été administré selon le traitement de routine. 17 items Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC), Short form 36 item health survey questionnaire ( SF-36) (PDQ) évaluation. R Projet 4.1.1 Le logiciel a été utilisé pour l'analyse statistique des données, les logiciels PLink v1.07 et Haploview ont été utilisés pour l'analyse d'association du génome entier et de l'efficacité du médicament et des effets indésirables. Explorer la différence entre le taux de réduction de l'efficacité des médicaments et les effets indésirables chez les patients souffrant de dépression après une intervention pharmacogénomique et un traitement conventionnel. Dans le même temps, nous avons vérifié et trouvé les loci de gènes liés à l'efficacité et aux effets indésirables des antidépresseurs dans la population d'Asie de l'Est.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200124
        • Tongji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux parents biologiques sont des ressortissants chinois ;
  2. Conforme aux critères diagnostiques de la dépression de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique américain des troubles mentaux (DSM-5) ;
  3. Le score total de 17 items de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) est ≥ 17 ;
  4. N'a jamais utilisé d'antidépresseurs pertinents ;
  5. Avoir une certaine discrimination visuelle et auditive, et n'avoir aucun obstacle à la compréhension ;
  6. Être capable de compléter indépendamment la mesure de l'échelle ;
  7. Niveau d'éducation supérieur à l'école primaire ;
  8. Obtenir le consentement éclairé écrit du patient. Si le patient est inapte au début de la maladie, le consentement éclairé écrit du tuteur légal est requis.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble affectif bipolaire, de retard mental, de trouble généralisé du développement, de délire, de démence, de dysfonctionnement cognitif, de dépendance à l'alcool et d'autres diagnostics ;
  2. Souffrant de maladies organiques graves, telles que diabète, maladie thyroïdienne, hypertension, maladie cardiovasculaire, lésion cérébrale, ischémie cérébrale ou hémorragie ;
  3. Patients atteints de glaucome à angle fermé ;
  4. Antécédents d'épilepsie et de convulsions fébriles ;
  5. Ceux qui ont pris de la drogue dans le passé ;
  6. L'anticorps spécifique de la syphilis et l'anticorps du SIDA sont positifs ;
  7. Ceux qui ont reçu MECT ou rTMS et une autre thérapie de neuromodulation un mois avant l'inscription ;
  8. L'évaluation des risques indique qu'il y a une tentative de suicide grave ou une excitation ;
  9. L'examen de laboratoire indique que la fonction hépatique et la fonction rénale sont altérées;
  10. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent d'avoir une grossesse dans un proche avenir ;
  11. Autres contre-indications des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pharmacogénomique
Analyse génomique de tous les antidépresseurs. L'anticoagulation Tris EDTA et le relargage ont été utilisés pour extraire l'ADN. La DO 260/280 était comprise entre 1,6 et 1,8 et la concentration était supérieure à 50 ng/ μ L。 En utilisant la méthode de détection par puce génétique PCR et la technologie de détection par puce Asian Screening Array (ASA) d'Illumina Company (cette puce est le premier génome entier Puce SNP conçue sur la base des données de séquençage du génome entier de 9000+ populations d'Asie de l'Est, qui contient 750000 marqueurs, avec 85% des loci efficaces), nous pouvons obtenir l'information génétique des loci polymorphes liés aux différences individuelles des effets des médicaments des sujets .
Aucune intervention: Groupe non pharmacogénomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse génomique des antidépresseurs
Délai: Ligne de base
En utilisant la méthode de détection par puce génétique PCR et la technologie de détection par puce Asian Screening Array (ASA) d'Illumina Company, nous pouvons obtenir les informations génétiques des sites polymorphes liés aux différences individuelles des effets des médicaments sur les sujets.
Ligne de base
Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Ligne de base
Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
Ligne de base
Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 4
Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
Semaine 4
Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 8
Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
Semaine 8
Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 16
Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
Semaine 16
Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 32
Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
Semaine 32
Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Ligne de base
Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
Ligne de base
Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 4
Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
Semaine 4
Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 8
Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
Semaine 8
Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 16
Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
Semaine 16
Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 32
Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
Semaine 32
Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Ligne de base
Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
Ligne de base
Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 4
Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
Semaine 4
Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 8
Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
Semaine 8
Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 16
Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
Semaine 16
Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 32
Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
Semaine 32
Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Ligne de base
Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
Ligne de base
Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 4
Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
Semaine 4
Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 8
Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
Semaine 8
Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 16
Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
Semaine 16
Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 32
Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Ligne de base
Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
Ligne de base
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 4
Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
Semaine 4
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 8
Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
Semaine 8
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 16
Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
Semaine 16
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 32
Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
Semaine 32
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base
Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
Ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 4
Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
Semaine 4
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 8
Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
Semaine 8
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 16
Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
Semaine 16
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 32
Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
Semaine 32
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Ligne de base
Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
Ligne de base
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 4
Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
Semaine 4
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 8
Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
Semaine 8
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 16
Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
Semaine 16
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 32
Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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