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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05669391
Pharmacogénomique sur le traitement précis individualisé des patients souffrant de dépression
16 février 2025 mis à jour par: Jie Tong, Tongji University
Étude contrôlée randomisée sur l'effet de la pharmacogénomique sur le traitement précis individualisé des patients souffrant de dépression
Basé sur la technologie d'analyse pharmacogénomique, ce sujet a exploré son impact sur le traitement précis individualisé des patients souffrant de dépression par le biais d'essais contrôlés randomisés.
Les sujets de l'étude étaient des patients souffrant de dépression du centre de recherche en santé mentale affilié à l'Université de Tongji.
La taille de l'échantillon a été estimée par le logiciel PASS 21.0.3.
La taille de l'échantillon du groupe d'intervention et du groupe témoin était de 60 cas chacun, et le logiciel SPSS 25.0 a été utilisé pour l'échantillonnage aléatoire.
Le groupe d'intervention a complété l'analyse pharmacogénomique des antidépresseurs avant de les utiliser et a sélectionné les antidépresseurs appropriés en fonction des caractéristiques de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de chaque patient, tandis que le groupe témoin a été administré selon le traitement de routine.
17 items Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC), Short form 36 item health survey questionnaire ( SF-36) (PDQ) évaluation.
R Projet 4.1.1
Le logiciel a été utilisé pour l'analyse statistique des données, les logiciels PLink v1.07 et Haploview ont été utilisés pour l'analyse d'association du génome entier et de l'efficacité du médicament et des effets indésirables.
Explorer la différence entre le taux de réduction de l'efficacité des médicaments et les effets indésirables chez les patients souffrant de dépression après une intervention pharmacogénomique et un traitement conventionnel.
Dans le même temps, nous avons vérifié et trouvé les loci de gènes liés à l'efficacité et aux effets indésirables des antidépresseurs dans la population d'Asie de l'Est.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200124
- Tongji University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les deux parents biologiques sont des ressortissants chinois ;
- Conforme aux critères diagnostiques de la dépression de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique américain des troubles mentaux (DSM-5) ;
- Le score total de 17 items de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) est ≥ 17 ;
- N'a jamais utilisé d'antidépresseurs pertinents ;
- Avoir une certaine discrimination visuelle et auditive, et n'avoir aucun obstacle à la compréhension ;
- Être capable de compléter indépendamment la mesure de l'échelle ;
- Niveau d'éducation supérieur à l'école primaire ;
- Obtenir le consentement éclairé écrit du patient. Si le patient est inapte au début de la maladie, le consentement éclairé écrit du tuteur légal est requis.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble affectif bipolaire, de retard mental, de trouble généralisé du développement, de délire, de démence, de dysfonctionnement cognitif, de dépendance à l'alcool et d'autres diagnostics ;
- Souffrant de maladies organiques graves, telles que diabète, maladie thyroïdienne, hypertension, maladie cardiovasculaire, lésion cérébrale, ischémie cérébrale ou hémorragie ;
- Patients atteints de glaucome à angle fermé ;
- Antécédents d'épilepsie et de convulsions fébriles ;
- Ceux qui ont pris de la drogue dans le passé ;
- L'anticorps spécifique de la syphilis et l'anticorps du SIDA sont positifs ;
- Ceux qui ont reçu MECT ou rTMS et une autre thérapie de neuromodulation un mois avant l'inscription ;
- L'évaluation des risques indique qu'il y a une tentative de suicide grave ou une excitation ;
- L'examen de laboratoire indique que la fonction hépatique et la fonction rénale sont altérées;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent d'avoir une grossesse dans un proche avenir ;
- Autres contre-indications des antidépresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pharmacogénomique
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Analyse génomique de tous les antidépresseurs.
L'anticoagulation Tris EDTA et le relargage ont été utilisés pour extraire l'ADN.
La DO 260/280 était comprise entre 1,6 et 1,8 et la concentration était supérieure à 50 ng/ μ L。 En utilisant la méthode de détection par puce génétique PCR et la technologie de détection par puce Asian Screening Array (ASA) d'Illumina Company (cette puce est le premier génome entier Puce SNP conçue sur la base des données de séquençage du génome entier de 9000+ populations d'Asie de l'Est, qui contient 750000 marqueurs, avec 85% des loci efficaces), nous pouvons obtenir l'information génétique des loci polymorphes liés aux différences individuelles des effets des médicaments des sujets .
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Aucune intervention: Groupe non pharmacogénomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse génomique des antidépresseurs
Délai: Ligne de base
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En utilisant la méthode de détection par puce génétique PCR et la technologie de détection par puce Asian Screening Array (ASA) d'Illumina Company, nous pouvons obtenir les informations génétiques des sites polymorphes liés aux différences individuelles des effets des médicaments sur les sujets.
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Ligne de base
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Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Ligne de base
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Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
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Ligne de base
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Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 4
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Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
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Semaine 4
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Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 8
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Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
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Semaine 8
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Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 16
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Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
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Semaine 16
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Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Semaine 32
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Évaluer la gravité et l'effet du traitement de la dépression du patient en une semaine.
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Semaine 32
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Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Ligne de base
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Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 4
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Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
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Semaine 4
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Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 8
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Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
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Semaine 8
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Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 16
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Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
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Semaine 16
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Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie
Délai: Semaine 32
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Évaluer le niveau d'intérêt, de motivation, d'effort et de bonheur du patient à vivre des activités ou des expériences agréables.
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Semaine 32
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Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Ligne de base
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Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
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Ligne de base
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Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 4
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Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
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Semaine 4
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Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 8
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Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
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Semaine 8
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Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 16
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Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
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Semaine 16
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Liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Semaine 32
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Évaluer les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs.
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Semaine 32
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Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Ligne de base
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Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 4
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Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
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Semaine 4
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Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 8
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Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
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Semaine 8
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Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 16
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Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
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Semaine 16
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Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Semaine 32
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Évaluer la fonction cognitive subjective du patient dans un délai d'une semaine.
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Semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Ligne de base
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Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 4
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Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
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Semaine 4
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 8
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Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
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Semaine 8
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 16
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Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
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Semaine 16
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 32
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Évaluer la gravité des symptômes d'anxiété du patient.
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Semaine 32
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base
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Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
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Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 4
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Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
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Semaine 4
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 8
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Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
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Semaine 8
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 16
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Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
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Semaine 16
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 32
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Évaluer la qualité du sommeil du patient dans un délai d'un mois, y compris l'effet et la durée du sommeil.
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Semaine 32
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Ligne de base
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Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
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Ligne de base
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 4
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Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
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Semaine 4
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 8
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Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
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Semaine 8
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 16
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Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
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Semaine 16
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Semaine 32
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Évaluer la santé et la qualité de vie du patient dans un délai d'un mois
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Semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PWZxk2022-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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