Farmacogenómica sobre el tratamiento preciso e individualizado de pacientes con depresión
16 de febrero de 2025 actualizado por: Jie Tong, Tongji University
Estudio controlado aleatorizado sobre el efecto de la farmacogenómica en el tratamiento preciso e individualizado de pacientes con depresión
Basado en la tecnología de análisis de farmacogenómica, este tema exploró su impacto en el tratamiento preciso e individualizado de pacientes con depresión a través de ensayos controlados aleatorios.
Los sujetos del estudio eran pacientes con depresión del centro de investigación de salud mental afiliado a la Universidad de Tongji.
El tamaño de la muestra se estimó mediante el software PASS 21.0.3.
El tamaño de la muestra del grupo de intervención y el grupo control fue de 60 casos cada uno, y se utilizó el software SPSS 25.0 para el muestreo aleatorio.
El grupo de intervención completó el análisis farmacogenómico de los antidepresivos antes de usarlos y seleccionó los antidepresivos apropiados de acuerdo con las características de farmacocinética y farmacodinámica de los pacientes individuales, mientras que el grupo de control se administró de acuerdo con el tratamiento de rutina.
17 ítems Escala de compresión de Hamilton (HAMD-17), Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Lista de verificación de efectos secundarios antidepresivos (ASEC), Cuestionario de encuesta de salud de forma corta de 36 ítems ( SF-36) (PDQ) evaluación.
R Proyecto 4.1.1
Se utilizó el software para el análisis estadístico de los datos, PLink v1.07 y el software Haploview para el análisis de asociación del genoma completo y la eficacia del fármaco y las reacciones adversas.
Explorar la diferencia entre la tasa de reducción de la eficacia del fármaco y las reacciones adversas en pacientes con depresión después de la intervención farmacogenómica y el tratamiento convencional.
Al mismo tiempo, verificamos y encontramos los loci de genes relacionados con la eficacia y las reacciones adversas de los antidepresivos en la población de Asia oriental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200124
- Tongji University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos padres biológicos son ciudadanos chinos;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión en la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico Estadounidense de los Trastornos Mentales (DSM-5);
- La puntuación total de 17 ítems de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17) es ≥ 17;
- Nunca usó medicamentos antidepresivos relevantes;
- Tener cierta discriminación visual y auditiva, y no tener impedimento de comprensión;
- Ser capaz de completar de forma independiente la medición de la escala;
- Nivel de educación por encima de la escuela primaria;
- Obtener el consentimiento informado por escrito del paciente. Si el paciente está incapacitado durante el inicio de la enfermedad, se requiere el consentimiento informado por escrito del tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo bipolar, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, delirio, demencia, disfunción cognitiva, dependencia del alcohol y otros diagnósticos;
- Padecer enfermedades orgánicas graves, como diabetes, enfermedad tiroidea, hipertensión, enfermedad cardiovascular, daño cerebral, isquemia cerebral o hemorragia;
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
- Antecedentes de epilepsia y convulsiones febriles;
- Aquellos que han tomado drogas en el pasado;
- El anticuerpo específico contra la sífilis y el anticuerpo contra el SIDA son positivos;
- Aquellos que recibieron MECT o rTMS y otra terapia de neuromodulación un mes antes de la inscripción;
- La evaluación del riesgo indica que hay un intento de suicidio grave o excitación;
- El examen de laboratorio indica que la función hepática y la función renal están alteradas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen tener un embarazo en un futuro próximo;
- Otras contraindicaciones de los antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Farmacogenómica
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Análisis genómico de todos los antidepresivos.
Se usaron anticoagulación con Tris EDTA y salinización para extraer el ADN.
La DO 260/280 estuvo entre 1,6 y 1,8 y la concentración fue superior a 50 ng/ μ L. Usando el método de detección de chips de genes PCR y la tecnología de detección de chips Asian Screening Array (ASA) de Illumina Company (este chip es el primer genoma completo Chip SNP diseñado en base a los datos de secuenciación del genoma completo de más de 9000 poblaciones de Asia oriental, que contiene 750000 marcadores, con el 85 % de los loci efectivos), podemos obtener la información genética de loci polimórficos relacionados con las diferencias individuales de los efectos de las drogas de los sujetos .
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Sin intervención: Grupo de No Farmacogenómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis genómico de antidepresivos
Periodo de tiempo: Base
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Usando el método de detección de chips genéticos PCR y la tecnología de detección de chips Asian Screening Array (ASA) de Illumina Company, podemos obtener la información genética de los sitios polimórficos relacionados con las diferencias individuales de los efectos de las drogas de los sujetos.
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Base
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Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la gravedad y el efecto del tratamiento de la depresión del paciente en el plazo de una semana.
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Base
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Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluar la gravedad y el efecto del tratamiento de la depresión del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 4
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Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar la gravedad y el efecto del tratamiento de la depresión del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 8
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Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar la gravedad y el efecto del tratamiento de la depresión del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 16
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Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Semana 32
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Evaluar la gravedad y el efecto del tratamiento de la depresión del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 32
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Escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el nivel de interés, motivación, esfuerzo y felicidad del paciente al experimentar actividades o experiencias placenteras.
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Base
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Escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluar el nivel de interés, motivación, esfuerzo y felicidad del paciente al experimentar actividades o experiencias placenteras.
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Semana 4
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Escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar el nivel de interés, motivación, esfuerzo y felicidad del paciente al experimentar actividades o experiencias placenteras.
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Semana 8
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Escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar el nivel de interés, motivación, esfuerzo y felicidad del paciente al experimentar actividades o experiencias placenteras.
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Semana 16
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Escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Semana 32
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Evaluar el nivel de interés, motivación, esfuerzo y felicidad del paciente al experimentar actividades o experiencias placenteras.
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Semana 32
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Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar las reacciones adversas de los pacientes después del uso de antidepresivos.
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Base
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Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluar las reacciones adversas de los pacientes después del uso de antidepresivos.
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Semana 4
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Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar las reacciones adversas de los pacientes después del uso de antidepresivos.
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Semana 8
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Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar las reacciones adversas de los pacientes después del uso de antidepresivos.
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Semana 16
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Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: Semana 32
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Evaluar las reacciones adversas de los pacientes después del uso de antidepresivos.
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Semana 32
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Cuestionario de déficits percibidos
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe la función cognitiva subjetiva del paciente en el plazo de una semana.
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Base
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Cuestionario de déficits percibidos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evalúe la función cognitiva subjetiva del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 4
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Cuestionario de déficits percibidos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evalúe la función cognitiva subjetiva del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 8
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Cuestionario de déficits percibidos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evalúe la función cognitiva subjetiva del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 16
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Cuestionario de déficits percibidos
Periodo de tiempo: Semana 32
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Evalúe la función cognitiva subjetiva del paciente en el plazo de una semana.
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Semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad del paciente.
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Base
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad del paciente.
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Semana 4
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad del paciente.
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Semana 8
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad del paciente.
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Semana 16
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 32
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad del paciente.
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Semana 32
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe la calidad del sueño del paciente en el plazo de un mes, incluido el efecto y la duración del sueño.
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Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evalúe la calidad del sueño del paciente en el plazo de un mes, incluido el efecto y la duración del sueño.
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Semana 4
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evalúe la calidad del sueño del paciente en el plazo de un mes, incluido el efecto y la duración del sueño.
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Semana 8
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evalúe la calidad del sueño del paciente en el plazo de un mes, incluido el efecto y la duración del sueño.
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Semana 16
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semana 32
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Evalúe la calidad del sueño del paciente en el plazo de un mes, incluido el efecto y la duración del sueño.
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Semana 32
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la salud y la calidad de vida del paciente en el plazo de un mes
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Base
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluar la salud y la calidad de vida del paciente en el plazo de un mes
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Semana 4
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar la salud y la calidad de vida del paciente en el plazo de un mes
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Semana 8
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar la salud y la calidad de vida del paciente en el plazo de un mes
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Semana 16
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Semana 32
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Evaluar la salud y la calidad de vida del paciente en el plazo de un mes
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Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWZxk2022-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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