Farmakogenomiikka masennuspotilaiden yksilöllisestä tarkasta hoidosta
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jie Tong, Tongji University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus farmakogenomiikan vaikutuksesta masennuspotilaiden yksilölliseen tarkkaan hoitoon
Tämä farmakogenomiikan analyysiteknologiaan perustuva aihe tutki sen vaikutusta masennuspotilaiden yksilölliseen tarkkaan hoitoon satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla.
Tutkittavat olivat masennuspotilaita Tongjin yliopiston mielenterveystutkimuskeskuksesta.
Otoskoko on arvioitu PASS 21.0.3 -ohjelmistolla.
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän otoskoko oli kummankin 60 tapausta ja satunnaisotantaan käytettiin SPSS 25.0 -ohjelmistoa.
Interventioryhmä suoritti masennuslääkkeiden farmakogenomisen analyysin ennen niiden käyttöä ja valitsi sopivat masennuslääkkeet yksittäisten potilaiden farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan ominaisuuksien mukaan, kun taas kontrolliryhmälle annettiin rutiinihoitoa.
17 kohtaa Hamiltonin puristusasteikko (HAMD-17), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA), dimensiaalinen anhedonialuokitusasteikko (DARS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista (ASEC), lyhyt 36 kohdan terveyskyselylomake ( SF-36) (PDQ) arviointi.
R-projekti 4.1.1
Tietojen tilastolliseen analyysiin käytettiin ohjelmistoa, koko genomin ja lääkkeiden tehokkuuden ja haittavaikutusten assosiaatioanalyysiin käytettiin PLink v1.07- ja Haploview-ohjelmistoa.
Tutkia eroa lääkkeiden tehon alenemisen ja haittavaikutusten välillä potilailla, joilla on masennus farmakogenomiikan ja tavanomaisen hoidon jälkeen.
Samalla varmistimme ja löysimme geenilokukset, jotka liittyvät masennuslääkkeiden tehoon ja haittavaikutuksiin Itä-Aasian väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200124
- Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat biologiset vanhemmat ovat Kiinan kansalaisia;
- Noudata masennuksen diagnostisia kriteerejä American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) viidennessä painoksessa;
- Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) 17 kohdan kokonaispistemäärä on ≥ 17;
- En ole koskaan käyttänyt asiaankuuluvia masennuslääkkeitä;
- sinulla on tietty visuaalinen ja kuuloinen syrjintä, eikä sinulla ole ymmärrystä esteitä;
- Pystyy itsenäisesti suorittamaan asteikon mittauksen;
- Koulutustaso peruskoulua korkeampi;
- Hanki potilaalta kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilas on sairauden alkaessa toimintakyvytön, vaaditaan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, yleistynyt kehityshäiriö, delirium, dementia, kognitiivinen toimintahäiriö, alkoholiriippuvuus ja muut diagnoosit;
- Kärsivät vakavista orgaanisista sairauksista, kuten diabeteksesta, kilpirauhassairaudesta, kohonneesta verenpaineesta, sydän- ja verisuonitaudeista, aivovauriosta, aivoiskemiasta tai verenvuodosta;
- Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma;
- Aiempi epilepsia ja kuumekouristus;
- Ne, jotka ovat käyttäneet huumeita aiemmin;
- Syfilis-spesifinen vasta-aine ja AIDS-vasta-aine ovat positiivisia;
- Ne, jotka saivat MECT- tai rTMS-hoitoa ja muuta neuromodulaatiohoitoa kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Riskiarviointi osoittaa, että kyseessä on vakava itsemurhayritys tai jännitys;
- Laboratoriotutkimus osoittaa, että maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
- Muut masennuslääkkeiden vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakogenomiikkaryhmä
|
Kaikkien masennuslääkkeiden genomianalyysi.
DNA:n uuttamiseen käytettiin Tris EDTA:n antikoagulaatiota ja suolaamista.
OD 260/280 oli välillä 1,6-1,8 ja pitoisuus oli yli 50 ng/μL。 Käyttämällä PCR-geenisirun havaitsemismenetelmää ja Illumina Companyn Asian Screening Array (ASA) -sirun havaitsemistekniikkaa (tämä siru on ensimmäinen koko genomi SNP-siru, joka on suunniteltu 9000+Itä-Aasian populaation koko genomin sekvensointidatan perusteella, joka sisältää 750000 markkeria, 85 % tehokkaista lokuksista), voimme saada geneettistä tietoa polymorfisista lokuksista, jotka liittyvät koehenkilöiden lääkevaikutusten yksilöllisiin eroihin. .
|
|
Ei väliintuloa: Ei-farmakogenomiikkaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuslääkkeiden genomianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttämällä PCR-geenisirun havaitsemismenetelmää ja Illumina Companyn Asian Screening Array (ASA) -sirun havaitsemistekniikkaa, voimme saada geneettistä tietoa polymorfisista kohdista, jotka liittyvät koehenkilöiden lääkevaikutusten yksilöllisiin eroihin.
|
Perustaso
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi potilaan masennuksen vakavuus ja hoitovaikutus viikon sisällä.
|
Perustaso
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioi potilaan masennuksen vakavuus ja hoitovaikutus viikon sisällä.
|
Viikko 4
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi potilaan masennuksen vakavuus ja hoitovaikutus viikon sisällä.
|
Viikko 8
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi potilaan masennuksen vakavuus ja hoitovaikutus viikon sisällä.
|
Viikko 16
|
|
17-osainen Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioi potilaan masennuksen vakavuus ja hoitovaikutus viikon sisällä.
|
Viikko 32
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi potilaan kiinnostuksen, motivaation, ponnistelun ja onnellisuuden tasoa miellyttävän toiminnan tai kokemusten kokemisessa.
|
Perustaso
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioi potilaan kiinnostuksen, motivaation, ponnistelun ja onnellisuuden tasoa miellyttävän toiminnan tai kokemusten kokemisessa.
|
Viikko 4
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi potilaan kiinnostuksen, motivaation, ponnistelun ja onnellisuuden tasoa miellyttävän toiminnan tai kokemusten kokemisessa.
|
Viikko 8
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi potilaan kiinnostuksen, motivaation, ponnistelun ja onnellisuuden tasoa miellyttävän toiminnan tai kokemusten kokemisessa.
|
Viikko 16
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioi potilaan kiinnostuksen, motivaation, ponnistelun ja onnellisuuden tasoa miellyttävän toiminnan tai kokemusten kokemisessa.
|
Viikko 32
|
|
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi potilaiden haittavaikutukset masennuslääkkeiden käytön jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioi potilaiden haittavaikutukset masennuslääkkeiden käytön jälkeen.
|
Viikko 4
|
|
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi potilaiden haittavaikutukset masennuslääkkeiden käytön jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi potilaiden haittavaikutukset masennuslääkkeiden käytön jälkeen.
|
Viikko 16
|
|
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioi potilaiden haittavaikutukset masennuslääkkeiden käytön jälkeen.
|
Viikko 32
|
|
Havaitut puutteet -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi potilaan subjektiivinen kognitiivinen toiminta viikon sisällä.
|
Perustaso
|
|
Havaitut puutteet -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioi potilaan subjektiivinen kognitiivinen toiminta viikon sisällä.
|
Viikko 4
|
|
Havaitut puutteet -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi potilaan subjektiivinen kognitiivinen toiminta viikon sisällä.
|
Viikko 8
|
|
Havaitut puutteet -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi potilaan subjektiivinen kognitiivinen toiminta viikon sisällä.
|
Viikko 16
|
|
Havaitut puutteet -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioi potilaan subjektiivinen kognitiivinen toiminta viikon sisällä.
|
Viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
|
Perustaso
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
|
Viikko 4
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
|
Viikko 8
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
|
Viikko 16
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
|
Viikko 32
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi potilaan unen laatu kuukauden sisällä, mukaan lukien unen vaikutus ja kesto.
|
Perustaso
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioi potilaan unen laatu kuukauden sisällä, mukaan lukien unen vaikutus ja kesto.
|
Viikko 4
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi potilaan unen laatu kuukauden sisällä, mukaan lukien unen vaikutus ja kesto.
|
Viikko 8
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi potilaan unen laatu kuukauden sisällä, mukaan lukien unen vaikutus ja kesto.
|
Viikko 16
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioi potilaan unen laatu kuukauden sisällä, mukaan lukien unen vaikutus ja kesto.
|
Viikko 32
|
|
Lyhyt 36 kohdan terveyskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi potilaan terveydentila ja elämänlaatu kuukauden sisällä
|
Perustaso
|
|
Lyhyt 36 kohdan terveyskyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioi potilaan terveydentila ja elämänlaatu kuukauden sisällä
|
Viikko 4
|
|
Lyhyt 36 kohdan terveyskyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi potilaan terveydentila ja elämänlaatu kuukauden sisällä
|
Viikko 8
|
|
Lyhyt 36 kohdan terveyskyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioi potilaan terveydentila ja elämänlaatu kuukauden sisällä
|
Viikko 16
|
|
Lyhyt 36 kohdan terveyskyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioi potilaan terveydentila ja elämänlaatu kuukauden sisällä
|
Viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWZxk2022-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .