- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05669391
Farmacogenomica op geïndividualiseerde nauwkeurige behandeling van patiënten met depressie
29 december 2022 bijgewerkt door: Jie Tong, Tongji University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van farmacogenomica op geïndividualiseerde nauwkeurige behandeling van patiënten met depressie
Gebaseerd op farmacogenomische analysetechnologie, onderzocht dit onderwerp de impact ervan op geïndividualiseerde precieze behandeling van patiënten met depressie door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
De proefpersonen waren depressiepatiënten van het onderzoekscentrum voor geestelijke gezondheid dat verbonden is aan de Tongji University.
De steekproefomvang werd geschat door PASS 21.0.3-software.
De steekproefomvang van de interventiegroep en de controlegroep was elk 60 gevallen en SPSS 25.0-software werd gebruikt voor willekeurige steekproeven.
De interventiegroep voltooide de farmacogenomische analyse van antidepressiva alvorens ze te gebruiken en selecteerde geschikte antidepressiva volgens de kenmerken van farmacokinetiek en farmacodynamiek van individuele patiënten, terwijl de controlegroep werd toegediend volgens de routinebehandeling.
17 items Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC), verkorte gezondheidsenquête met 36 items ( SF-36) (PDQ) beoordeling.
R-project 4.1.1
software werd gebruikt voor statistische analyse van gegevens, PLink v1.07 en Haploview-software werden gebruikt voor associatieanalyse van het hele genoom en de werkzaamheid van geneesmiddelen en bijwerkingen.
Om het verschil te onderzoeken tussen het reductiepercentage van de werkzaamheid van geneesmiddelen en bijwerkingen bij patiënten met depressie na farmacogenomische interventie en conventionele behandeling.
Tegelijkertijd hebben we de genenloci geverifieerd en gevonden die verband houden met de werkzaamheid en bijwerkingen van antidepressiva in de Oost-Aziatische bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xirong Sun, M.D.
- Telefoonnummer: 86-2168306699
- E-mail: xirongsun@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide biologische ouders hebben de Chinese nationaliteit;
- voldoen aan de diagnostische criteria van depressie in de vijfde editie van de American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- De totale score van 17 items van de Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is ≥ 17;
- Nooit relevante antidepressiva gebruikt;
- Een bepaald visueel en auditief onderscheidingsvermogen hebben en geen begripsobstakel hebben;
- Zelfstandig de schaalmeting kunnen uitvoeren;
- Opleidingsniveau boven de basisschool;
- Vraag de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. Als de patiënt arbeidsongeschikt is tijdens het begin van de ziekte, is de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis, mentale retardatie, gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis, delirium, dementie, cognitieve disfunctie, alcoholafhankelijkheid en andere diagnoses;
- Lijdend aan ernstige organische ziekten, zoals diabetes, schildklieraandoeningen, hypertensie, hart- en vaatziekten, hersenletsel, cerebrale ischemie of bloeding;
- Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom;
- Geschiedenis van epilepsie en koortsstuipen;
- Degenen die in het verleden drugs hebben gebruikt;
- Syfilis-specifiek antilichaam en AIDS-antilichaam zijn positief;
- Degenen die een maand voor inschrijving MECT of rTMS en andere neuromodulatietherapie ontvingen;
- De risicobeoordeling geeft aan dat er sprake is van een serieuze zelfmoordpoging of opwinding;
- Laboratoriumonderzoek geeft aan dat de leverfunctie en de nierfunctie zijn aangetast;
- Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
- Andere contra-indicaties van antidepressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Farmacogenomische groep
|
Genomische analyse van alle antidepressiva.
Tris EDTA-anticoagulatie en uitzouten werden gebruikt om DNA te extraheren.
OD 260/280 was tussen 1,6-1,8 en de concentratie was groter dan 50 ng/μL。 Met behulp van de PCR-genchipdetectiemethode en de Asian Screening Array (ASA) chipdetectietechnologie van Illumina Company (deze chip is de eerste volledige genoom SNP-chip ontworpen op basis van de volledige genoomsequencinggegevens van 9000 + Oost-Aziatische populaties, die 750000 markers bevat, met 85% van de effectieve loci), kunnen we de genetische informatie verkrijgen van polymorfe loci gerelateerd aan de individuele verschillen in medicijneffecten van proefpersonen .
|
Geen tussenkomst: Niet-farmacogenomische groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genomische analyse van antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van de PCR-genchipdetectiemethode en Asian Screening Array (ASA) chipdetectietechnologie van Illumina Company, kunnen we de genetische informatie verkrijgen van polymorfe sites die verband houden met de individuele verschillen in medicijneffecten van proefpersonen.
|
Basislijn
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
|
Basislijn
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 4
|
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
|
Week 4
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 8
|
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
|
Week 8
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 16
|
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
|
Week 16
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 32
|
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
|
Week 32
|
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
|
Basislijn
|
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
|
Week 4
|
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 8
|
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
|
Week 8
|
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 16
|
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
|
Week 16
|
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 32
|
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
|
Week 32
|
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
|
Basislijn
|
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 4
|
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
|
Week 4
|
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 8
|
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
|
Week 8
|
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 16
|
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
|
Week 16
|
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 32
|
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
|
Week 32
|
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
|
Basislijn
|
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
|
Week 4
|
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 8
|
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
|
Week 8
|
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 16
|
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
|
Week 16
|
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 32
|
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
|
Week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
|
Basislijn
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
|
Week 4
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 8
|
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
|
Week 8
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 16
|
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
|
Week 16
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 32
|
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
|
Week 32
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
|
Basislijn
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 4
|
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
|
Week 4
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 8
|
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
|
Week 8
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 16
|
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
|
Week 16
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 32
|
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
|
Week 32
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
|
Basislijn
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
|
Week 4
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 8
|
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
|
Week 8
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 16
|
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
|
Week 16
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 32
|
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
|
Week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWZxk2022-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Genomische analyse van antidepressiva
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Changhai HospitalLiSen imprinting diagnostic (LSID) CompanyOnbekendBlaaskanker | Diagnose Ziekte | Urine markerenChina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisInstitut CurieVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
National Eye Institute (NEI)VoltooidMaculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseWervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
Evan FertigUCB PharmaVoltooid