Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica op geïndividualiseerde nauwkeurige behandeling van patiënten met depressie

29 december 2022 bijgewerkt door: Jie Tong, Tongji University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van farmacogenomica op geïndividualiseerde nauwkeurige behandeling van patiënten met depressie

Gebaseerd op farmacogenomische analysetechnologie, onderzocht dit onderwerp de impact ervan op geïndividualiseerde precieze behandeling van patiënten met depressie door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De proefpersonen waren depressiepatiënten van het onderzoekscentrum voor geestelijke gezondheid dat verbonden is aan de Tongji University. De steekproefomvang werd geschat door PASS 21.0.3-software. De steekproefomvang van de interventiegroep en de controlegroep was elk 60 gevallen en SPSS 25.0-software werd gebruikt voor willekeurige steekproeven. De interventiegroep voltooide de farmacogenomische analyse van antidepressiva alvorens ze te gebruiken en selecteerde geschikte antidepressiva volgens de kenmerken van farmacokinetiek en farmacodynamiek van individuele patiënten, terwijl de controlegroep werd toegediend volgens de routinebehandeling. 17 items Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC), verkorte gezondheidsenquête met 36 items ( SF-36) (PDQ) beoordeling. R-project 4.1.1 software werd gebruikt voor statistische analyse van gegevens, PLink v1.07 en Haploview-software werden gebruikt voor associatieanalyse van het hele genoom en de werkzaamheid van geneesmiddelen en bijwerkingen. Om het verschil te onderzoeken tussen het reductiepercentage van de werkzaamheid van geneesmiddelen en bijwerkingen bij patiënten met depressie na farmacogenomische interventie en conventionele behandeling. Tegelijkertijd hebben we de genenloci geverifieerd en gevonden die verband houden met de werkzaamheid en bijwerkingen van antidepressiva in de Oost-Aziatische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide biologische ouders hebben de Chinese nationaliteit;
  2. voldoen aan de diagnostische criteria van depressie in de vijfde editie van de American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  3. De totale score van 17 items van de Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is ≥ 17;
  4. Nooit relevante antidepressiva gebruikt;
  5. Een bepaald visueel en auditief onderscheidingsvermogen hebben en geen begripsobstakel hebben;
  6. Zelfstandig de schaalmeting kunnen uitvoeren;
  7. Opleidingsniveau boven de basisschool;
  8. Vraag de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. Als de patiënt arbeidsongeschikt is tijdens het begin van de ziekte, is de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis, mentale retardatie, gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis, delirium, dementie, cognitieve disfunctie, alcoholafhankelijkheid en andere diagnoses;
  2. Lijdend aan ernstige organische ziekten, zoals diabetes, schildklieraandoeningen, hypertensie, hart- en vaatziekten, hersenletsel, cerebrale ischemie of bloeding;
  3. Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom;
  4. Geschiedenis van epilepsie en koortsstuipen;
  5. Degenen die in het verleden drugs hebben gebruikt;
  6. Syfilis-specifiek antilichaam en AIDS-antilichaam zijn positief;
  7. Degenen die een maand voor inschrijving MECT of rTMS en andere neuromodulatietherapie ontvingen;
  8. De risicobeoordeling geeft aan dat er sprake is van een serieuze zelfmoordpoging of opwinding;
  9. Laboratoriumonderzoek geeft aan dat de leverfunctie en de nierfunctie zijn aangetast;
  10. Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
  11. Andere contra-indicaties van antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacogenomische groep
Genomische analyse van alle antidepressiva. Tris EDTA-anticoagulatie en uitzouten werden gebruikt om DNA te extraheren. OD 260/280 was tussen 1,6-1,8 en de concentratie was groter dan 50 ng/μL。 Met behulp van de PCR-genchipdetectiemethode en de Asian Screening Array (ASA) chipdetectietechnologie van Illumina Company (deze chip is de eerste volledige genoom SNP-chip ontworpen op basis van de volledige genoomsequencinggegevens van 9000 + Oost-Aziatische populaties, die 750000 markers bevat, met 85% van de effectieve loci), kunnen we de genetische informatie verkrijgen van polymorfe loci gerelateerd aan de individuele verschillen in medicijneffecten van proefpersonen .
Geen tussenkomst: Niet-farmacogenomische groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische analyse van antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn
Met behulp van de PCR-genchipdetectiemethode en Asian Screening Array (ASA) chipdetectietechnologie van Illumina Company, kunnen we de genetische informatie verkrijgen van polymorfe sites die verband houden met de individuele verschillen in medicijneffecten van proefpersonen.
Basislijn
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
Basislijn
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 4
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
Week 4
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 8
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
Week 8
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 16
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
Week 16
Hamilton-depressieschaal met 17 items
Tijdsspanne: Week 32
Evalueer de ernst en het behandeleffect van de depressie van de patiënt binnen een week.
Week 32
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
Basislijn
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
Week 4
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
Week 8
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 16
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
Week 16
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 32
Beoordeel de mate van interesse, motivatie, inspanning en geluk van de patiënt bij het ervaren van plezierige activiteiten of ervaringen.
Week 32
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
Basislijn
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 4
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
Week 4
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 8
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
Week 8
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 16
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
Week 16
Checklist voor bijwerkingen van antidepressiva
Tijdsspanne: Week 32
Evalueer de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva.
Week 32
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
Basislijn
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
Week 4
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
Week 8
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 16
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
Week 16
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Week 32
Beoordeel de subjectieve cognitieve functie van de patiënt binnen een week.
Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
Basislijn
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
Week 4
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
Week 8
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 16
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
Week 16
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Week 32
Beoordeel de ernst van de angstsymptomen van de patiënt.
Week 32
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
Basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 4
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
Week 4
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 8
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
Week 8
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 16
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
Week 16
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 32
Evalueer de slaapkwaliteit van de patiënt binnen een maand, inclusief slaapeffect en slaapduur.
Week 32
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
Basislijn
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
Week 4
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
Week 8
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 16
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
Week 16
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Week 32
Beoordeel de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt binnen een maand
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genomische analyse van antidepressiva

3
Abonneren