- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05669391
Farmakogenomika o individualizované přesné léčbě pacientů s depresí
16. února 2025 aktualizováno: Jie Tong, Tongji University
Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu farmakogenomiky na individualizovanou přesnou léčbu pacientů s depresí
Na základě technologie farmakogenomické analýzy toto téma zkoumalo její dopad na individualizovanou přesnou léčbu pacientů s depresí prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.
Předměty studie byli pacienti s depresí z výzkumného centra duševního zdraví přidruženého k Tongji University.
Velikost vzorku byla odhadnuta softwarem PASS 21.0.3.
Velikost vzorku intervenční skupiny a kontrolní skupiny byla 60 případů, pro náhodný výběr byl použit software SPSS 25.0.
Intervenční skupina dokončila farmakogenomický rozbor antidepresiv před jejich nasazením a vybrala vhodná antidepresiva podle charakteristik farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých pacientů, kontrolní skupině byla podávána rutinní léčba.
17 položek Hamiltonova kompresní škála (HAMD-17), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Kontrolní seznam antidepresivních vedlejších účinků (ASEC), Krátký formulář 36 položek dotazníku zdravotního průzkumu ( SF-36) (PDQ) hodnocení.
Projekt R 4.1.1
software byl použit pro statistickou analýzu dat, software PLink v1.07 a Haploview byl použit pro asociační analýzu celého genomu a účinnosti léčiv a nežádoucích účinků.
Prozkoumat rozdíl mezi mírou snížení účinnosti léků a nežádoucími reakcemi u pacientů s depresí po farmakogenomické intervenci a konvenční léčbě.
Zároveň jsme ověřili a nalezli genové lokusy související s účinností a nežádoucími účinky antidepresiv u východoasijské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200124
- Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba biologičtí rodiče jsou čínskými státními příslušníky;
- Splňujte diagnostická kritéria deprese v pátém vydání American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Celkové skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) je ≥ 17;
- Nikdy neužíval relevantní antidepresiva;
- Mít určitou vizuální a sluchovou rozlišovací schopnost a nemít žádnou překážku v porozumění;
- Být schopen samostatně dokončit měření stupnice;
- Úroveň vzdělání vyšší než základní škola;
- Získejte písemný informovaný souhlas pacienta. Pokud je pacient v pracovní neschopnosti v době vzniku onemocnění, je nutný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, bipolární afektivní poruchou, mentální retardací, generalizovanou vývojovou poruchou, deliriem, demencí, kognitivní dysfunkcí, závislostí na alkoholu a dalšími diagnózami;
- trpí vážnými organickými onemocněními, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, poranění mozku, cerebrální ischemie nebo krvácení;
- Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem;
- Anamnéza epilepsie a febrilních křečí;
- Ti, kteří v minulosti brali drogy;
- Specifická protilátka proti syfilis a protilátka proti AIDS jsou pozitivní;
- Ti, kteří dostali MECT nebo rTMS a další neuromodulační terapii jeden měsíc před zařazením;
- Hodnocení rizika naznačuje, že došlo k vážnému pokusu o sebevraždu nebo vzrušení;
- Laboratorní vyšetření ukazuje na poruchu funkce jater a ledvin;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství v blízké budoucnosti;
- Další kontraindikace antidepresiv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakogenomická skupina
|
Genomická analýza všech antidepresiv.
Tris EDTA antikoagulace a vysolování byly použity k extrakci DNA.
OD 260/280 byla mezi 1,6-1,8 a koncentrace byla vyšší než 50 ng/μl. Použití metody detekce genového čipu PCR a technologie detekce čipu Asian Screening Array (ASA) společnosti Illumina Company (tento čip je prvním celým genomem SNP čip navržený na základě celogenomových sekvenačních dat 9000+ východoasijských populací, který obsahuje 750000 markerů s 85 % efektivních lokusů), můžeme získat genetickou informaci polymorfních lokusů související s individuálními rozdíly v účincích léků u subjektů .
|
|
Žádný zásah: Nefarmakogenomická skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomická analýza antidepresiv
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí metody detekce genových čipů PCR a technologie detekce čipů Asian Screening Array (ASA) společnosti Illumina můžeme získat genetickou informaci polymorfních míst související s individuálními rozdíly v účincích léků u subjektů.
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 4. týden
|
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
|
4. týden
|
|
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 8. týden
|
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
|
8. týden
|
|
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 16. týden
|
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
|
16. týden
|
|
Hamiltonova škála deprese se 17 položkami
Časové okno: 32. týden
|
Zhodnoťte závažnost a účinek léčby pacientovy deprese do jednoho týdne.
|
32. týden
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
|
Základní linie
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 4. týden
|
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
|
4. týden
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 8. týden
|
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
|
8. týden
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 16. týden
|
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
|
16. týden
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: 32. týden
|
Posuďte míru pacientova zájmu, motivace, úsilí a štěstí při prožívání příjemných činností nebo zážitků.
|
32. týden
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 4. týden
|
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
|
4. týden
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 8. týden
|
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
|
8. týden
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 16. týden
|
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
|
16. týden
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiv
Časové okno: 32. týden
|
Vyhodnoťte nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv.
|
32. týden
|
|
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: Základní linie
|
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
|
Základní linie
|
|
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 4. týden
|
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
|
4. týden
|
|
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 8. týden
|
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
|
8. týden
|
|
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 16. týden
|
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
|
16. týden
|
|
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: 32. týden
|
Do jednoho týdne zhodnoťte subjektivní kognitivní funkce pacienta.
|
32. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 4. týden
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
|
4. týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 8. týden
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
|
8. týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 16. týden
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
|
16. týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 32. týden
|
Posuďte závažnost symptomů úzkosti pacienta.
|
32. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4. týden
|
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
|
4. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8. týden
|
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
|
8. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 16. týden
|
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
|
16. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 32. týden
|
Vyhodnoťte kvalitu spánku pacienta do jednoho měsíce, včetně efektu spánku a trvání.
|
32. týden
|
|
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: Základní linie
|
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
|
Základní linie
|
|
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 4. týden
|
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
|
4. týden
|
|
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 8. týden
|
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
|
8. týden
|
|
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 16. týden
|
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
|
16. týden
|
|
Krátký dotazník o 36 položkách zdravotního průzkumu
Časové okno: 32. týden
|
Do jednoho měsíce zhodnoťte zdravotní stav a kvalitu života pacienta
|
32. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PWZxk2022-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .