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Pharmakogenomik zur individualisierten, präzisen Behandlung von Patienten mit Depressionen

16. Februar 2025 aktualisiert von: Jie Tong, Tongji University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Pharmakogenomik auf die individualisierte präzise Behandlung von Patienten mit Depression

Basierend auf pharmakogenomischer Analysetechnologie untersuchte dieses Thema seine Auswirkungen auf die individualisierte präzise Behandlung von Patienten mit Depressionen durch randomisierte kontrollierte Studien. Die Studienteilnehmer waren Depressionspatienten des Forschungszentrums für psychische Gesundheit, das der Tongji-Universität angegliedert ist. Die Stichprobengröße wurde mit der Software PASS 21.0.3 geschätzt. Die Stichprobengröße der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe betrug jeweils 60 Fälle, und für die Stichprobenziehung wurde die Software SPSS 25.0 verwendet. Die Interventionsgruppe vervollständigte die pharmakogenomische Analyse von Antidepressiva vor ihrer Verwendung und wählte geeignete Antidepressiva gemäß den Merkmalen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der einzelnen Patienten aus, während die Kontrollgruppe gemäß der Routinebehandlung verabreicht wurde. 17 Items Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Antidepressiva Side Effect Checklist (ASEC), Short Form 36 Item Health Survey Questionnaire ( SF-36) (PDQ)-Bewertung. R-Projekt 4.1.1 Software wurde für die statistische Analyse der Daten verwendet, PLink v1.07 und Haploview-Software wurden für die Assoziationsanalyse des gesamten Genoms und der Arzneimittelwirksamkeit und Nebenwirkungen verwendet. Es sollte der Unterschied zwischen der Reduktionsrate der Arzneimittelwirksamkeit und Nebenwirkungen bei Patienten mit Depression nach einer pharmakogenomischen Intervention und einer konventionellen Behandlung untersucht werden. Gleichzeitig haben wir die Genorte verifiziert und gefunden, die mit der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen von Antidepressiva in der ostasiatischen Bevölkerung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200124
        • Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide leiblichen Eltern sind chinesische Staatsangehörige;
  2. Entspricht den diagnostischen Kriterien für Depressionen in der fünften Ausgabe des American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  3. Die Gesamtpunktzahl von 17 Items der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ist ≥ 17;
  4. Niemals relevante Antidepressiva verwendet;
  5. Haben Sie ein gewisses visuelles und auditives Unterscheidungsvermögen und haben Sie kein Verständnishindernis;
  6. In der Lage sein, die Skalenmessung selbstständig durchzuführen;
  7. Bildungsniveau über Grundschule;
  8. Holen Sie die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten ein. Ist der Patient während des Krankheitsbeginns geschäftsunfähig, ist die schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer affektiver Störung, geistiger Behinderung, generalisierter Entwicklungsstörung, Delirium, Demenz, kognitiver Dysfunktion, Alkoholabhängigkeit und anderen Diagnosen;
  2. Leiden an schweren organischen Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hirnverletzungen, zerebraler Ischämie oder Blutungen;
  3. Patienten mit Engwinkelglaukom;
  4. Vorgeschichte von Epilepsie und Fieberkrämpfen;
  5. Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogen genommen haben;
  6. Syphilis-spezifischer Antikörper und AIDS-Antikörper sind positiv;
  7. Diejenigen, die MECT oder rTMS und eine andere Neuromodulationstherapie einen Monat vor der Einschreibung erhalten haben;
  8. Die Risikobewertung weist darauf hin, dass ein ernsthafter Suizidversuch oder eine Aufregung vorliegt;
  9. Die Laboruntersuchung weist auf eine Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion hin;
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen;
  11. Andere Kontraindikationen von Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Pharmakogenomik
Genomanalyse aller Antidepressiva. Tris-EDTA-Antikoagulation und Aussalzen wurden verwendet, um DNA zu extrahieren. OD 260/280 lag zwischen 1,6-1,8 und die Konzentration war größer als 50 ng/μl。 Unter Verwendung der PCR-Genchip-Nachweismethode und der Asian Screening Array (ASA)-Chip-Nachweistechnologie der Illumina Company (dieser Chip ist das erste vollständige Genom SNP-Chip, der auf der Grundlage der gesamten Genomsequenzierungsdaten von über 9000 ostasiatischen Populationen entwickelt wurde, die 750000 Marker mit 85% der effektiven Loci enthalten), können wir die genetische Information polymorpher Loci erhalten, die sich auf die individuellen Unterschiede der Arzneimittelwirkungen von Probanden beziehen .
Kein Eingriff: Nicht-Pharmakogenomik-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomanalyse von Antidepressiva
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung der PCR-Gen-Chip-Nachweismethode und der Asian Screening Array (ASA)-Chip-Nachweistechnologie der Illumina Company können wir die genetischen Informationen polymorpher Stellen erhalten, die mit den individuellen Unterschieden der Arzneimittelwirkungen der Probanden zusammenhängen.
Grundlinie
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
Grundlinie
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 4
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 4
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 8
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 8
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 16
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 16
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 32
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 32
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
Grundlinie
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 4
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
Woche 4
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
Woche 8
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 16
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
Woche 16
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 32
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
Woche 32
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
Grundlinie
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 4
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
Woche 4
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 8
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
Woche 8
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 16
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
Woche 16
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 32
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
Woche 32
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
Grundlinie
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 4
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 4
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 8
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 8
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 16
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 16
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 32
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
Grundlinie
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 4
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
Woche 4
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 8
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
Woche 8
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 16
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
Woche 16
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 32
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
Woche 32
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
Grundlinie
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 4
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
Woche 4
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 8
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
Woche 8
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 16
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
Woche 16
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 32
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
Woche 32
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
Grundlinie
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Woche 4
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
Woche 4
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Woche 8
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
Woche 8
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Woche 16
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
Woche 16
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Woche 32
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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