- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669391
Pharmakogenomik zur individualisierten, präzisen Behandlung von Patienten mit Depressionen
16. Februar 2025 aktualisiert von: Jie Tong, Tongji University
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Pharmakogenomik auf die individualisierte präzise Behandlung von Patienten mit Depression
Basierend auf pharmakogenomischer Analysetechnologie untersuchte dieses Thema seine Auswirkungen auf die individualisierte präzise Behandlung von Patienten mit Depressionen durch randomisierte kontrollierte Studien.
Die Studienteilnehmer waren Depressionspatienten des Forschungszentrums für psychische Gesundheit, das der Tongji-Universität angegliedert ist.
Die Stichprobengröße wurde mit der Software PASS 21.0.3 geschätzt.
Die Stichprobengröße der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe betrug jeweils 60 Fälle, und für die Stichprobenziehung wurde die Software SPSS 25.0 verwendet.
Die Interventionsgruppe vervollständigte die pharmakogenomische Analyse von Antidepressiva vor ihrer Verwendung und wählte geeignete Antidepressiva gemäß den Merkmalen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der einzelnen Patienten aus, während die Kontrollgruppe gemäß der Routinebehandlung verabreicht wurde.
17 Items Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Antidepressiva Side Effect Checklist (ASEC), Short Form 36 Item Health Survey Questionnaire ( SF-36) (PDQ)-Bewertung.
R-Projekt 4.1.1
Software wurde für die statistische Analyse der Daten verwendet, PLink v1.07 und Haploview-Software wurden für die Assoziationsanalyse des gesamten Genoms und der Arzneimittelwirksamkeit und Nebenwirkungen verwendet.
Es sollte der Unterschied zwischen der Reduktionsrate der Arzneimittelwirksamkeit und Nebenwirkungen bei Patienten mit Depression nach einer pharmakogenomischen Intervention und einer konventionellen Behandlung untersucht werden.
Gleichzeitig haben wir die Genorte verifiziert und gefunden, die mit der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen von Antidepressiva in der ostasiatischen Bevölkerung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200124
- Tongji University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide leiblichen Eltern sind chinesische Staatsangehörige;
- Entspricht den diagnostischen Kriterien für Depressionen in der fünften Ausgabe des American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Die Gesamtpunktzahl von 17 Items der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ist ≥ 17;
- Niemals relevante Antidepressiva verwendet;
- Haben Sie ein gewisses visuelles und auditives Unterscheidungsvermögen und haben Sie kein Verständnishindernis;
- In der Lage sein, die Skalenmessung selbstständig durchzuführen;
- Bildungsniveau über Grundschule;
- Holen Sie die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten ein. Ist der Patient während des Krankheitsbeginns geschäftsunfähig, ist die schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer affektiver Störung, geistiger Behinderung, generalisierter Entwicklungsstörung, Delirium, Demenz, kognitiver Dysfunktion, Alkoholabhängigkeit und anderen Diagnosen;
- Leiden an schweren organischen Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hirnverletzungen, zerebraler Ischämie oder Blutungen;
- Patienten mit Engwinkelglaukom;
- Vorgeschichte von Epilepsie und Fieberkrämpfen;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogen genommen haben;
- Syphilis-spezifischer Antikörper und AIDS-Antikörper sind positiv;
- Diejenigen, die MECT oder rTMS und eine andere Neuromodulationstherapie einen Monat vor der Einschreibung erhalten haben;
- Die Risikobewertung weist darauf hin, dass ein ernsthafter Suizidversuch oder eine Aufregung vorliegt;
- Die Laboruntersuchung weist auf eine Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion hin;
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen;
- Andere Kontraindikationen von Antidepressiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Pharmakogenomik
|
Genomanalyse aller Antidepressiva.
Tris-EDTA-Antikoagulation und Aussalzen wurden verwendet, um DNA zu extrahieren.
OD 260/280 lag zwischen 1,6-1,8 und die Konzentration war größer als 50 ng/μl。 Unter Verwendung der PCR-Genchip-Nachweismethode und der Asian Screening Array (ASA)-Chip-Nachweistechnologie der Illumina Company (dieser Chip ist das erste vollständige Genom SNP-Chip, der auf der Grundlage der gesamten Genomsequenzierungsdaten von über 9000 ostasiatischen Populationen entwickelt wurde, die 750000 Marker mit 85% der effektiven Loci enthalten), können wir die genetische Information polymorpher Loci erhalten, die sich auf die individuellen Unterschiede der Arzneimittelwirkungen von Probanden beziehen .
|
|
Kein Eingriff: Nicht-Pharmakogenomik-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genomanalyse von Antidepressiva
Zeitfenster: Grundlinie
|
Unter Verwendung der PCR-Gen-Chip-Nachweismethode und der Asian Screening Array (ASA)-Chip-Nachweistechnologie der Illumina Company können wir die genetischen Informationen polymorpher Stellen erhalten, die mit den individuellen Unterschieden der Arzneimittelwirkungen der Probanden zusammenhängen.
|
Grundlinie
|
|
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Grundlinie
|
|
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 4
|
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 4
|
|
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 8
|
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 8
|
|
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 16
|
|
Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 32
|
Bewerten Sie den Schweregrad und Behandlungseffekt der Depression des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 32
|
|
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
|
Grundlinie
|
|
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 4
|
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
|
Woche 4
|
|
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8
|
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
|
Woche 8
|
|
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 16
|
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
|
Woche 16
|
|
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 32
|
Beurteilen Sie das Interesse, die Motivation, die Anstrengung und die Freude des Patienten an angenehmen Aktivitäten oder Erfahrungen.
|
Woche 32
|
|
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
|
Grundlinie
|
|
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 4
|
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
|
Woche 4
|
|
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 8
|
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
|
Woche 8
|
|
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
|
Woche 16
|
|
Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Woche 32
|
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Patienten nach der Anwendung von Antidepressiva.
|
Woche 32
|
|
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Grundlinie
|
|
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 4
|
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 4
|
|
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 8
|
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 8
|
|
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 16
|
|
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Woche 32
|
Bewerten Sie die subjektive kognitive Funktion des Patienten innerhalb einer Woche.
|
Woche 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
|
Grundlinie
|
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 4
|
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
|
Woche 4
|
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 8
|
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
|
Woche 8
|
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 16
|
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
|
Woche 16
|
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Woche 32
|
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome des Patienten.
|
Woche 32
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
|
Grundlinie
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 4
|
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
|
Woche 4
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 8
|
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
|
Woche 8
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
|
Woche 16
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 32
|
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten innerhalb eines Monats, einschließlich Schlafeffekt und -dauer.
|
Woche 32
|
|
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
|
Grundlinie
|
|
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten
Zeitfenster: Woche 4
|
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
|
Woche 4
|
|
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten
Zeitfenster: Woche 8
|
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
|
Woche 8
|
|
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten
Zeitfenster: Woche 16
|
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
|
Woche 16
|
|
Kurzform-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten
Zeitfenster: Woche 32
|
Beurteilen Sie die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten innerhalb eines Monats
|
Woche 32
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PWZxk2022-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .