Farmakogenomikk på individualisert presis behandling av pasienter med depresjon
29. desember 2022 oppdatert av: Jie Tong, Tongji University
Randomisert kontrollert studie om effekten av farmakogenomikk på individualisert presis behandling av pasienter med depresjon
Basert på farmakogenomisk analyseteknologi, utforsket dette emnet dets innvirkning på individualisert presis behandling av pasienter med depresjon gjennom randomiserte kontrollerte studier.
Forsøkspersonene var depresjonspasienter fra forskningssenteret for mental helse tilknyttet Tongji University.
Prøvestørrelsen ble estimert av PASS 21.0.3-programvaren.
Utvalgsstørrelsen til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen var 60 tilfeller hver, og SPSS 25.0-programvare ble brukt for tilfeldig prøvetaking.
Intervensjonsgruppen fullførte den farmakogenomiske analysen av antidepressiva før de ble brukt, og valgte passende antidepressiva i henhold til egenskapene til farmakokinetikken og farmakodynamikken til individuelle pasienter, mens kontrollgruppen ble administrert i henhold til rutinemessig behandling.
17 elementer Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC), Kort skjema 36 element helseundersøkelse spørreskjema ( SF-36) (PDQ) vurdering.
R-prosjekt 4.1.1
programvare ble brukt for statistisk analyse av data, PLink v1.07 og Haploview programvare ble brukt for assosiasjonsanalyse av hele genomet og medikamenteffektivitet og bivirkninger.
Å utforske forskjellen mellom reduksjonshastigheten av medikamenteffektivitet og bivirkninger hos pasienter med depresjon etter farmakogenomisk intervensjon og konvensjonell behandling.
Samtidig verifiserte og fant vi genstedene knyttet til effekten og bivirkninger av antidepressiva i den østasiatiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xirong Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-2168306699
- E-post: xirongsun@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge biologiske foreldrene er kinesiske statsborgere;
- Samsvar med de diagnostiske kriteriene for depresjon i den femte utgaven av American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Den totale poengsummen på 17 elementer av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er ≥ 17;
- Aldri brukt relevante antidepressiva;
- Har en viss visuell og auditiv forskjellsbehandling, og har ingen forståelseshinder;
- Kunne selvstendig gjennomføre skalamålingen;
- Utdanningsnivå over grunnskolen;
- Innhent skriftlig informert samtykke fra pasienten. Hvis pasienten er ufør under sykdomsutbruddet, kreves skriftlig informert samtykke fra den juridiske vergen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, mental retardasjon, generalisert utviklingsforstyrrelse, delirium, demens, kognitiv dysfunksjon, alkoholavhengighet og andre diagnoser;
- Lider av alvorlige organiske sykdommer, som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjerneskade, cerebral iskemi eller blødning;
- Pasienter med trangvinkelglaukom;
- Anamnese med epilepsi og feberkramper;
- De som har tatt narkotika tidligere;
- Syfilisspesifikt antistoff og AIDS-antistoff er positive;
- De som mottok MECT eller rTMS og annen nevromodulasjonsterapi en måned før påmelding;
- Risikovurderingen indikerer at det foreligger et alvorlig selvmordsforsøk eller opphisselse;
- Laboratorieundersøkelse indikerer at leverfunksjon og nyrefunksjon er svekket;
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å ha en graviditet i nær fremtid;
- Andre kontraindikasjoner av antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakogenomics Group
|
Genomisk analyse av alle antidepressiva.
Tris EDTA antikoagulasjon og utsalting ble brukt for å ekstrahere DNA.
OD 260/280 var mellom 1,6-1,8 og konsentrasjonen var større enn 50 ng/μ L。 Ved bruk av PCR-genbrikkedeteksjonsmetoden og Asian Screening Array (ASA) brikkedeteksjonsteknologien til Illumina Company (denne brikken er det første hele genomet SNP-brikke designet basert på hele genom-sekvenseringsdata fra 9000+ østasiatiske populasjoner, som inneholder 750000 markører, med 85% av de effektive lociene), kan vi få genetisk informasjon om polymorfe loci relatert til individuelle forskjeller i medikamenteffekter til individer .
|
|
Ingen inngripen: Non Pharmacogenomics Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomisk analyse av antidepressiva
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke PCR-genchipdeteksjonsmetoden og Asian Screening Array (ASA) chipdeteksjonsteknologi fra Illumina Company, kan vi få genetisk informasjon om polymorfe steder relatert til individuelle forskjeller i medikamenteffekter til forsøkspersoner.
|
Grunnlinje
|
|
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer alvorlighetsgraden og behandlingseffekten av pasientens depresjon innen en uke.
|
Grunnlinje
|
|
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluer alvorlighetsgraden og behandlingseffekten av pasientens depresjon innen en uke.
|
Uke 4
|
|
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluer alvorlighetsgraden og behandlingseffekten av pasientens depresjon innen en uke.
|
Uke 8
|
|
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uke 16
|
Evaluer alvorlighetsgraden og behandlingseffekten av pasientens depresjon innen en uke.
|
Uke 16
|
|
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uke 32
|
Evaluer alvorlighetsgraden og behandlingseffekten av pasientens depresjon innen en uke.
|
Uke 32
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder pasientens nivå av interesse, motivasjon, innsats og lykke ved å oppleve hyggelige aktiviteter eller opplevelser.
|
Grunnlinje
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uke 4
|
Vurder pasientens nivå av interesse, motivasjon, innsats og lykke ved å oppleve hyggelige aktiviteter eller opplevelser.
|
Uke 4
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uke 8
|
Vurder pasientens nivå av interesse, motivasjon, innsats og lykke ved å oppleve hyggelige aktiviteter eller opplevelser.
|
Uke 8
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uke 16
|
Vurder pasientens nivå av interesse, motivasjon, innsats og lykke ved å oppleve hyggelige aktiviteter eller opplevelser.
|
Uke 16
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uke 32
|
Vurder pasientens nivå av interesse, motivasjon, innsats og lykke ved å oppleve hyggelige aktiviteter eller opplevelser.
|
Uke 32
|
|
Sjekkliste for antidepressiva bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer bivirkningene til pasienter etter bruk av antidepressiva.
|
Grunnlinje
|
|
Sjekkliste for antidepressiva bivirkninger
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluer bivirkningene til pasienter etter bruk av antidepressiva.
|
Uke 4
|
|
Sjekkliste for antidepressiva bivirkninger
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluer bivirkningene til pasienter etter bruk av antidepressiva.
|
Uke 8
|
|
Sjekkliste for antidepressiva bivirkninger
Tidsramme: Uke 16
|
Evaluer bivirkningene til pasienter etter bruk av antidepressiva.
|
Uke 16
|
|
Sjekkliste for antidepressiva bivirkninger
Tidsramme: Uke 32
|
Evaluer bivirkningene til pasienter etter bruk av antidepressiva.
|
Uke 32
|
|
Opplevde underskudd spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder pasientens subjektive kognitive funksjon innen en uke.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevde underskudd spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
|
Vurder pasientens subjektive kognitive funksjon innen en uke.
|
Uke 4
|
|
Opplevde underskudd spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Vurder pasientens subjektive kognitive funksjon innen en uke.
|
Uke 8
|
|
Opplevde underskudd spørreskjema
Tidsramme: Uke 16
|
Vurder pasientens subjektive kognitive funksjon innen en uke.
|
Uke 16
|
|
Opplevde underskudd spørreskjema
Tidsramme: Uke 32
|
Vurder pasientens subjektive kognitive funksjon innen en uke.
|
Uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uke 4
|
Vurder alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer.
|
Uke 4
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uke 8
|
Vurder alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer.
|
Uke 8
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uke 16
|
Vurder alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer.
|
Uke 16
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uke 32
|
Vurder alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer.
|
Uke 32
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer pasientens søvnkvalitet innen en måned, inkludert søvneffekt og varighet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluer pasientens søvnkvalitet innen en måned, inkludert søvneffekt og varighet.
|
Uke 4
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluer pasientens søvnkvalitet innen en måned, inkludert søvneffekt og varighet.
|
Uke 8
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 16
|
Evaluer pasientens søvnkvalitet innen en måned, inkludert søvneffekt og varighet.
|
Uke 16
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 32
|
Evaluer pasientens søvnkvalitet innen en måned, inkludert søvneffekt og varighet.
|
Uke 32
|
|
Kort skjema 36 element helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder pasientens helse og livskvalitet innen en måned
|
Grunnlinje
|
|
Kort skjema 36 element helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
|
Vurder pasientens helse og livskvalitet innen en måned
|
Uke 4
|
|
Kort skjema 36 element helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Vurder pasientens helse og livskvalitet innen en måned
|
Uke 8
|
|
Kort skjema 36 element helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: Uke 16
|
Vurder pasientens helse og livskvalitet innen en måned
|
Uke 16
|
|
Kort skjema 36 element helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: Uke 32
|
Vurder pasientens helse og livskvalitet innen en måned
|
Uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PWZxk2022-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .