Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi om individualiseret præcis behandling af patienter med depression

29. december 2022 opdateret af: Jie Tong, Tongji University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​farmakogenomik på individualiseret præcis behandling af patienter med depression

Baseret på farmakogenomisk analyseteknologi udforskede dette emne dets indvirkning på individualiseret præcis behandling af patienter med depression gennem randomiserede kontrollerede forsøg. Forsøgspersonerne var depressionspatienter fra forskningscentret for mental sundhed tilknyttet Tongji University. Prøvestørrelsen blev estimeret af PASS 21.0.3-software. Stikprøvestørrelsen for interventionsgruppen og kontrolgruppen var hver 60 tilfælde, og SPSS 25.0-software blev brugt til tilfældig prøveudtagning. Interventionsgruppen gennemførte den farmakogenomiske analyse af antidepressiva, før de blev brugt, og udvalgte passende antidepressiva i henhold til egenskaberne for farmakokinetik og farmakodynamik hos individuelle patienter, mens kontrolgruppen blev administreret i henhold til rutinemæssig behandling. 17 genstande Hamilton Compression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Antidepressiv Side Effect Checklist (ASEC), Kort formular 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema ( SF-36) (PDQ) vurdering. R-projekt 4.1.1 software blev brugt til statistisk analyse af data, PLink v1.07 og Haploview software blev brugt til associationsanalyse af hele genomet og lægemiddeleffektivitet og bivirkninger. At udforske forskellen mellem reduktionshastigheden af ​​lægemiddeleffektivitet og bivirkninger hos patienter med depression efter farmakogenomisk intervention og konventionel behandling. Samtidig verificerede og fandt vi genloci relateret til effektiviteten og bivirkningerne af antidepressiva i den østasiatiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge biologiske forældre er kinesiske statsborgere;
  2. Overhold de diagnostiske kriterier for depression i den femte udgave af American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  3. Den samlede score på 17 elementer af Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er ≥ 17;
  4. Aldrig brugt relevante antidepressive lægemidler;
  5. Har en vis visuel og auditiv diskrimination og har ingen forståelseshindringer;
  6. Kunne selvstændigt gennemføre skalamålingen;
  7. Uddannelsesniveau over folkeskolen;
  8. Indhent skriftligt informeret samtykke fra patienten. Hvis patienten er uarbejdsdygtig under sygdommens opståen, kræves skriftligt informeret samtykke fra værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, mental retardering, generaliseret udviklingsforstyrrelse, delirium, demens, kognitiv dysfunktion, alkoholafhængighed og andre diagnoser;
  2. Lider af alvorlige organiske sygdomme, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom, hjerneskade, cerebral iskæmi eller blødning;
  3. Patienter med snævervinklet glaukom;
  4. Anamnese med epilepsi og feberkramper;
  5. Dem, der tidligere har taget stoffer;
  6. Syfilis-specifikt antistof og AIDS-antistof er positive;
  7. Dem, der modtog MECT eller rTMS og anden neuromodulationsterapi en måned før tilmelding;
  8. Risikovurderingen indikerer, at der er tale om et alvorligt selvmordsforsøg eller ophidselse;
  9. Laboratorieundersøgelse viser, at lever- og nyrefunktion er nedsat;
  10. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  11. Andre kontraindikationer af antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pharmacogenomics Group
Diagnostisk test: Genomisk analyse af antidepressiva
Genomisk analyse af alle antidepressiva. Tris EDTA-antikoagulation og udsaltning blev brugt til at ekstrahere DNA. OD 260/280 var mellem 1,6-1,8 og koncentrationen var større end 50 ng/μ L。 Ved brug af PCR-genchipdetektionsmetoden og Asian Screening Array (ASA) chipdetektionsteknologien fra Illumina Company (denne chip er det første hele genom SNP-chip designet baseret på hele genom-sekventeringsdata fra 9000+ østasiatiske populationer, som indeholder 750000 markører, med 85% af de effektive loci), kan vi opnå den genetiske information af polymorfe loci relateret til de individuelle forskelle i lægemiddeleffekter hos forsøgspersoner .
Ingen indgriben: Non Pharmacogenomics Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk analyse af antidepressiva
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge PCR-genchipdetektionsmetoden og Asian Screening Array (ASA) chipdetektionsteknologi fra Illumina Company kan vi opnå den genetiske information om polymorfe steder relateret til de individuelle forskelle i lægemiddeleffekter hos forsøgspersoner.
Baseline
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Baseline
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 4
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 4
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 8
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 8
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 16
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 16
17-elementer Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Uge 32
Evaluer sværhedsgraden og behandlingseffekten af ​​patientens depression inden for en uge.
Uge 32
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Baseline
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 4
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 4
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 8
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 8
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 16
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Uge 32
Vurder patientens niveau af interesse, motivation, indsats og glæde ved at opleve behagelige aktiviteter eller oplevelser.
Uge 32
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Baseline
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Baseline
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 4
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 4
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 8
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 8
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 16
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 16
Tjekliste for antidepressive bivirkninger
Tidsramme: Uge 32
Evaluer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva.
Uge 32
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Baseline
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 4
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 8
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 16
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 16
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Uge 32
Vurder patientens subjektive kognitive funktion inden for en uge.
Uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Baseline
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 4
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 4
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 8
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 8
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 16
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 16
Hamilton angstskala
Tidsramme: Uge 32
Vurder sværhedsgraden af ​​patientens angstsymptomer.
Uge 32
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 4
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 4
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 8
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 8
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 16
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 16
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 32
Evaluer patientens søvnkvalitet inden for en måned, inklusive søvneffekt og varighed.
Uge 32
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Baseline
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 4
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 8
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 16
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 16
Kort form 36 punkter sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Uge 32
Vurder patientens helbred og livskvalitet inden for en måned
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWZxk2022-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner