Farmakogenomika w zindywidualizowanym, precyzyjnym leczeniu pacjentów z depresją
16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jie Tong, Tongji University
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące wpływu farmakogenomiki na zindywidualizowane, precyzyjne leczenie pacjentów z depresją
Opierając się na technologii analizy farmakogenomicznej, w tym temacie zbadano jej wpływ na zindywidualizowane, precyzyjne leczenie pacjentów z depresją poprzez randomizowane kontrolowane badania.
Badanymi byli pacjenci z depresją z centrum badań zdrowia psychicznego powiązanego z Uniwersytetem Tongji.
Wielkość próby oszacowano za pomocą oprogramowania PASS 21.0.3.
Wielkość próby w grupie interwencyjnej i kontrolnej wynosiła po 60 przypadków, a oprogramowanie SPSS 25.0 zostało użyte do losowego doboru próby.
Grupa interwencyjna dokonywała analizy farmakogenomicznej leków przeciwdepresyjnych przed ich zastosowaniem i dobierała odpowiednie leki przeciwdepresyjne zgodnie z charakterystyką farmakokinetyki i farmakodynamiki poszczególnych pacjentów, natomiast grupa kontrolna otrzymywała leczenie rutynowe.
17 pozycji Skala kompresji Hamiltona (HAMD-17), skala lęku Hamiltona (HAMA), wymiarowa skala oceny anhedonii (DARS), wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI), lista kontrolna antydepresyjnych skutków ubocznych (ASEC), skrócony kwestionariusz ankiety zdrowotnej składający się z 36 pozycji ( SF-36) (PDQ).
Projekt R 4.1.1
do analizy statystycznej danych wykorzystano oprogramowanie PLink v1.07 i oprogramowanie Haploview do analizy asocjacji całego genomu i skuteczności leku oraz działań niepożądanych.
Zbadanie różnicy między tempem redukcji skuteczności leków i działań niepożądanych u pacjentów z depresją po interwencji farmakogenomicznej i leczeniu konwencjonalnym.
Jednocześnie zweryfikowaliśmy i znaleźliśmy loci genów związane ze skutecznością i działaniami niepożądanymi leków przeciwdepresyjnych w populacji wschodnioazjatyckiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200124
- Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oboje biologiczni rodzice są obywatelami Chin;
- Zgodne z kryteriami diagnostycznymi depresji zawartymi w piątej edycji Amerykańskiego Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (DSM-5);
- Łączny wynik 17 itemów Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) wynosi ≥ 17;
- Nigdy nie stosował odpowiednich leków przeciwdepresyjnych;
- Mieć pewną dyskryminację wzrokową i słuchową i nie mieć przeszkód w zrozumieniu;
- Być w stanie samodzielnie wykonać pomiar skali;
- Wykształcenie powyżej podstawowego;
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę pacjenta. Jeżeli pacjent jest ubezwłasnowolniony w okresie zachorowania, wymagana jest pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, chorobą afektywną dwubiegunową, upośledzeniem umysłowym, uogólnionymi zaburzeniami rozwoju, majaczeniem, otępieniem, dysfunkcjami poznawczymi, uzależnieniem od alkoholu i innymi diagnozami;
- Cierpiących na poważne choroby organiczne, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy, nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, uraz mózgu, niedokrwienie lub krwotok mózgowy;
- Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- Historia padaczki i drgawek gorączkowych;
- Ci, którzy brali narkotyki w przeszłości;
- Swoiste przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała przeciw AIDS są dodatnie;
- Ci, którzy otrzymali MECT lub rTMS i inną terapię neuromodulacyjną na miesiąc przed rejestracją;
- Ocena ryzyka wskazuje na poważną próbę samobójczą lub podniecenie;
- Badanie laboratoryjne wskazuje na upośledzoną czynność wątroby i nerek;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości;
- Inne przeciwwskazania leków przeciwdepresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Farmakogenomiki
|
Analiza genomowa wszystkich leków przeciwdepresyjnych.
Do ekstrakcji DNA zastosowano antykoagulację Tris EDTA i wysalanie.
OD 260/280 wynosiło między 1,6-1,8, a stężenie było większe niż 50 ng/μl. Przy użyciu metody wykrywania chipów genowych PCR i technologii wykrywania chipów Asian Screening Array (ASA) firmy Illumina (ten chip jest pierwszym całym genomem chip SNP zaprojektowany w oparciu o dane sekwencjonowania całego genomu ponad 9000 populacji Azji Wschodniej, który zawiera 750000 markerów, z 85% efektywnych loci), możemy uzyskać informację genetyczną o loci polimorficznych związanych z indywidualnymi różnicami w działaniu leków u badanych .
|
|
Brak interwencji: Grupa niefarmakogenomiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza genomowa leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystając z metody wykrywania chipów genowych PCR i technologii wykrywania chipów Asian Screening Array (ASA) firmy Illumina, możemy uzyskać informacje genetyczne o miejscach polimorficznych związanych z indywidualnymi różnicami w działaniu leków u badanych.
|
Linia bazowa
|
|
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenić nasilenie i efekt leczenia depresji pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Linia bazowa
|
|
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocenić nasilenie i efekt leczenia depresji pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 4
|
|
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocenić nasilenie i efekt leczenia depresji pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 8
|
|
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocenić nasilenie i efekt leczenia depresji pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 16
|
|
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Ocenić nasilenie i efekt leczenia depresji pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 32
|
|
Wymiarowa skala oceny anhedonii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń poziom zainteresowania, motywacji, wysiłku i szczęścia pacjenta w doświadczaniu przyjemnych czynności lub doświadczeń.
|
Linia bazowa
|
|
Wymiarowa skala oceny anhedonii
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceń poziom zainteresowania, motywacji, wysiłku i szczęścia pacjenta w doświadczaniu przyjemnych czynności lub doświadczeń.
|
Tydzień 4
|
|
Wymiarowa skala oceny anhedonii
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Oceń poziom zainteresowania, motywacji, wysiłku i szczęścia pacjenta w doświadczaniu przyjemnych czynności lub doświadczeń.
|
Tydzień 8
|
|
Wymiarowa skala oceny anhedonii
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceń poziom zainteresowania, motywacji, wysiłku i szczęścia pacjenta w doświadczaniu przyjemnych czynności lub doświadczeń.
|
Tydzień 16
|
|
Wymiarowa skala oceny anhedonii
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Oceń poziom zainteresowania, motywacji, wysiłku i szczęścia pacjenta w doświadczaniu przyjemnych czynności lub doświadczeń.
|
Tydzień 32
|
|
Lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena działań niepożądanych pacjentów po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena działań niepożądanych pacjentów po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
|
Tydzień 4
|
|
Lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena działań niepożądanych pacjentów po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
|
Tydzień 8
|
|
Lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocena działań niepożądanych pacjentów po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
|
Tydzień 16
|
|
Lista kontrolna skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Ocena działań niepożądanych pacjentów po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
|
Tydzień 32
|
|
Kwestionariusz odczuwanych deficytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenić subiektywne funkcje poznawcze pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz odczuwanych deficytów
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocenić subiektywne funkcje poznawcze pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 4
|
|
Kwestionariusz odczuwanych deficytów
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocenić subiektywne funkcje poznawcze pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz odczuwanych deficytów
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocenić subiektywne funkcje poznawcze pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz odczuwanych deficytów
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Ocenić subiektywne funkcje poznawcze pacjenta w ciągu jednego tygodnia.
|
Tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenić nasilenie objawów lękowych pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocenić nasilenie objawów lękowych pacjenta.
|
Tydzień 4
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocenić nasilenie objawów lękowych pacjenta.
|
Tydzień 8
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocenić nasilenie objawów lękowych pacjenta.
|
Tydzień 16
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Ocenić nasilenie objawów lękowych pacjenta.
|
Tydzień 32
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń jakość snu pacjenta w ciągu jednego miesiąca, w tym efekt snu i czas trwania.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceń jakość snu pacjenta w ciągu jednego miesiąca, w tym efekt snu i czas trwania.
|
Tydzień 4
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Oceń jakość snu pacjenta w ciągu jednego miesiąca, w tym efekt snu i czas trwania.
|
Tydzień 8
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceń jakość snu pacjenta w ciągu jednego miesiąca, w tym efekt snu i czas trwania.
|
Tydzień 16
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Oceń jakość snu pacjenta w ciągu jednego miesiąca, w tym efekt snu i czas trwania.
|
Tydzień 32
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń stan zdrowia i jakość życia pacjenta w ciągu jednego miesiąca
|
Linia bazowa
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceń stan zdrowia i jakość życia pacjenta w ciągu jednego miesiąca
|
Tydzień 4
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Oceń stan zdrowia i jakość życia pacjenta w ciągu jednego miesiąca
|
Tydzień 8
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceń stan zdrowia i jakość życia pacjenta w ciągu jednego miesiąca
|
Tydzień 16
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Oceń stan zdrowia i jakość życia pacjenta w ciągu jednego miesiąca
|
Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PWZxk2022-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .