우울증 환자의 개별화된 정밀 치료에 대한 약물유전체학
2025년 2월 16일 업데이트: Jie Tong, Tongji University
우울증 환자의 개별화된 정밀 치료에 대한 약물유전체학의 효과에 대한 무작위 통제 연구
본 주제는 약물유전체학 분석 기술을 기반으로 무작위 대조 시험을 통해 우울증 환자의 개별화된 정밀 치료에 미치는 영향을 탐색했습니다.
연구 대상자는 통지대학교 부설 정신건강연구소의 우울증 환자였다.
샘플 크기는 PASS 21.0.3 소프트웨어로 추정했습니다.
중재군과 대조군의 표본크기는 각각 60건이었고 무작위추출은 SPSS 25.0 소프트웨어를 사용하였다.
중재군은 항우울제를 사용하기 전에 약물유전체학적 분석을 완료하고, 환자 개인의 약동학 및 약력학 특성에 따라 적절한 항우울제를 선택하였고, 대조군은 일상적인 치료에 따라 투여하였다.
17개 항목 Hamilton Compression Scale(HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale(HAMA), Dimensional Anhedonia Rating Scale(DARS), Pittsburgh sleep quality index(PSQI), Antidepressant Side Effect Checklist(ASEC), Short form 36개 항목 건강 설문지( SF-36) (PDQ) 평가.
R 프로젝트 4.1.1
소프트웨어는 데이터의 통계 분석에 사용되었으며 PLink v1.07 및 Haploview 소프트웨어는 전체 게놈 및 약물 효능 및 부작용의 연관성 분석에 사용되었습니다.
약물유전체학 개입과 기존 치료 후 우울증 환자의 약물 효능 감소율과 이상 반응의 차이를 탐색합니다.
동시에 동아시아 인구에서 항우울제의 효능 및 부작용과 관련된 유전자 좌위를 검증 및 발견하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200124
- Tongji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 부모는 모두 중국 국민입니다.
- American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-5) 제5판의 우울증 진단 기준을 준수합니다.
- Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 17개 항목의 총점은 ≥ 17입니다.
- 관련 항우울제를 사용한 적이 없습니다.
- 특정 시각 및 청각 차별이 있고 이해 장애가 없습니다.
- 스케일 측정을 독립적으로 완료할 수 있어야 합니다.
- 초등학교 이상의 교육 수준;
- 환자의 서면 동의를 얻습니다. 질병이 발병하는 동안 환자가 무력한 경우 법적 보호자의 서면 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 정동 장애, 정신 지체, 범발달 장애, 섬망, 치매, 인지 기능 장애, 알코올 의존 및 기타 진단을 가진 환자;
- 당뇨병, 갑상선 질환, 고혈압, 심혈관 질환, 뇌 손상, 뇌허혈 또는 출혈과 같은 심각한 기질적 질병을 앓고 있는 경우
- 협우각 녹내장 환자;
- 간질 및 열성 경련의 병력;
- 과거에 마약을 복용한 적이 있는 자
- 매독 특이 항체와 AIDS 항체는 양성입니다.
- 등록 1개월 전에 MECT 또는 rTMS 및 기타 신경조절 요법을 받은 자;
- 위험 평가는 심각한 자살 시도 또는 흥분이 있음을 나타냅니다.
- 검사실 검사 결과 간 기능과 신장 기능이 손상된 것으로 나타났습니다.
- 임부 또는 수유부 또는 가까운 장래에 임신을 계획하는 자
- 항우울제의 다른 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학 그룹
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모든 항우울제의 게놈 분석.
Tris EDTA 항응고제와 염석법을 이용하여 DNA를 추출하였다.
OD 260/280은 1.6-1.8 사이였으며 농도는 50ng/μL보다 컸습니다. PCR 유전자 칩 검출 방법과 Illumina Company의 Asian Screening Array(ASA) 칩 검출 기술을 사용했습니다. 9000명 이상의 동아시아 인구의 전체 게놈 시퀀싱 데이터를 기반으로 설계된 SNP 칩은 750000개의 마커(유효 유전자좌의 85%)를 포함하여 대상자의 약물 효과의 개인차와 관련된 다형성 유전자좌의 유전 정보를 얻을 수 있습니다. .
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간섭 없음: 비약물유전체학 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제의 게놈 분석
기간: 기준선
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일루미나사의 PCR 유전자 칩 검출법과 ASA(Asian Screening Array) 칩 검출 기술을 이용하여 피험자의 약물 효과 개인차와 관련된 다형성 부위의 유전 정보를 얻을 수 있습니다.
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기준선
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17항목 해밀턴 우울증 척도
기간: 기준선
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일주일 이내에 환자의 우울증의 중증도 및 치료 효과를 평가합니다.
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기준선
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17항목 해밀턴 우울증 척도
기간: 4주차
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일주일 이내에 환자의 우울증의 중증도 및 치료 효과를 평가합니다.
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4주차
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17항목 해밀턴 우울증 척도
기간: 8주차
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일주일 이내에 환자의 우울증의 중증도 및 치료 효과를 평가합니다.
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8주차
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17항목 해밀턴 우울증 척도
기간: 16주차
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일주일 이내에 환자의 우울증의 중증도 및 치료 효과를 평가합니다.
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16주차
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17항목 해밀턴 우울증 척도
기간: 32주차
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일주일 이내에 환자의 우울증의 중증도 및 치료 효과를 평가합니다.
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32주차
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차원 무쾌감증 등급 척도
기간: 기준선
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즐거운 활동이나 경험을 경험할 때 환자의 관심, 동기, 노력 및 행복 수준을 평가하십시오.
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기준선
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차원 무쾌감증 등급 척도
기간: 4주차
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즐거운 활동이나 경험을 경험할 때 환자의 관심, 동기, 노력 및 행복 수준을 평가하십시오.
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4주차
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차원 무쾌감증 등급 척도
기간: 8주차
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즐거운 활동이나 경험을 경험할 때 환자의 관심, 동기, 노력 및 행복 수준을 평가하십시오.
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8주차
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차원 무쾌감증 등급 척도
기간: 16주차
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즐거운 활동이나 경험을 경험할 때 환자의 관심, 동기, 노력 및 행복 수준을 평가하십시오.
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16주차
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차원 무쾌감증 등급 척도
기간: 32주차
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즐거운 활동이나 경험을 경험할 때 환자의 관심, 동기, 노력 및 행복 수준을 평가하십시오.
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32주차
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항우울제 부작용 체크리스트
기간: 기준선
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항우울제 사용 후 환자의 부작용을 평가하십시오.
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기준선
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항우울제 부작용 체크리스트
기간: 4주차
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항우울제 사용 후 환자의 부작용을 평가하십시오.
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4주차
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항우울제 부작용 체크리스트
기간: 8주차
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항우울제 사용 후 환자의 부작용을 평가하십시오.
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8주차
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항우울제 부작용 체크리스트
기간: 16주차
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항우울제 사용 후 환자의 부작용을 평가하십시오.
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16주차
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항우울제 부작용 체크리스트
기간: 32주차
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항우울제 사용 후 환자의 부작용을 평가하십시오.
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32주차
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인지된 적자 설문지
기간: 기준선
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일주일 이내에 환자의 주관적 인지 기능을 평가합니다.
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기준선
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인지된 적자 설문지
기간: 4주차
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일주일 이내에 환자의 주관적 인지 기능을 평가합니다.
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4주차
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인지된 적자 설문지
기간: 8주차
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일주일 이내에 환자의 주관적 인지 기능을 평가합니다.
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8주차
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인지된 적자 설문지
기간: 16주차
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일주일 이내에 환자의 주관적 인지 기능을 평가합니다.
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16주차
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인지된 적자 설문지
기간: 32주차
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일주일 이내에 환자의 주관적 인지 기능을 평가합니다.
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32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도
기간: 기준선
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환자의 불안 증상의 정도를 평가합니다.
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기준선
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해밀턴 불안 척도
기간: 4주차
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환자의 불안 증상의 정도를 평가합니다.
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4주차
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해밀턴 불안 척도
기간: 8주차
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환자의 불안 증상의 정도를 평가합니다.
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8주차
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해밀턴 불안 척도
기간: 16주차
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환자의 불안 증상의 정도를 평가합니다.
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16주차
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해밀턴 불안 척도
기간: 32주차
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환자의 불안 증상의 정도를 평가합니다.
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32주차
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준선
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수면 효과 및 지속 시간을 포함하여 1개월 이내에 환자의 수면 품질을 평가합니다.
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기준선
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 4주차
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수면 효과 및 지속 시간을 포함하여 1개월 이내에 환자의 수면 품질을 평가합니다.
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4주차
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 8주차
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수면 효과 및 지속 시간을 포함하여 1개월 이내에 환자의 수면 품질을 평가합니다.
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8주차
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 16주차
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수면 효과 및 지속 시간을 포함하여 1개월 이내에 환자의 수면 품질을 평가합니다.
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16주차
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 32주차
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수면 효과 및 지속 시간을 포함하여 1개월 이내에 환자의 수면 품질을 평가합니다.
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32주차
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약식 36항목 건강 설문 조사 설문지
기간: 기준선
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한 달 이내에 환자의 건강과 삶의 질을 평가
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기준선
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약식 36항목 건강 설문 조사 설문지
기간: 4주차
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한 달 이내에 환자의 건강과 삶의 질을 평가
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4주차
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약식 36항목 건강 설문 조사 설문지
기간: 8주차
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한 달 이내에 환자의 건강과 삶의 질을 평가
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8주차
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약식 36항목 건강 설문 조사 설문지
기간: 16주차
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한 달 이내에 환자의 건강과 삶의 질을 평가
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16주차
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약식 36항목 건강 설문 조사 설문지
기간: 32주차
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한 달 이내에 환자의 건강과 삶의 질을 평가
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32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .