Farmacogenômica no Tratamento Preciso Individualizado de Pacientes com Depressão
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jie Tong, Tongji University
Estudo controlado randomizado sobre o efeito da farmacogenômica no tratamento preciso individualizado de pacientes com depressão
Com base na tecnologia de análise farmacogenômica, este tópico explorou seu impacto no tratamento preciso individualizado de pacientes com depressão por meio de ensaios clínicos randomizados.
Os sujeitos do estudo eram pacientes com depressão do centro de pesquisa em saúde mental afiliado à Universidade de Tongji.
O tamanho da amostra foi estimado pelo software PASS 21.0.3.
O tamanho da amostra do grupo intervenção e do grupo controle foi de 60 casos cada, e o software SPSS 25.0 foi usado para amostragem aleatória.
O grupo de intervenção concluiu a análise farmacogenômica dos antidepressivos antes de usá-los e selecionou os antidepressivos apropriados de acordo com as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de cada paciente, enquanto o grupo controle foi administrado de acordo com o tratamento de rotina.
17 itens Escala de compressão de Hamilton (HAMD-17), Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de classificação de anedonia dimensional (DARS), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), Lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos (ASEC), Formulário curto de 36 itens questionário de pesquisa de saúde ( Avaliação SF-36) (PDQ).
R Projeto 4.1.1
software foi usado para análise estatística de dados, PLink v1.07 e software Haploview foram usados para análise de associação de todo o genoma e eficácia do medicamento e reações adversas.
Explorar a diferença entre a taxa de redução da eficácia do medicamento e as reações adversas em pacientes com depressão após intervenção farmacogenômica e tratamento convencional.
Ao mesmo tempo, verificamos e encontramos os loci gênicos relacionados à eficácia e reações adversas dos antidepressivos na população do Leste Asiático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200124
- Tongji University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os pais biológicos são cidadãos chineses;
- Em conformidade com os critérios diagnósticos de depressão na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico Americano de Transtornos Mentais (DSM-5);
- A pontuação total de 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é ≥ 17;
- Nunca usou drogas antidepressivas relevantes;
- Ter certa discriminação visual e auditiva, e não ter nenhum obstáculo de compreensão;
- Ser capaz de completar de forma independente a medição da balança;
- Nível de escolaridade acima do ensino fundamental;
- Obtenha o consentimento informado por escrito do paciente. Se o paciente estiver incapacitado durante o início da doença, é necessário o consentimento informado por escrito do responsável legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo bipolar, retardo mental, transtorno generalizado do desenvolvimento, delirium, demência, disfunção cognitiva, dependência de álcool e outros diagnósticos;
- Sofrer de doenças orgânicas graves, como diabetes, doença da tireoide, hipertensão, doença cardiovascular, lesão cerebral, isquemia cerebral ou hemorragia;
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito;
- História de epilepsia e convulsão febril;
- Aqueles que usaram drogas no passado;
- Anticorpo específico de sífilis e anticorpo de AIDS são positivos;
- Aqueles que receberam MECT ou rTMS e outra terapia de neuromodulação um mês antes da inscrição;
- A avaliação de risco indica que há uma tentativa grave de suicídio ou excitação;
- O exame laboratorial indica que as funções hepática e renal estão prejudicadas;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar em um futuro próximo;
- Outras contra-indicações de antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Farmacogenômica
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Análise genômica de todos os antidepressivos.
Anticoagulação com Tris EDTA e salting out foram usados para extrair o DNA.
OD 260/280 estava entre 1,6-1,8 e a concentração era superior a 50 ng/ μ L。 Usando o método de detecção de chip de gene PCR e a tecnologia de detecção de chip Asian Screening Array (ASA) da Illumina Company chip SNP projetado com base em todos os dados de sequenciamento do genoma de mais de 9.000 populações do Leste Asiático, que contém 750.000 marcadores, com 85% dos loci efetivos), podemos obter a informação genética de loci polimórficos relacionados às diferenças individuais dos efeitos das drogas dos indivíduos .
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Sem intervenção: Grupo Não Farmacogenômico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise genômica de antidepressivos
Prazo: Linha de base
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Usando o método de detecção de chip de gene PCR e a tecnologia de detecção de chip Asian Screening Array (ASA) da Illumina Company, podemos obter as informações genéticas de locais polimórficos relacionados às diferenças individuais dos efeitos de drogas dos indivíduos.
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Linha de base
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Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Linha de base
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Avalie a gravidade e o efeito do tratamento da depressão do paciente em uma semana.
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Linha de base
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Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Semana 4
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Avalie a gravidade e o efeito do tratamento da depressão do paciente em uma semana.
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Semana 4
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Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Semana 8
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Avalie a gravidade e o efeito do tratamento da depressão do paciente em uma semana.
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Semana 8
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Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Semana 16
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Avalie a gravidade e o efeito do tratamento da depressão do paciente em uma semana.
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Semana 16
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Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Semana 32
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Avalie a gravidade e o efeito do tratamento da depressão do paciente em uma semana.
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Semana 32
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Escala de classificação de anedonia dimensional
Prazo: Linha de base
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Avalie o nível de interesse, motivação, esforço e felicidade do paciente em vivenciar atividades ou experiências agradáveis.
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Linha de base
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Escala de classificação de anedonia dimensional
Prazo: Semana 4
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Avalie o nível de interesse, motivação, esforço e felicidade do paciente em vivenciar atividades ou experiências agradáveis.
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Semana 4
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Escala de classificação de anedonia dimensional
Prazo: Semana 8
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Avalie o nível de interesse, motivação, esforço e felicidade do paciente em vivenciar atividades ou experiências agradáveis.
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Semana 8
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Escala de classificação de anedonia dimensional
Prazo: Semana 16
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Avalie o nível de interesse, motivação, esforço e felicidade do paciente em vivenciar atividades ou experiências agradáveis.
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Semana 16
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Escala de classificação de anedonia dimensional
Prazo: Semana 32
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Avalie o nível de interesse, motivação, esforço e felicidade do paciente em vivenciar atividades ou experiências agradáveis.
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Semana 32
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Lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos
Prazo: Linha de base
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Avaliar as reações adversas dos pacientes após o uso de antidepressivos.
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Linha de base
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Lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos
Prazo: Semana 4
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Avaliar as reações adversas dos pacientes após o uso de antidepressivos.
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Semana 4
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Lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos
Prazo: Semana 8
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Avaliar as reações adversas dos pacientes após o uso de antidepressivos.
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Semana 8
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Lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos
Prazo: Semana 16
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Avaliar as reações adversas dos pacientes após o uso de antidepressivos.
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Semana 16
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Lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos
Prazo: Semana 32
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Avaliar as reações adversas dos pacientes após o uso de antidepressivos.
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Semana 32
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Questionário de déficits percebidos
Prazo: Linha de base
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Avalie a função cognitiva subjetiva do paciente dentro de uma semana.
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Linha de base
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Questionário de déficits percebidos
Prazo: Semana 4
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Avalie a função cognitiva subjetiva do paciente dentro de uma semana.
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Semana 4
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Questionário de déficits percebidos
Prazo: Semana 8
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Avalie a função cognitiva subjetiva do paciente dentro de uma semana.
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Semana 8
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Questionário de déficits percebidos
Prazo: Semana 16
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Avalie a função cognitiva subjetiva do paciente dentro de uma semana.
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Semana 16
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Questionário de déficits percebidos
Prazo: Semana 32
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Avalie a função cognitiva subjetiva do paciente dentro de uma semana.
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Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base
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Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade do paciente.
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Linha de base
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 4
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Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade do paciente.
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Semana 4
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 8
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Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade do paciente.
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Semana 8
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 16
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Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade do paciente.
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Semana 16
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 32
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Avalie a gravidade dos sintomas de ansiedade do paciente.
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Semana 32
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base
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Avalie a qualidade do sono do paciente dentro de um mês, incluindo o efeito e a duração do sono.
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Semana 4
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Avalie a qualidade do sono do paciente dentro de um mês, incluindo o efeito e a duração do sono.
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Semana 4
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Semana 8
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Avalie a qualidade do sono do paciente dentro de um mês, incluindo o efeito e a duração do sono.
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Semana 8
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Semana 16
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Avalie a qualidade do sono do paciente dentro de um mês, incluindo o efeito e a duração do sono.
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Semana 16
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Semana 32
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Avalie a qualidade do sono do paciente dentro de um mês, incluindo o efeito e a duração do sono.
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Semana 32
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Questionário de pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens
Prazo: Linha de base
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Avaliar a saúde e qualidade de vida do paciente dentro de um mês
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Linha de base
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Questionário de pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens
Prazo: Semana 4
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Avaliar a saúde e qualidade de vida do paciente dentro de um mês
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Semana 4
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Questionário de pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens
Prazo: Semana 8
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Avaliar a saúde e qualidade de vida do paciente dentro de um mês
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Semana 8
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Questionário de pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens
Prazo: Semana 16
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Avaliar a saúde e qualidade de vida do paciente dentro de um mês
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Semana 16
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Questionário de pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens
Prazo: Semana 32
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Avaliar a saúde e qualidade de vida do paciente dentro de um mês
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Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winner JG, Carhart JM, Altar CA, Allen JD, Dechairo BM. A prospective, randomized, double-blind study assessing the clinical impact of integrated pharmacogenomic testing for major depressive disorder. Discov Med. 2013 Nov;16(89):219-27.
- Cremonesi L, Carrera P, Cardillo E, Fumagalli A, Lucchiari S, Ferrari M, Righetti SC, Righetti PG, Gelfi C. Optimized detection of DNA point mutations by double gradient denaturing gradient gel electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 1998 Dec;36(12):959-61. doi: 10.1515/CCLM.1998.165.
- Rush AJ, South C, Jha MK, Jain SB, Trivedi MH. What to Expect When Switching to a Second Antidepressant Medication Following an Ineffective Initial SSRI: A Report From the Randomized Clinical STAR*D Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 11;81(5):19m12949. doi: 10.4088/JCP.19m12949.
- Ahmadimanesh M, Balarastaghi S, Rashedinia M, Yazdian-Robati R. A systematic review on the genotoxic effect of serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) antidepressants. Psychopharmacology (Berl). 2020 Jul;237(7):1909-1915. doi: 10.1007/s00213-020-05550-8. Epub 2020 Jun 11.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Hattinger CM, Patrizio MP, Luppi S, Serra M. Pharmacogenomics and Pharmacogenetics in Osteosarcoma: Translational Studies and Clinical Impact. Int J Mol Sci. 2020 Jun 30;21(13):4659. doi: 10.3390/ijms21134659.
- Luzum JA, Pakyz RE, Elsey AR, Haidar CE, Peterson JF, Whirl-Carrillo M, Handelman SK, Palmer K, Pulley JM, Beller M, Schildcrout JS, Field JR, Weitzel KW, Cooper-DeHoff RM, Cavallari LH, O'Donnell PH, Altman RB, Pereira N, Ratain MJ, Roden DM, Embi PJ, Sadee W, Klein TE, Johnson JA, Relling MV, Wang L, Weinshilboum RM, Shuldiner AR, Freimuth RR; Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program. The Pharmacogenomics Research Network Translational Pharmacogenetics Program: Outcomes and Metrics of Pharmacogenetic Implementations Across Diverse Healthcare Systems. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):502-510. doi: 10.1002/cpt.630. Epub 2017 Jun 9.
- Aldrich SL, Poweleit EA, Prows CA, Martin LJ, Strawn JR, Ramsey LB. Influence of CYP2C19 Metabolizer Status on Escitalopram/Citalopram Tolerability and Response in Youth With Anxiety and Depressive Disorders. Front Pharmacol. 2019 Feb 19;10:99. doi: 10.3389/fphar.2019.00099. eCollection 2019.
- Gasso P, Rodriguez N, Blazquez A, Monteagudo A, Boloc D, Plana MT, Lafuente A, Lazaro L, Arnaiz JA, Mas S. Epigenetic and genetic variants in the HTR1B gene and clinical improvement in children and adolescents treated with fluoxetine. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Apr 3;75:28-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Health Quality Ontario. Pharmacogenomic Testing for Psychotropic Medication Selection: A Systematic Review of the Assurex GeneSight Psychotropic Test. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 Apr 11;17(4):1-39. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWZxk2022-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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