肥満手術後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の女性の上気道
2022年12月19日 更新者：Michel Burihan Cahali
肥満手術後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の女性の上気道の変化と閉経の影響の可能性
肥満治療のために肥満外科手術（Y-Roux 法を使用）を受けた 23 人の女性の術前および術後における磁気共鳴および睡眠ポリグラフによる上気道の評価。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、上気道 (UA) で発生する変更と、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する女性の肥満手術後の閉塞性睡眠時無呼吸の重症度に対するそのような変更の影響を説明することを目的としています。
仮説は、OSA女性の肥満手術後の大幅な体重減少は、減量のための他の治療法によって以前に報告されたよりも強くUAを変更する可能性があり、更年期障害の状態が肥満手術後のUAの再形成の可能性に影響を与える可能性があるというものです.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraná
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Cascavel、Paraná、ブラジル、85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、一般開業医から肥満手術を紹介された後、肥満治療センターに募集されました。
肥満手術に適したすべての患者は、週に 16 週間、複数の専門家 (医療、看護、栄養、理学療法、心理学) に参加し、ダイエット カウンセリング、身体活動の実践、および生活習慣の変更による減量を受けています。 .
この研究の臨床評価および睡眠ポリグラフ評価は、肥満手術の 1 ～ 7 日前に実施されました。
上気道の磁気共鳴は、肥満手術の前夜に行われました。
手術から少なくとも 6 か月後、患者は睡眠ポリグラフ検査と磁気共鳴検査を繰り返し受けました。
説明
包含基準:
- 複数の専門家グループによって推奨され、肥満手術に適していると考えられている患者
- 18歳から70歳まで
- 残りの（16週間の期間の後）BMIが35 kg / m2を超える
- 睡眠ポリグラフ検査による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断: 無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 1 時間あたり 5 回を超え、いびきの併存疾患および/または愁訴に関連している。
除外基準:
- 体重が 180 kg を超える患者 - 磁気共鳴 (MR) が不可能なため
- MRの実行を禁忌とする金属アーティファクトを運ぶ
- 頭頸部領域に咽頭または新生物の病歴がある患者
- 頭蓋顔面の著しい奇形を患っている患者
- 妊娠中の女性
- OSAのための以前のUA手術
- OSAの他の治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的減量後の上気道の変化
時間枠：6ヵ月
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肥満手術の前と 6 か月後に測定された体重 (キログラム) の変化。
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6ヵ月
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減量後の睡眠ポリグラフの変化を考慮して測定された閉塞性睡眠時無呼吸パラメータ
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラフ検査前後の指数の比較: (無呼吸低呼吸指数 (AHI)、覚醒指数、急速眼球運動 (REM) 睡眠時の AHI、仰臥位時の AHI)
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6ヵ月
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上気道の容積と面積の変化
時間枠：6ヵ月
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MRI による測定値の上気道と組織の体積の変化。内の脂肪組織の割合 (mm と %)
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6ヵ月
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上気道の変化と閉塞性睡眠時無呼吸の変化との相関
時間枠：6ヵ月
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処置後の上気道測定値と睡眠ポリグラフで発生した変化の間のピアソン相関
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経状態が転帰に影響するかどうかの評価
時間枠：6ヵ月
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参加者は月経群と更年期群に分けられます。体重（キログラム）、上気道の測定値（ミリメートルとパーセンテージ）、および睡眠ポリグラフ（無呼吸低呼吸指数）で発生した変化の評価は、月経の状態によって異なります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Cahali, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 66609117.9.0000.0065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
インフォームドコンセントフォームに記載されているように、研究で収集されたデータは患者と共有されませんが、研究の最後に、実施されたテストのコピーを要求することができます.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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