Bovenste luchtwegen van vrouwen met obstructieve slaapapneu na bariatrische chirurgie
19 december 2022 bijgewerkt door: Michel Burihan Cahali
Bovenste luchtweg van vrouwen met obstructieve slaapapneu Veranderingen na bariatrische chirurgie en een mogelijke invloed van de menopauze
Evaluatie van de bovenste luchtwegen met magnetische resonantie en polysomnografisch pre- en postoperatief bij 23 vrouwen die bariatrische chirurgie (met de Y-Roux-techniek) hebben ondergaan voor de behandeling van obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is gericht op het beschrijven van de veranderingen die optreden in de bovenste luchtwegen (UA) en de impact van dergelijke wijzigingen op de ernst van obstructieve slaapapneu na bariatrische chirurgie bij vrouwen met obstructieve slaapapneu (OSA).
De hypothese is dat het massale gewichtsverlies na bariatrische chirurgie bij OSA-vrouwen de UA sterker zou kunnen wijzigen dan eerder gerapporteerd door andere therapieën voor gewichtsverlies en dat de menopauzestatus de waarschijnlijke hervorming van UA na bariatrische chirurgie kan beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazilië, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten werden gerekruteerd in een centrum voor de behandeling van obesitas nadat ze door de huisarts waren doorverwezen naar bariatrische chirurgie.
Alle patiënten die geschikt zijn voor de bariatrische chirurgie hebben gedurende een periode van 16 weken wekelijkse multi-professionele begeleiding (medisch, verpleegkundig, voedingskundig, fysiotherapie en psychologie) gevolgd, waarbij ze zijn onderworpen aan gewichtsverlies door middel van dieetadvisering, het oefenen van fysieke activiteiten en veranderingen in levensgewoonten .
De klinische en polysomnografische evaluaties voor deze studie zijn tussen 1 en 7 dagen vóór de bariatrische operaties uitgevoerd.
De magnetische resonantie van de bovenste luchtwegen werd uitgevoerd aan de vooravond van de bariatrische chirurgie.
Ten minste 6 maanden na de operaties ondergingen patiënten een herhaalde polysomnografie en magnetische resonantie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een aanbeveling die door de multiprofessionele groep geschikt worden geacht voor bariatrische chirurgie
- tussen de 18 en 70 jaar oud
- met een residuele (na de periode van 16 weken) BMI boven 35 kg/m2
- polysomnografische obstructieve slaapapneu diagnose: Apneu-Hypopneu Index (AHI) boven 5 voorvallen per uur geassocieerd met comorbiditeit en/of snurkklachten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 180 kg - voor de onmogelijkheid van een magnetische resonantie (MR)
- het dragen van metalen artefacten die een contra-indicatie vormen voor het uitvoeren van MR
- patiënten met een voorgeschiedenis van faryngeale of neoplasie in het hoofd-halsgebied
- patiënten met grove craniofaciale misvormingen
- zwangere vrouw
- eerdere UA-operatie voor OSA
- patiënten die een andere behandeling voor OSA ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bovenste luchtwegen na chirurgisch gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsveranderingen (kilogrammen) gemeten voor en zes maanden na de bariatrische operatie.
|
6 maanden
|
|
Obstructieve slaapapneu-parameters gemeten gedachte polysomnografische veranderingen na gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van pre- en post-polysomnografische indexen: (apneu-hypopneu-index (AHI), opwindingsindex, AHI bij snelle oogbewegingen (REM) slaap, AHI bij rugligging)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in volumes en gebieden van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen door middel van MRI meet de bovenste luchtwegen en het volume van weefsels, als het percentage vetweefsel binnenin (in millimeters en %)
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen de veranderingen in de bovenste luchtwegen en de veranderingen in obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pearson-correlatie tussen de veranderingen vond plaats op metingen van de bovenste luchtwegen en polysomnografisch na de procedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie of de menstruatie de resultaten beïnvloedt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers zijn verdeeld over menstruatie- en menopauzegroepen; evaluatie van de opgetreden veranderingen op gewicht (kilogram), bovenste luchtwegmetingen (millimeters en percentages) en polysomnografisch (apneu-hypopnoe-indexen) zijn verschillend afhankelijk van de menstruatiestatus
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66609117.9.0000.0065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming, zouden de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld niet worden gedeeld met de patiënten, maar zij zouden aan het einde van het onderzoek kopieën van de uitgevoerde tests kunnen opvragen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .