Верхние дыхательные пути у женщин с обструктивным апноэ сна после бариатрической операции
19 декабря 2022 г. обновлено: Michel Burihan Cahali
Изменения верхних дыхательных путей у женщин с синдромом обструктивного апноэ сна после бариатрических операций и возможное влияние менопаузы
Оценка верхних дыхательных путей с помощью магнитного резонанса и полисомнографии до и после операции у 23 женщин, перенесших бариатрическую операцию (метод Y-Roux) для лечения ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на описание изменений, происходящих в верхних дыхательных путях (ВДП), и влияние таких изменений на тяжесть обструктивного апноэ сна после бариатрической хирургии у женщин с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).
Гипотеза состоит в том, что массивная потеря веса после бариатрической операции у женщин с ОАС может изменить НС более интенсивно, чем ранее сообщалось о других методах лечения для снижения веса, и что состояние менопаузы может влиять на вероятное изменение формы НС после бариатрической операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты были набраны в центр лечения ожирения после того, как врач общей практики порекомендовал им бариатрическую хирургию.
Все пациенты, подходящие для бариатрической хирургии, еженедельно посещали многопрофильное сопровождение (медицинское, сестринское, диетическое, физиотерапевтическое и психологическое) в течение 16-недельного периода, подвергаясь снижению веса с помощью диетического консультирования, практики физической активности и изменения жизненных привычек. .
Клинические и полисомнографические оценки для этого исследования проводились за 1–7 дней до бариатрических операций.
Накануне бариатрической операции выполнена магнитно-резонансная томография верхних дыхательных путей.
Не менее чем через 6 мес после операций пациентам проводили повторную полисомнографию и магнитно-резонансную томографию.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с рекомендацией и признанные подходящими для бариатрической хирургии мультипрофессиональной группой
- в возрасте от 18 до 70 лет
- с остаточным (после 16-недельного периода) ИМТ выше 35 кг/м2
- полисомнографический диагноз обструктивного апноэ сна: индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) выше 5 событий в час, связанный с сопутствующей патологией и/или жалобами на храп.
Критерий исключения:
- пациентам с массой тела более 180 кг - при невозможности проведения магнитно-резонансной томографии (МР)
- ношение металлических предметов, противопоказанных проведению МРТ
- пациенты с анамнезом глотки или неоплазией в области головы и шеи
- пациенты с грубыми черепно-лицевыми деформациями
- беременные женщины
- предыдущая операция UA по поводу OSA
- пациенты, проходящие любое другое лечение СОАС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения верхних дыхательных путей после хирургического снижения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения веса (килограммы), измеренные до и через шесть месяцев после бариатрической операции.
|
6 месяцев
|
|
Параметры обструктивного апноэ сна измеряли мыслительные полисомнографические изменения после потери веса.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение пре- и постполисомнографических показателей: (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), индекс пробуждения, ИАГ во сне с быстрыми движениями глаз (БДГ), ИАГ в положении лежа)
|
6 месяцев
|
|
Изменения объемов и площадей верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения с помощью МРТ измерений верхних дыхательных путей и объема тканей, как процент жировой ткани внутри (в миллиметрах и %)
|
6 месяцев
|
|
Корреляция изменений верхних дыхательных путей с изменениями обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция Пирсона между изменениями, произошедшими при измерениях верхних дыхательных путей и полисомнографических данных после процедуры
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка того, влияет ли менструальный статус на результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники разделены на группы менопаузы и менопаузы; оценка изменений веса (килограммы), показатели верхних дыхательных путей (миллиметры и проценты) и полисомнографические (индексы апноэ-гипопноэ) различаются в зависимости от менструального статуса
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66609117.9.0000.0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
как описано в форме информированного согласия, данные, собранные в ходе исследования, не будут передаваться пациентам, но они могут в конце исследования запросить копии проведенных тестов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .