Horní cesty dýchací u žen s obstrukční spánkovou apnoe po bariatrické operaci
19. prosince 2022 aktualizováno: Michel Burihan Cahali
Změny horních cest dýchacích u žen s obstrukční spánkovou apnoe po bariatrické operaci a možný vliv menopauzy
Hodnocení horních cest dýchacích magnetickou rezonancí a polysomnografií u 23 žen, které podstoupily bariatrickou operaci (technikou Y-Roux) k léčbě obezity před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je popsat změny vyskytující se v horních cestách dýchacích (UA) a dopad těchto změn na závažnost obstrukční spánkové apnoe po bariatrické operaci u žen s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Hypotézou je, že masivní úbytek hmotnosti po bariatrické operaci u žen s OSA by mohl modifikovat UA intenzivněji, než bylo dříve uváděno u jiných terapií pro snížení hmotnosti, a že stav menopauzy může ovlivnit pravděpodobnou přeměnu UA po bariatrické operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazílie, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli přijati do centra pro léčbu obezity po doporučení praktického lékaře na bariatrickou chirurgii.
Všichni pacienti vhodní pro bariatrickou ordinaci absolvovali týdenní multiprofesní doprovod (lékařský, ošetřovatelský, nutriční, fyzioterapeutický a psychologický) po dobu 16 týdnů, byli podrobeni hubnutí prostřednictvím dietního poradenství, nácviku pohybových aktivit a změn životních návyků. .
Klinická a polysomnografická hodnocení pro tuto studii byla provedena 1 až 7 dnů před bariatrickými operacemi.
Magnetická rezonance horních cest dýchacích byla provedena v předvečer bariatrické operace.
Minimálně 6 měsíců po operacích pacienti podstoupili opakovanou polysomnografii a magnetickou rezonanci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty s doporučením a považované za vhodné pro bariatrickou operaci multiprofesionální skupinou
- ve věku od 18 do 70 let
- se zbytkovým (po 16. týdnu) BMI nad 35 kg/m2
- polysomnografická diagnóza obstrukční spánkové apnoe: Index apnoe-hypopnoe (AHI) nad 5 příhod za hodinu spojených s komorbiditou a/nebo stížnostmi na chrápání.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s tělesnou hmotností nad 180 kg - pro nemožnost provedení magnetické rezonance (MR)
- nesoucí kovové artefakty, které kontraindikují provádění MR
- pacientů s anamnézou faryngu nebo neoplazie v oblasti hlavy a krku
- pacientů postižených hrubými kraniofaciálními deformitami
- těhotná žena
- předchozí operace UA pro OSA
- pacientů podstupujících jakoukoli jinou léčbu OSA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny horních cest dýchacích po chirurgickém snížení hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hmotnosti (kilogramy) naměřené před a šest měsíců po bariatrické operaci.
|
6 měsíců
|
|
Parametry obstrukční spánkové apnoe měřily polysomnografické změny po úbytku hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání pre a post polysomnografických indexů: (index apnoe hypopnoe (AHI), index vzrušení, AHI při rychlém pohybu očí (REM) spánek, AHI v poloze na zádech)
|
6 měsíců
|
|
Změny objemů a ploch horních cest dýchacích
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny prostřednictvím MRI měření horních cest dýchacích a objemu tkání jako procento tukové tkáně v rámci (v milimetrech a %)
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi změnami na horních cestách dýchacích se změnami na obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
Pearsonova korelace mezi změnami nastala na měření horních cest dýchacích a polysomnografii po výkonu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení, zda menstruační stav ovlivňuje výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou rozděleni do skupin menstruace a menopauzy; hodnocení změn na hmotnosti (kilogramy), měření horních cest dýchacích (milimetry a procenta) a polysomnografické (indexy apnoe a hypopnoe) se liší podle stavu menstruace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66609117.9.0000.0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu, údaje shromážděné v rámci výzkumu nebudou sdíleny s pacienty, ale na konci studie by si mohli vyžádat kopie provedených testů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .