Via Aérea Superior de Mulheres com Apneia Obstrutiva do Sono Após Cirurgia Bariátrica
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Michel Burihan Cahali
Alterações nas vias aéreas superiores de mulheres com apneia obstrutiva do sono após cirurgia bariátrica e possível influência da menopausa
Avaliação das vias aéreas superiores com Ressonância Magnética e polissonografia no pré e pós-operatório de 23 mulheres submetidas à cirurgia bariátrica (pela técnica de Y-Roux) para tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo descrever as modificações ocorridas nas vias aéreas superiores (VAS) e o impacto dessas modificações na gravidade da apneia obstrutiva do sono após cirurgia bariátrica em mulheres com apneia obstrutiva do sono (AOS).
A hipótese é que a perda maciça de peso após a cirurgia bariátrica em mulheres com AOS poderia modificar a AU de forma mais intensa do que anteriormente relatado por outras terapias para perda de peso e que o estado da menopausa pode influenciar a provável remodelação da AU após a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram recrutados em um centro de tratamento da obesidade após serem encaminhados pelo clínico geral para cirurgia bariátrica.
Todos os pacientes aptos à cirurgia bariátrica tiveram acompanhamento multiprofissional semanal (médico, enfermagem, nutricional, fisioterapia e psicologia) por um período de 16 semanas, sendo submetidos à perda de peso por meio de aconselhamento dietético, prática de atividades físicas e mudanças nos hábitos de vida .
As avaliações clínica e polissonográfica para este estudo foram realizadas entre 1 e 7 dias antes das cirurgias bariátricas.
A ressonância magnética de vias aéreas superiores foi realizada na véspera da cirurgia bariátrica.
Pelo menos 6 meses após as cirurgias, os pacientes realizaram polissonografia e ressonância magnética repetidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com indicação e considerados aptos para cirurgia bariátrica pelo grupo multiprofissional
- com idade entre 18 e 70 anos
- com um IMC residual (após o período de 16 semanas) acima de 35 kg/m2
- diagnóstico polissonográfico de apnéia obstrutiva do sono: índice de apnéia-hipopnéia (IAH) acima de 5 eventos por hora associado a comorbidade e/ou queixa de ronco.
Critério de exclusão:
- pacientes com peso corporal acima de 180 kg - pela impossibilidade de realização de ressonância magnética (RM)
- portando artefatos de metal que contra-indiquem a realização de RM
- pacientes com história de faringe ou neoplasia na região de cabeça e pescoço
- pacientes afetados por grandes deformidades craniofaciais
- mulheres grávidas
- cirurgia prévia de AU para AOS
- pacientes submetidos a qualquer outro tratamento para AOS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das vias aéreas superiores após perda de peso cirúrgica
Prazo: 6 meses
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Alterações de peso (quilogramas) aferidas antes e seis meses após a cirurgia bariátrica.
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6 meses
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Parâmetros de apneia obstrutiva do sono medidos através de alterações polissonográficas após perda de peso
Prazo: 6 meses
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Comparação dos índices polissonográficos pré e pós: (índice de apnéia e hipopnéia (IAH), índice de despertares, IAH no sono de movimento rápido dos olhos (REM), IAH na posição supina)
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6 meses
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Alterações nos volumes e áreas das vias aéreas superiores
Prazo: 6 meses
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Alterações por ressonância magnética de medidas de vias aéreas superiores e volume de tecidos, como o percentual de tecido adiposo dentro (em milímetros e %)
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6 meses
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Correlação entre as alterações das vias aéreas superiores com as alterações da apneia obstrutiva do sono
Prazo: 6 meses
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Correlação de Pearson entre as alterações ocorridas nas medidas das vias aéreas superiores e polissonográficas após o procedimento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação se o estado menstrual interfere nos resultados
Prazo: 6 meses
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As participantes são divididas entre grupos de menstruação e menopausa; avaliação das alterações ocorridas no peso (quilogramas), medidas das vias aéreas superiores (milímetros e porcentagens) e polissonografia (índices de apnéia e hipopnéia) são diferentes de acordo com o estado menstrual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66609117.9.0000.0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
conforme descrito no termo de consentimento livre e esclarecido, os dados coletados na pesquisa não seriam compartilhados com os pacientes, mas estes poderiam, ao final do estudo, solicitar cópias dos exames realizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .