Vía aérea superior de mujeres con apnea obstructiva del sueño después de cirugía bariátrica
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Michel Burihan Cahali
Cambios en las vías respiratorias superiores de mujeres con apnea obstructiva del sueño después de la cirugía bariátrica y una posible influencia de la menopausia
Evaluación de la vía aérea superior con Resonancia Magnética y polisomnografía en el pre y postoperatorio de 23 mujeres sometidas a cirugía bariátrica (con la técnica de Y-Roux) para el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo describir las modificaciones que ocurren en la vía aérea superior (AU) y el impacto de tales modificaciones en la severidad de la apnea obstructiva del sueño después de la cirugía bariátrica en mujeres que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS).
La hipótesis es que la pérdida de peso masiva después de la cirugía bariátrica en mujeres con AOS podría modificar la AU más intensamente que lo informado anteriormente por otras terapias para la pérdida de peso y que el estado de la menopausia puede influir en la probable remodelación de la AU después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron reclutados en un centro para el tratamiento de la obesidad después de ser derivados por el médico general a cirugía bariátrica.
Todos los pacientes aptos para la cirugía bariátrica han asistido a acompañamiento multiprofesional semanal (médico, enfermería, nutrición, fisioterapia y psicología) durante un periodo de 16 semanas, siendo sometidos a pérdida de peso mediante asesoramiento dietético, práctica de actividad física y cambios de hábitos de vida. .
Las evaluaciones clínicas y polisomnográficas para este estudio se han realizado entre 1 y 7 días antes de las cirugías bariátricas.
La resonancia magnética de vías aéreas superiores se realizó la víspera de la cirugía bariátrica.
Al menos 6 meses después de las cirugías, los pacientes se sometieron a polisomnografía repetida y resonancia magnética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con recomendación y considerados aptos para cirugía bariátrica por el grupo multiprofesional
- de 18 a 70 años
- con un IMC residual (después del período de 16 semanas) superior a 35 kg/m2
- Diagnóstico polisomnográfico de apnea obstructiva del sueño: índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 5 eventos por hora asociado con una comorbilidad y/o quejas de ronquidos.
Criterio de exclusión:
- pacientes con peso corporal superior a 180 kg - por la imposibilidad de tener una resonancia magnética (RM)
- llevar artefactos metálicos que contraindiquen la realización de RM
- pacientes con antecedentes de faringe o neoplasia en la región de la cabeza y el cuello
- pacientes afectados por grandes deformidades craneofaciales
- mujeres embarazadas
- cirugía previa de AU para OSA
- pacientes sometidos a cualquier otro tratamiento para la AOS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las vías respiratorias superiores después de la pérdida de peso quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios de peso (kilogramos) medidos antes y seis meses después de la cirugía bariátrica.
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6 meses
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Parámetros de la apnea obstructiva del sueño medidos mediante cambios polisomnográficos después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de índices polisomnográficos previos y posteriores: (índice de apnea hipopnea (AHI), índice de despertares, AHI en el sueño de movimiento ocular rápido (REM), AHI en posición supina)
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6 meses
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Cambios en los volúmenes y áreas de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios a través de resonancia magnética de las medidas de las vías respiratorias superiores y el volumen de los tejidos, como el porcentaje de tejido graso dentro (en milímetros y %)
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6 meses
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Correlación entre los cambios en la vía aérea superior con los cambios en la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de Pearson entre los cambios ocurridos en las medidas de la vía aérea superior y la polisomnografía después del procedimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación si el estado menstrual interfiere en los resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes se dividen entre grupos de menstruación y menopausia; la evaluación de los cambios ocurridos en peso (kilogramos), medidas de vía aérea superior (milímetros y porcentajes) y polisomnográficas (índices de apnea hipopnea) son diferentes según el estado menstrual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66609117.9.0000.0065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
como se describe en el formulario de consentimiento informado, los datos recopilados en la investigación no serían compartidos con los pacientes, pero podrían, al final del estudio, solicitar copias de las pruebas realizadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .