Obere Atemwege von Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe nach bariatrischer Chirurgie
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Michel Burihan Cahali
Veränderungen der oberen Atemwege von Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe nach einer bariatrischen Operation und ein möglicher Einfluss der Menopause
Bewertung der oberen Atemwege mit Magnetresonanz und Polysomnographie vor und nach der Operation von 23 Frauen, die sich einer bariatrischen Operation (mit der Y-Roux-Technik) zur Behandlung von Fettleibigkeit unterzogen hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die in den oberen Atemwegen (UA) auftretenden Veränderungen und die Auswirkungen solcher Veränderungen auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe nach bariatrischer Operation bei Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu beschreiben.
Die Hypothese ist, dass der massive Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation bei OSA-Frauen die UA stärker modifizieren könnte, als zuvor von anderen Therapien zur Gewichtsabnahme berichtet wurde, und dass der Menopausestatus die wahrscheinliche Umformung der UA nach bariatrischer Operation beeinflussen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasilien, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden in einem Zentrum für die Behandlung von Adipositas rekrutiert, nachdem sie vom Hausarzt zur Adipositaschirurgie überwiesen worden waren.
Alle Patienten, die für die Adipositaschirurgie geeignet sind, wurden 16 Wochen lang in wöchentlicher multiprofessioneller Begleitung (medizinisch, pflegerisch, ernährungsphysiologisch und psychologisch) begleitet und durch Ernährungsberatung, Ausübung körperlicher Aktivitäten und Änderungen der Lebensgewohnheiten einer Gewichtsabnahme unterzogen .
Die klinischen und polysomnographischen Auswertungen für diese Studie wurden zwischen 1 und 7 Tagen vor den bariatrischen Operationen durchgeführt.
Die Magnetresonanz der oberen Atemwege wurde am Vorabend der bariatrischen Operation durchgeführt.
Mindestens 6 Monate nach den Operationen wurden die Patienten einer wiederholten Polysomnographie und Magnetresonanz unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Empfehlung, die von der multiprofessionellen Gruppe als geeignet für bariatrische Chirurgie angesehen werden
- zwischen 18 und 70 Jahren
- mit einem Rest-BMI (nach Ablauf der 16 Wochen) über 35 kg/m2
- polysomnographische obstruktive Schlafapnoe-Diagnose: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) über 5 Ereignisse pro Stunde in Verbindung mit einer Komorbidität und/oder Schnarchbeschwerden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Körpergewicht über 180 kg - für die Unmöglichkeit einer Magnetresonanz (MR)
- das Tragen von Metallartefakten, die die Durchführung von MR kontraindizieren
- Patienten mit Rachen- oder Neoplasien in der Kopf-Hals-Region in der Vorgeschichte
- Patienten mit schweren kraniofazialen Deformitäten
- schwangere Frau
- frühere UA-Operation für OSA
- Patienten, die sich einer anderen OSA-Behandlung unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der oberen Atemwege nach chirurgischem Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsveränderungen (Kilogramm), gemessen vor und sechs Monate nach der bariatrischen Operation.
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6 Monate
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Obstruktive Schlafapnoe-Parameter maßen die polysomnographischen Veränderungen nach Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der prä- und post-polysomnographischen Indizes: (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Arousals-Index, AHI im REM-Schlaf, AHI in Rückenlage)
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6 Monate
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Veränderungen der Volumina und Bereiche der oberen Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen durch MRT von Messungen der oberen Atemwege und des Gewebevolumens, als Prozentsatz des Fettgewebes darin (in Millimetern und %)
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6 Monate
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Korrelation zwischen den Veränderungen der oberen Atemwege mit den Veränderungen bei obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Pearson-Korrelation zwischen den Veränderungen, die bei Messungen der oberen Atemwege und polysomnographisch nach dem Eingriff auftraten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung, ob der Menstruationsstatus die Ergebnisse beeinflusst
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden zwischen Menstruations- und Menopausegruppen aufgeteilt; Die Auswertung der aufgetretenen Veränderungen bei Gewicht (Kilogramm), Maßen der oberen Atemwege (Millimeter und Prozent) und Polysomnographie (Apnoe-Hypopnoe-Indizes) sind je nach Menstruationsstatus unterschiedlich
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66609117.9.0000.0065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wie in der Einwilligungserklärung beschrieben, würden die im Rahmen der Forschung gesammelten Daten nicht an die Patienten weitergegeben, aber sie könnten am Ende der Studie Kopien der durchgeführten Tests anfordern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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