Górne drogi oddechowe kobiet z obturacyjnym bezdechem sennym po operacji bariatrycznej
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Michel Burihan Cahali
Zmiany w górnych drogach oddechowych kobiet z obturacyjnym bezdechem sennym po operacji bariatrycznej i możliwy wpływ menopauzy
Ocena górnych dróg oddechowych za pomocą rezonansu magnetycznego i polisomnografii przed i po operacji u 23 kobiet po operacji bariatrycznej (techniką Y-Roux) w leczeniu otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest opis zmian zachodzących w obrębie górnych dróg oddechowych (UA) oraz wpływu tych modyfikacji na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego po operacji bariatrycznej u kobiet z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Hipoteza jest taka, że masowa utrata masy ciała po operacji bariatrycznej u kobiet z OSA może modyfikować UA bardziej intensywnie niż wcześniej zgłaszano w przypadku innych terapii odchudzających oraz że stan menopauzy może wpływać na prawdopodobne przekształcenie UA po operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazylia, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli rekrutowani do ośrodka leczenia otyłości po skierowaniu od lekarza pierwszego kontaktu na chirurgię bariatryczną.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do operacji bariatrycznej przez 16 tygodni uczestniczyli w cotygodniowym wsparciu wielospecjalistycznym (lekarskim, pielęgniarskim, żywieniowym, fizjoterapeutycznym i psychologicznym), poddawani odchudzaniu poprzez poradnictwo dietetyczne, ćwiczenia fizyczne i zmianę nawyków życiowych .
Ocenę kliniczną i polisomnograficzną w tym badaniu przeprowadzono od 1 do 7 dni przed operacjami bariatrycznymi.
Rezonans magnetyczny górnych dróg oddechowych wykonano w przeddzień operacji bariatrycznej.
Co najmniej 6 miesięcy po operacjach u pacjentów wykonano powtórną polisomnografię i rezonans magnetyczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rekomendacją i uznanych za kwalifikujących się do operacji bariatrycznej przez grupę wielospecjalistyczną
- w wieku od 18 do 70 lat
- z rezydualnym (po okresie 16 tygodni) BMI powyżej 35 kg/m2
- polisomnograficzna diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) powyżej 5 zdarzeń na godzinę związany ze współistniejącą chorobą i/lub dolegliwościami związanymi z chrapaniem.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci o masie ciała powyżej 180 kg - z powodu braku możliwości wykonania rezonansu magnetycznego (MR)
- noszenie metalowych artefaktów, które są przeciwwskazaniem do wykonywania rezonansu magnetycznego
- pacjenci z historią gardła lub nowotworu w okolicy głowy i szyi
- pacjentów dotkniętych dużymi deformacjami twarzoczaszki
- kobiety w ciąży
- poprzednia operacja UA z powodu OSA
- pacjentów poddawanych jakiemukolwiek innemu leczeniu OSA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w górnych drogach oddechowych po chirurgicznym odchudzaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy ciała (kilogramy) mierzone przed operacją bariatryczną i sześć miesięcy po niej.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry obturacyjnego bezdechu sennego mierzono zmiany polisomnograficzne myśli po utracie wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźników polisomnograficznych przed i po: (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźnik pobudzeń, AHI w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), AHI w pozycji leżącej)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany objętości i powierzchni górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany za pomocą MRI pomiarów górnych dróg oddechowych i objętości tkanek, jako procent tkanki tłuszczowej w obrębie (w milimetrach i %)
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja zmian w górnych drogach oddechowych ze zmianami w obturacyjnym bezdechu sennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja Pearsona między zmianami występującymi w pomiarach górnych dróg oddechowych a badaniem polisomnograficznym po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy status menstruacyjny wpływa na wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy są podzieleni na grupy miesiączkujące i menopauzy; ocena zachodzących zmian na wadze (kilogramy), pomiarach górnych dróg oddechowych (milimetry i procenty) oraz polisomnograficznych (wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu) różnią się w zależności od stanu menstruacyjnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66609117.9.0000.0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
jak opisano w formularzu świadomej zgody, dane zebrane w badaniu nie byłyby udostępniane pacjentom, ale mogliby oni na koniec badania zażądać kopii przeprowadzonych badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .