Vie aeree superiori delle donne con apnea ostruttiva del sonno dopo chirurgia bariatrica
19 dicembre 2022 aggiornato da: Michel Burihan Cahali
Vie aeree superiori delle donne con alterazioni delle apnee notturne ostruttive dopo chirurgia bariatrica e possibile influenza della menopausa
Valutazione delle vie aeree superiori con Risonanza Magnetica e polisonnografica al pre e post operatorio di 23 donne sottoposte a chirurgia bariatrica (con tecnica Y-Roux) per il trattamento dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a descrivere le modifiche che si verificano nelle vie aeree superiori (UA) e l'impatto di tali modifiche sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno dopo chirurgia bariatrica nelle donne che hanno apnea ostruttiva del sonno (OSA).
L'ipotesi è che la massiccia perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica nelle donne con OSA possa modificare l'UA più intensamente di quanto precedentemente riportato da altre terapie per la perdita di peso e che lo stato della menopausa possa influenzare il probabile rimodellamento dell'UA dopo la chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasile, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati reclutati in un centro per la cura dell'obesità dopo essere stati indirizzati dal medico di base alla chirurgia bariatrica.
Tutti i pazienti idonei alla chirurgia bariatrica hanno frequentato settimanalmente un accompagnamento multiprofessionale (medico, infermieristico, nutrizionale, fisioterapico e psicologico) per un periodo di 16 settimane, essendo stati sottoposti a dimagrimento attraverso consulenze dietetiche, pratica di attività motorie e modifica delle abitudini di vita .
Le valutazioni cliniche e polisonnografiche per questo studio sono state effettuate tra 1 e 7 giorni prima degli interventi bariatrici.
La risonanza magnetica delle prime vie aeree è stata eseguita alla vigilia dell'intervento bariatrico.
Almeno 6 mesi dopo gli interventi chirurgici, i pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia ripetuta e Risonanza Magnetica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con una raccomandazione e considerati idonei per la chirurgia bariatrica dal gruppo multiprofessionale
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- con un BMI residuo (dopo il periodo di 16 settimane) superiore a 35 kg/m2
- diagnosi di apnea ostruttiva del sonno polisonnografica: indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 5 eventi all'ora associato a una comorbilità e/o disturbi del russamento.
Criteri di esclusione:
- pazienti con peso corporeo superiore a 180 kg - per l'impossibilità di eseguire una risonanza magnetica (RM)
- trasportare artefatti metallici che controindicano l'esecuzione di MR
- pazienti con una storia di faringe o neoplasia nella regione della testa e del collo
- pazienti affetti da gravi deformità craniofacciali
- donne incinte
- precedente intervento chirurgico UA per OSA
- pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento per OSA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti delle vie aeree superiori dopo la perdita di peso chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni di peso (chilogrammi) misurate prima e sei mesi dopo l'intervento bariatrico.
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6 mesi
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I parametri dell'apnea ostruttiva del sonno misuravano i cambiamenti polisonnografici del pensiero dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto degli indici pre e post polisonnografici: (indice di apnea ipopnea (AHI), indice di risvegli, AHI durante il sonno REM (Rapid Eye Movement), AHI in posizione supina)
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6 mesi
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Cambiamenti nei volumi e nelle aree delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti attraverso la risonanza magnetica misurano le vie aeree superiori e il volume dei tessuti, come la percentuale di tessuto adiposo all'interno (in millimetri e %)
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6 mesi
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Correlazione tra i cambiamenti sulle vie aeree superiori con i cambiamenti sull'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione di Pearson tra i cambiamenti avvenuti sulle misure delle vie aeree superiori e polisonnografici dopo la procedura
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione se lo stato mestruale interferisce sugli esiti
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti sono divisi tra mestruazioni e gruppi di menopausa; la valutazione delle variazioni intervenute su peso (chilogrammi), misure delle vie aeree superiori (millimetri e percentuali) e polisonnografiche (indici apnea-ipopnea) sono diverse a seconda dello stato mestruale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66609117.9.0000.0065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
come descritto nel modulo di consenso informato, i dati raccolti nella ricerca non sarebbero condivisi con i pazienti, ma questi potrebbero, al termine dello studio, richiedere copie dei test eseguiti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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