Øvre luftveier hos kvinner med obstruktiv søvnapné etter bariatrisk kirurgi
19. desember 2022 oppdatert av: Michel Burihan Cahali
Øvre luftveier hos kvinner med obstruktiv søvnapné-endringer etter fedmekirurgi og en mulig påvirkning av overgangsalder
Evaluering av øvre luftveier med magnetisk resonans og polysomnografi ved pre- og postoperativ av 23 kvinner som har gjennomgått fedmekirurgi (med Y-Roux-teknikken) for behandling av fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreliggende studien tar sikte på å beskrive modifikasjonene som skjer i de øvre luftveiene (UA) og virkningen av slike modifikasjoner på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné etter fedmekirurgi hos kvinner som har obstruktiv søvnapné (OSA).
Hypotesen er at det massive vekttapet etter fedmekirurgi på OSA-kvinner kan endre UA mer intenst enn tidligere rapportert av andre terapier for vekttap, og at overgangsalderen kan påvirke den sannsynlige omformingen av UA etter fedmekirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene ble rekruttert til et senter for behandling av fedme etter å ha blitt henvist av allmennlegen til fedmekirurgi.
Alle pasienter som er egnet for fedmekirurgi har deltatt i ukentlig multiprofesjonell akkompagnement (medisinsk, sykepleie, ernæring, fysioterapi og psykologi) i en 16-ukers periode, og blitt utsatt for vekttap gjennom kostholdsveiledning, utøvelse av fysiske aktiviteter og endringer i livsvaner .
De kliniske og polysomnografiske evalueringene for denne studien har blitt utført mellom 1 og 7 dager før bariatriske operasjoner.
Den magnetiske resonansen i de øvre luftveiene ble utført på tampen av fedmeoperasjonen.
Minst 6 måneder etter operasjonene gjennomgikk pasientene en gjentatt polysomnografi og magnetisk resonans.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en anbefaling og vurdert egnet for fedmekirurgi av den multiprofesjonelle gruppen
- mellom 18 og 70 år
- med en gjenværende (etter 16-ukers perioden) BMI over 35 kg/m2
- polysomnografisk obstruktiv søvnapné-diagnose: Apné-Hypopnea Index (AHI) over 5 hendelser per time assosiert med en komorbiditet og/eller klager på snorking.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kroppsvekt over 180 kg - for umuligheten av å ha magnetisk resonans (MR)
- bærer metallgjenstander som kontraindiserer utførelse av MR
- pasienter med en historie med faryngeal eller neoplasi i hode- og nakkeregionen
- pasienter rammet av grove kraniofaciale deformiteter
- gravide kvinner
- tidligere UA-operasjon for OSA
- pasienter som gjennomgår annen behandling for OSA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i øvre luftveier etter kirurgisk vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendringer (kilogram) målt før og seks måneder etter fedmeoperasjonen.
|
6 måneder
|
|
Obstruktive søvnapnéparametere målte tanke polysomnografiske endringer etter vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av pre- og postpolysomnografiske indekser: (apné hypopnea-indeks (AHI), opphisselsesindeks, AHI ved raske øyebevegelser (REM) søvn, AHI ved liggende stilling)
|
6 måneder
|
|
Endringer i volumer og områder i øvre luftveier
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer gjennom MR av måler øvre luftveier og volum av vev, som prosent av fettvev innenfor (i millimeter og %)
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom endringene på øvre luftveier med endringene på obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjon mellom endringene skjedde på øvre luftveismål og polysomnografisk etter prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering om menstruasjonsstatus forstyrrer resultatene
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne er delt mellom menstruasjons- og overgangsaldergrupper; evaluering av endringene som skjedde på vekt (kilogram), mål for øvre luftveier (millimeter og prosent) og polysomnografiske (apné hypopnea-indekser) er forskjellige i henhold til menstruasjonsstatus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66609117.9.0000.0065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
som beskrevet i skjemaet for informert samtykke, ville ikke dataene som ble samlet inn i forskningen bli delt med pasientene, men de kunne på slutten av studien be om kopier av de utførte testene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .