Naisten ylähengitystiet, joilla on obstruktiivinen uniapnea bariatrisen leikkauksen jälkeen
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Michel Burihan Cahali
Obstruktiivista uniapneaa sairastavien naisten ylähengitystiet muuttuvat bariatrisen leikkauksen jälkeen ja mahdollisesti vaihdevuodet
Ylempien hengitysteiden arviointi magneettiresonanssilla ja polysomnografialla ennen leikkausta ja sen jälkeen 23 naisella, joille on tehty bariatrinen leikkaus (Y-Roux-tekniikalla) liikalihavuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ylähengitystieissä (UA) tapahtuvia muutoksia ja tällaisten muutosten vaikutusta obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen bariatrisen leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Oletuksena on, että OSA-naisten bariatrisen leikkauksen jälkeinen massiivinen painonpudotus saattaa muuttaa UA:ta voimakkaammin kuin aiemmin muissa painonpudotushoidoissa on raportoitu ja että vaihdevuodet voivat vaikuttaa UA:n todennäköiseen uudelleenmuotoon bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilia, 85812-130
- Fundação Hospitalar São Lucas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoitiin liikalihavuuden hoitoon, kun yleislääkäri oli ohjannut heidät bariatriseen kirurgiaan.
Kaikki bariatriseen leikkaukseen soveltuvat potilaat ovat käyneet viikoittain moniammatillisessa seurassa (lääketieteellinen, hoitotyö, ravitsemus, fysioterapia ja psykologia) 16 viikon ajan, ja he ovat olleet painonpudotuksen kohteena ruokavalioneuvonnan, fyysisen toiminnan harjoittamisen ja elämäntottumusten muutosten kautta. .
Tämän tutkimuksen kliiniset ja polysomnografiset arvioinnit on suoritettu 1-7 päivää ennen bariatrisia leikkauksia.
Ylempien hengitysteiden magneettiresonanssi tehtiin bariatrisen leikkauksen aattona.
Vähintään 6 kuukautta leikkausten jälkeen potilaille tehtiin toistettu polysomnografia ja magneettiresonanssi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on suositus ja joita moniammattilainen ryhmä pitää sopivana bariatriseen kirurgiaan
- 18-70-vuotiaat
- joiden jäännöspainoindeksi (16 viikon jakson jälkeen) on yli 35 kg/m2
- polysomnografinen obstruktiivinen uniapneadiagnoosi: Apnea-hypopneaindeksi (AHI) yli 5 tapahtumaa tunnissa, jotka liittyvät rinnakkaiseen sairauteen ja/tai kuorsaukseen liittyviin valituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden paino on yli 180 kg - magneettiresonanssin (MR) mahdottomuus
- kuljettaa metalliesineitä, jotka ovat vasta-aiheisia MR:n suorittamiselle
- potilailla, joilla on ollut nielun tai neoplasiaa pään ja kaulan alueella
- potilaat, joilla on vakavia kallon kasvojen epämuodostumia
- raskaana oleville naisille
- edellinen UA-leikkaus OSA:n vuoksi
- potilaat, jotka saavat jotain muuta OSA-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden muutokset leikkauksen painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutokset (kg) mitattuna ennen bariatrista leikkausta ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnean parametrit mittasivat ajateltuja polysomnografisia muutoksia painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pre- ja post-polysomnografisten indeksien vertailu: (apnea hypopnea-indeksi (AHI), heräämisindeksi, AHI nopeassa silmänliikkeessä (REM) unessa, AHI makuuasennossa)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ylempien hengitysteiden tilavuuksissa ja alueilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI:n muutokset mittaavat ylähengitysteitä ja kudosten tilavuutta sisällä olevan rasvakudoksen prosentteina (millimetreinä ja %)
|
6 kuukautta
|
|
Ylempien hengitysteiden muutosten ja obstruktiivisen uniapnean muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pearson-korrelaatio muutosten välillä tapahtui ylempien hengitysteiden mittauksissa ja polysomnografiassa toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vaikuttaako kuukautisten tila tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat jaetaan kuukautisten ja vaihdevuosien ryhmiin; Painon (kg), ylähengitystiemittojen (millimetrit ja prosentit) ja polysomnografian (apnea hypopnea indeksit) muutosten arviointi vaihtelee kuukautisten tilan mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66609117.9.0000.0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuten tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa on kuvattu, tutkimuksessa kerättyjä tietoja ei jaeta potilaiden kanssa, mutta he voivat tutkimuksen päätyttyä pyytää kopiot tehdyistä testeistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .