Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre luftveje hos kvinder med obstruktiv søvnapnø efter bariatrisk kirurgi

19. december 2022 opdateret af: Michel Burihan Cahali

Øvre luftveje hos kvinder med obstruktiv søvnapnøændringer efter fedmekirurgi og en mulig indflydelse af overgangsalderen

Evaluering af øvre luftveje med magnetisk resonans og polysomnografi ved præ- og postoperativt af 23 kvinder, der har gennemgået fedmekirurgi (med Y-Roux-teknikken) til behandling af fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at beskrive de ændringer, der forekommer i de øvre luftveje (UA) og indvirkningen af ​​sådanne ændringer på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø efter bariatrisk kirurgi hos kvinder, der har obstruktiv søvnapnø (OSA). Hypotesen er, at det massive vægttab efter fedmekirurgi på OSA-kvinder kunne modificere UA mere intenst end tidligere rapporteret af andre terapier for vægttab, og at overgangsalderen kan påvirke den sandsynlige omformning af UA efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85812-130
        • Fundação Hospitalar São Lucas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev rekrutteret i et center til behandling af fedme efter at være blevet henvist af den praktiserende læge til fedmekirurgi. Alle patienter, der er egnet til fedmekirurgi, har deltaget i ugentlig multiprofessionel ledsagelse (medicinsk, sygepleje, ernæring, fysioterapi og psykologi) i en 16-ugers periode, idet de er blevet udsat for vægttab gennem kostrådgivning, udøvelse af fysiske aktiviteter og ændringer i livsvaner . De kliniske og polysomnografiske evalueringer for denne undersøgelse er blevet udført mellem 1 og 7 dage før de bariatriske operationer. Den magnetiske resonans af de øvre luftveje blev udført på tærsklen til den fedmeoperation. Mindst 6 måneder efter operationerne gennemgik patienterne en gentagen polysomnografi og magnetisk resonans.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en anbefaling og anses for egnet til fedmekirurgi af den multiprofessionelle gruppe
  • mellem 18 og 70 år
  • med en resterende (efter 16-ugers perioden) BMI over 35 kg/m2
  • polysomnografisk obstruktiv søvnapnø diagnose: Apnø-Hypopnea Index (AHI) over 5 hændelser i timen forbundet med en comorbiditet og/eller snorkenklager.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kropsvægt over 180 kg - for umuligheden af ​​at have en magnetisk resonans (MR)
  • bærer metalartefakter, som kontraindikerer udførelsen af ​​MR
  • patienter med en anamnese med pharyngeal eller neoplasi i hoved- og halsregionen
  • patienter, der er ramt af alvorlige kraniofaciale deformiteter
  • gravid kvinde
  • tidligere UA-operation for OSA
  • patienter, der gennemgår anden behandling for OSA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre luftveje efter kirurgisk vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i vægt (kilogram) målt før og seks måneder efter fedmeoperationen.
6 måneder
Obstruktive søvnapnøparametre målte tænkte polysomnografiske ændringer efter vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af præ- og postpolysomnografiske indekser: (apnø hypopnø-indeks (AHI), ophidselsesindeks, AHI ved hurtige øjenbevægelser (REM) søvn, AHI ved liggende stilling)
6 måneder
Ændringer i volumener og områder af de øvre luftveje
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer gennem MRI af måler øvre luftvej og volumen af ​​væv, som procenten af ​​fedtvæv inden for (i millimeter og %)
6 måneder
Korrelation mellem ændringerne på de øvre luftveje med ændringerne på obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelation mellem ændringerne forekom på øvre luftvejsmålinger og polysomnografisk efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering om menstruationsstatus forstyrrer resultaterne
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne er opdelt mellem menstruations- og overgangsalderens grupper; evaluering af ændringerne forekom på vægt (kilogram), mål for øvre luftveje (millimeter og procenter) og polysomnografiske (apnø hypopnø-indeks) er forskellige i henhold til menstruationsstatus
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michel Burihan Cahali

Samarbejdspartnere

Carolina Ferraz de Paula Soares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Cahali, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66609117.9.0000.0065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

som beskrevet i den informerede samtykkeformular, ville de indsamlede data i forskningen ikke blive delt med patienterne, men de kunne ved afslutningen af ​​undersøgelsen anmode om kopier af de udførte tests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner