転移性乳癌患者における二次治療としてのサイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK4/6) 阻害剤
2023年1月1日 更新者：Manar Hamed、Mansoura University
乳がんは、女性の間で最も一般的な悪性腫瘍であり、世界中で主要な死因の 1 つです。
サイクリン依存性キナーゼ阻害剤を含む、これらの患者の生存期間を延ばすために、長年にわたって多くの薬剤が開発されてきました。
サイクリン依存性キナーゼ阻害剤 (CDK 阻害剤) 主にパルボシクリブ (PAL)、リボシクリブ (RIB)、およびアベマシクリブ (ABM) は、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント。
研究では、無増悪生存期間が延長されることが示され、最近では全生存期間の利益が示されました。
この研究では、研究者は、マンスーラ大学の腫瘍学センターのエジプト人患者における転移性 ER+ve her2 -ve BC の二次治療として、パルボシクリブ + フルベストラント VS リボシクリブ + フルベストラントを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性の間で最も一般的な悪性腫瘍であり、世界中で主要な死因の 1 つです。 サイクリン依存性キナーゼ阻害剤を含む、これらの患者の生存期間を延ばすために、長年にわたって多くの薬剤が開発されてきました。 サイクリン依存性キナーゼ阻害剤 (CDK 阻害剤) 主にパルボシクリブ (PAL)、リボシクリブ (RIB)、およびアベマシクリブ (ABM) は、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント。 研究では、無増悪生存期間が延長されることが示され、最近では全生存期間の利益が示されました。 この研究では、研究者は、マンスーラ大学の腫瘍学センターのエジプト人患者における転移性 ER+ve her2 -ve BC の二次治療として、パルボシクリブ + フルベストラント VS リボシクリブ + フルベストラントを比較しています。 CDK 阻害剤の有効性と比較毒性は、多くの試験で間接的に比較されました。 選択基準とフォローアップの長さの違いにもかかわらず、二次試験は同様の特徴を示しました。
残念ながら、同様の有効性と全奏効率（ORR）、およびわずかに異なるがほぼ同一の有害事象のスペクトルにもかかわらず、両方の薬剤を直接比較したことはありません. この研究の目的は、そのギャップを埋め、リボシクリブとフルベストラントを併用した場合とパルボシクリブとフルベストラントを併用した場合の毒性、忍容性、奏効率を評価し、意思決定者に知らせることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：manar hamed, MD
- 電話番号：+201063678209
- メール：manarhamed@mans.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ahmed tantawy, MD
- 電話番号：01091203484
- メール：hamedmanar9@gmail.com
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Oncology center Mansoura University
-
コンタクト：
- ahmed tantawy, MD
- 電話番号：01091203484
- メール：hamedmanar9@gmail.com
-
コンタクト：
- manar hamed, MD
- 電話番号：01063678209
- メール：manarhamed@mans.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乳房の腺癌の病理学的に証明された診断で、転移性疾患の証拠があり、アジュバントホルモンによる進行または転移性疾患の第一選択ホルモンによる進行。
- ER陽性および/またはPR陽性およびHER2陰性の記録。
- -内分泌療法の以前の使用。
- 年齢 > 18 歳。
- エコグ: 0-2
- 閉経後とは、60 歳以上または 60 歳未満で、少なくとも 12 か月間月経が停止しており、FSH または E2 が閉経後の範囲にある、または両側卵巣摘出術を受けた患者と定義されます。
- 閉経後の基準を満たさない場合、閉経前と定義される。 彼らは、治療とともにLHRHアゴニストを受ける義務があります。
除外基準:
- - 年齢 < 18 歳
- 進行性/転移性、症候性、内臓への広がり（内臓クリーゼ）を有する患者で、短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある患者（制御されていない大量の胸水 [胸膜、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、および 50% 以上の患者を含む）肝障害）。
- 乳がん以外の第2の悪性腫瘍
- ECOG3以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パルボシクリブ + フルベストラント
アーム A には、パルボシクリブ 125 mg タブ / 日を 3 週間投与し、1 週間休薬 + フルベストラント 500 mg IM 注射を d1、d15、d29 の第 1 サイクル、その後毎月受ける患者が含まれます
|
客観的奏効率、毒性プロファイル、生活の質、無増悪生存期間に関して両群を比較する
|
|
アクティブコンパレータ：リボシクリブ + フルベストラント
アーム B には、リボシクリブ 200 mg 3 錠/日を 3 週間投与し、1 週間休薬 + フルベストラント 500 mg IM 注射 d1、d15、d29 の第 1 サイクル、その後毎月投与される患者が含まれます。
|
客観的奏効率、毒性プロファイル、生活の質、無増悪生存期間に関して両群を比較する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率と臨床的利益
時間枠：-研究で募集された最後の患者は、少なくとも6か月間追跡されます
|
2つのアーム間で客観的奏効率と臨床的利益率を比較する
|
-研究で募集された最後の患者は、少なくとも6か月間追跡されます
|
|
毒性の発生率と等級
時間枠：-研究で募集された最後の患者は、少なくとも6か月間追跡されます
|
2 つのアーム間で発生率と毒性の程度を比較する
|
-研究で募集された最後の患者は、少なくとも6か月間追跡されます
|
|
EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート バージョン C-30 を使用して、患者のクオリティ オブ ライフ スコアを比較します。
時間枠：各患者は、最初の 6 か月間に治療が進行していない限り、D0、3 および 6 か月の治療で QOL スコアに回答します。
|
2 つの腕の間で生活の質のスコアの低下のレベルを比較します。
|
各患者は、最初の 6 か月間に治療が進行していない限り、D0、3 および 6 か月の治療で QOL スコアに回答します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：manar hamed, MD、Oncology center Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月15日
研究の完了 (予想される)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月1日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の結果は共有され、公開されます
IPD 共有時間枠
2023年1月から3年間
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータは仲間の研究者が利用できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。