Cyclin-abhängige Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitoren als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Viele Medikamente wurden im Laufe der Jahre entwickelt, um zu versuchen, das Überleben dieser Patienten zu verlängern, einschließlich Cyclin-abhängiger Kinase-Inhibitoren. Cyclin-abhängige Kinase-Inhibitoren (CDK-Inhibitoren) hauptsächlich Palbociclib (PAL), Ribociclib (RIB) und Abemaciclib (ABM) sind zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs in der 1. Linie und Folgelinien in Kombination mit Aromatasehemmern oder zugelassen Fulvestrant. Studien haben gezeigt, dass sie das progressionsfreie Überleben verlängern, und kürzlich zeigten sie einen Gesamtüberlebensvorteil. In dieser Studie vergleichen die Prüfärzte Palbociclib + Fulvestrant mit Ribociclib + Fulvestrant als Zweitlinienbehandlung bei metastasiertem ER + ve her2 -ve BC bei ägyptischen Patienten des Onkologiezentrums Mansoura University. Die Wirksamkeit und vergleichende Toxizität von CDK-Inhibitoren wurden in einer Reihe von Studien indirekt verglichen. Trotz Unterschieden bei den Einschlusskriterien und der Nachbeobachtungsdauer zeigten Zweitlinienstudien ähnliche Merkmale.
Leider wurden beide Wirkstoffe trotz ähnlicher Wirksamkeit und Gesamtansprechrate (ORR) und einem leicht unterschiedlichen, aber nahezu identischen Spektrum an Nebenwirkungen nicht direkt miteinander verglichen. Diese Studie soll diese Lücke schließen und die Toxizität, Verträglichkeit und Ansprechrate von Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Palbociclib plus Fulvestrant bewerten, um die Entscheidungsträger zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: manar hamed, MD
- Telefonnummer: +201063678209
- E-Mail: manarhamed@mans.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed tantawy, MD
- Telefonnummer: 01091203484
- E-Mail: hamedmanar9@gmail.com
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Oncology center Mansoura University
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Kontakt:
- ahmed tantawy, MD
- Telefonnummer: 01091203484
- E-Mail: hamedmanar9@gmail.com
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Kontakt:
- manar hamed, MD
- Telefonnummer: 01063678209
- E-Mail: manarhamed@mans.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Pathologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung, entweder Progression unter adjuvanter Hormontherapie oder Progression unter Erstlinien-Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung.
- Dokumentation von ER-positiv und/oder PR-positiv und HER2-negativ.
- Vorherige Anwendung einer endokrinen Therapie.
- Alter >18 Jahre alt.
- ECOG: 0-2
- Postmenopausal ist definiert als: Alter > 60 Jahre oder < 60 Jahre mit Aussetzen der Menstruation für mindestens 12 Monate und FSH oder E2 im postmenopausalen Bereich oder Patienten, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben.
- Prämenopausal wird definiert, wenn die Kriterien der Postmenopause nicht erfüllt werden. Sie sind verpflichtet, mit ihrer Behandlung LHRH-Agonisten zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- - Alter < 18 Jahre alt
- Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer viszeraler Ausbreitung (viszerale Krise), bei denen kurzfristig ein Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen besteht (einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung).
- 2. Bösartigkeit außer Brustkrebs
- ECOG über 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Palbociclib + Fulvestrant
Arm A umfasst Patienten, die Palbociclib 125 mg Tabletten/Tag für 3 Wochen und 1 Woche Pause + Fulvestrant 500 mg IM-Injektion d1, d15, d29 im 1. Zyklus und dann jeden Monat erhalten
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Vergleich beider Arme hinsichtlich objektiver Ansprechrate, Toxizitätsprofil, Lebensqualität, progressionsfreiem Überleben
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Aktiver Komparator: Ribociclib + Fulvestrant
Arm B umfasst Patienten, die Ribociclib 200 mg 3 Tabletten/Tag für 3 Wochen und 1 Woche Pause + Fulvestrant 500 mg IM-Injektion d1, d15, d29 im 1. Zyklus und dann jeden Monat erhalten
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Vergleich beider Arme hinsichtlich objektiver Ansprechrate, Toxizitätsprofil, Lebensqualität, progressionsfreiem Überleben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate des objektiven Ansprechens und der klinische Nutzen
Zeitfenster: der letzte in die Studie rekrutierte Patient wird mindestens 6 Monate nachbeobachtet
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Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate und die klinische Nutzenrate zwischen den beiden Armen
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der letzte in die Studie rekrutierte Patient wird mindestens 6 Monate nachbeobachtet
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Häufigkeit und Grad der Toxizität
Zeitfenster: der letzte in die Studie rekrutierte Patient wird mindestens 6 Monate nachbeobachtet
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Vergleichen Sie die Inzidenz und den Grad der Toxizität zwischen den beiden Armen
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der letzte in die Studie rekrutierte Patient wird mindestens 6 Monate nachbeobachtet
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Vergleichen Sie den Lebensqualitäts-Score der Patienten unter Verwendung des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität, Version C-30
Zeitfenster: Jeder Patient wird den QOL-Score am D0, 3. und 6. Behandlungsmonat beantworten, solange er in den 1. 6 Monaten keine Fortschritte bei der Behandlung gemacht hat
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Vergleichen Sie den Grad der Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores zwischen den beiden Armen
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Jeder Patient wird den QOL-Score am D0, 3. und 6. Behandlungsmonat beantworten, solange er in den 1. 6 Monaten keine Fortschritte bei der Behandlung gemacht hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.22.07.674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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