Cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmers als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. In de loop der jaren zijn er veel geneesmiddelen ontwikkeld om te proberen de overleving van deze patiënten te verlengen, waaronder cycline-afhankelijke kinaseremmers. Cycline-afhankelijke kinaseremmers (CDK-remmers), voornamelijk Palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) en abemaciclib (ABM) zijn goedgekeurd voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker in de eerste lijn en volgende lijnen in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant. Studies toonden aan dat ze de progressievrije overleving verlengen en onlangs toonden ze een algemeen overlevingsvoordeel. In deze studie vergelijken onderzoekers Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant als tweedelijnsbehandeling bij gemetastaseerde ER+ve her2 -ve BC bij oncologiecentrum mansoura universiteit egyptische patiënten. De werkzaamheid en vergelijkende toxiciteit van CDK-remmers werden in een aantal onderzoeken indirect vergeleken. Ondanks verschillen in inclusiecriteria en follow-upduur vertoonden tweedelijnsonderzoeken vergelijkbare kenmerken.
Helaas zijn beide middelen, ondanks de vergelijkbare werkzaamheid en het totale responspercentage (ORR) en een iets ander maar vrijwel identiek spectrum van bijwerkingen, niet direct met elkaar vergeleken. Deze studie heeft tot doel die leemte op te vullen en de toxiciteit, verdraagbaarheid en respons van ribociclib plus fulvestrant versus palbociclib plus fulvestrant te evalueren, om de besluitvormers te informeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: manar hamed, MD
- Telefoonnummer: +201063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: ahmed tantawy, MD
- Telefoonnummer: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Oncology center Mansoura University
-
Contact:
- ahmed tantawy, MD
- Telefoonnummer: 01091203484
- E-mail: hamedmanar9@gmail.com
-
Contact:
- manar hamed, MD
- Telefoonnummer: 01063678209
- E-mail: manarhamed@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Pathologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van gemetastaseerde ziekte ofwel progressie op adjuvante hormonale of progressie op 1e lijns hormonale voor gemetastaseerde ziekte.
- Documentatie van ER-positief en/of PR-positief en HER2 negatief.
- Voorafgaand gebruik van endocriene therapie.
- leeftijd >18 jaar.
- ECOG: 0-2
- Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als: leeftijd >60 jaar of <60 jaar met stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en FSH of E2 in postmenopauzaal bereik of patiënten die bilaterale ovariëctomie ondergingen.
- Premenopauzaal wordt gedefinieerd als het niet voldoet aan de criteria van postmenopauzaal. Ze zijn verplicht om LHRH-agonisten te krijgen bij hun behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- - Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding (viscerale crisis), die het risico lopen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met massale ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis en meer dan 50% leverbetrokkenheid).
- 2e maligniteit anders dan borstkanker
- ECOG meer dan 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: palbociclib + fulvestrant
Arm A omvat patiënten die gedurende 3 weken palbociclib 125 mg tab/dag krijgen en 1 week rust+ Fulvestrant 500 mg IM injectie d1, d15, d29 1e cyclus daarna elke maand
|
het vergelijken van beide armen wat betreft het objectieve responspercentage, toxiciteitsprofiel, kwaliteit van leven, progressievrije overleving
|
|
Actieve vergelijker: Ribociclib + fulvestrant
Arm B bevat patiënten die gedurende 3 weken ribociclib 200 mg 3 tabletten/dag krijgen en 1 week rust+ Fulvestrant 500 mg IM injectie d1, d15, d29 1e cyclus daarna elke maand
|
het vergelijken van beide armen wat betreft het objectieve responspercentage, toxiciteitsprofiel, kwaliteit van leven, progressievrije overleving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van objectieve respons en klinisch voordeel
Tijdsspanne: de laatste patiënt die in het onderzoek is geworven, wordt gedurende ten minste 6 maanden gevolgd
|
vergelijk het objectieve responspercentage en het klinische voordeelpercentage tussen de 2 armen
|
de laatste patiënt die in het onderzoek is geworven, wordt gedurende ten minste 6 maanden gevolgd
|
|
Incidentie en mate van toxiciteit
Tijdsspanne: de laatste patiënt die in het onderzoek is geworven, wordt gedurende ten minste 6 maanden gevolgd
|
vergelijk de incidentie en graad van toxiciteit tussen de 2 armen
|
de laatste patiënt die in het onderzoek is geworven, wordt gedurende ten minste 6 maanden gevolgd
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven-score van de patiënten met behulp van de EORTC-vragenlijst voor kernkwaliteit van leven versie C-30
Tijdsspanne: elke patiënt zal de QOL-score beantwoorden bij D0, 3e en 6 maanden behandeling, zolang hij geen vooruitgang heeft geboekt met de behandeling gedurende de 1e 6 maanden
|
vergelijk de mate van verslechtering van de levenskwaliteitscore tussen de 2 armen
|
elke patiënt zal de QOL-score beantwoorden bij D0, 3e en 6 maanden behandeling, zolang hij geen vooruitgang heeft geboekt met de behandeling gedurende de 1e 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD.22.07.674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .