Inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres y una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Se han desarrollado muchos medicamentos a lo largo de los años para tratar de prolongar la supervivencia entre estos pacientes, incluidos los inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina. Los inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (inhibidores de CDK), principalmente palbociclib (PAL), ribociclib (RIB) y abemaciclib (ABM), están aprobados para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en la primera línea y líneas posteriores en combinación con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant. Los estudios demostraron que prolongan la supervivencia libre de progresión y recientemente mostraron un beneficio en la supervivencia general. En este estudio, los investigadores comparan Palbociclib+ fulvestrant VS Ribociclib + fulvestrant como tratamiento de segunda línea en pacientes metastásicos ER+ve her2 -ve BC en el centro de oncología de la universidad egipcia de mansoura. La eficacia y la toxicidad comparativa de los inhibidores de CDK se compararon indirectamente en varios ensayos. A pesar de las diferencias en los criterios de inclusión y la duración del seguimiento, los ensayos de segunda línea mostraron características similares.
Desafortunadamente, a pesar de la eficacia similar y la tasa de respuesta general (ORR) y un espectro de eventos adversos ligeramente diferente pero casi idéntico, ambos agentes no se han comparado directamente entre sí. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío y evaluar la toxicidad, la tolerabilidad y la tasa de respuesta de ribociclib más fulvestrant versus palbociclib más fulvestrant, para informar a los tomadores de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: manar hamed, MD
- Número de teléfono: +201063678209
- Correo electrónico: manarhamed@mans.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ahmed tantawy, MD
- Número de teléfono: 01091203484
- Correo electrónico: hamedmanar9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Oncology center Mansoura University
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Contacto:
- ahmed tantawy, MD
- Número de teléfono: 01091203484
- Correo electrónico: hamedmanar9@gmail.com
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Contacto:
- manar hamed, MD
- Número de teléfono: 01063678209
- Correo electrónico: manarhamed@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad metastásica, ya sea progresión con tratamiento adyuvante hormonal o progresión con tratamiento hormonal de primera línea para la enfermedad metastásica.
- Documentación de ER-positivo y/o PR-positivo y HER2 negativo.
- Uso previo de terapia endocrina.
- edad > 18 años.
- ECOG: 0-2
- Posmenopáusica se define como: edad > 60 años o < 60 años con cese de la menstruación durante al menos 12 meses y FSH o E2 en rango posmenopáusico o pacientes que se sometieron a ovariectomía bilateral.
- Premenopáusica se define si no cumple los criterios de posmenopáusica. Están obligados a recibir un agonista LHRH con su tratamiento.
Criterio de exclusión:
- - Edad < 18 años
- Pacientes con diseminación visceral avanzada/metastásica, sintomática, (crisis visceral), que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y más del 50 % compromiso hepático).
- 2.º malignidad distinta del cáncer de mama
- ECOG más de 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: palbociclib + fulvestrant
El brazo A incluye pacientes que reciben palbociclib 125 mg comprimidos/día durante 3 semanas y 1 semana de descanso + Fulvestrant 500 mg inyección IM d1, d15, d29 1er ciclo y luego cada mes
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comparar ambos brazos con respecto a la tasa de respuesta objetiva, perfil de toxicidad, calidad de vida, supervivencia libre de progresión
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Comparador activo: Ribociclib + fulvestrant
El grupo B incluye pacientes que reciben ribociclib 200 mg 3 comprimidos/día durante 3 semanas y 1 semana de descanso + Fulvestrant 500 mg inyección IM d1, d15, d29 1er ciclo luego cada mes
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comparar ambos brazos con respecto a la tasa de respuesta objetiva, perfil de toxicidad, calidad de vida, supervivencia libre de progresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta objetiva y beneficio clínico
Periodo de tiempo: el último paciente reclutado en el estudio será seguido durante al menos 6 meses
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comparar la tasa de respuesta objetiva y la tasa de beneficio clínico entre los 2 brazos
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el último paciente reclutado en el estudio será seguido durante al menos 6 meses
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Incidencia y grado de toxicidad
Periodo de tiempo: el último paciente reclutado en el estudio será seguido durante al menos 6 meses
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comparar la incidencia y el grado de toxicidad entre los 2 brazos
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el último paciente reclutado en el estudio será seguido durante al menos 6 meses
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Comparar la puntuación de calidad de vida de los pacientes utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC, versión C-30
Periodo de tiempo: cada paciente responderá la puntuación de calidad de vida en D0, 3er y 6 meses de tratamiento siempre que no haya progresado en el tratamiento durante los primeros 6 meses
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comparar el nivel de deterioro de la puntuación de calidad de vida entre los 2 brazos
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cada paciente responderá la puntuación de calidad de vida en D0, 3er y 6 meses de tratamiento siempre que no haya progresado en el tratamiento durante los primeros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: manar hamed, MD, Oncology center Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.22.07.674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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